Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atezolizumab Plus Ett års BCG-blæreinstillasjon hos BCG-naive høyrisikopasienter som ikke er muskelinvasive blærekreftpasienter (ALBAN)

5. desember 2024 oppdatert av: UNICANCER

En åpen, randomisert fase III-studie, som evaluerer effekten av atezolizumab i tillegg til ett års BCG (Bacillus CaLmette-Guerin) blæreinstillasjon hos BCG-naive pasienter med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft

Dette er en åpen, randomisert, multisentrisk studie hos pasienter med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft som aldri hadde fått BCG for denne sykdommen.

Målet er å evaluere effekten av atezolizumab målt ved gjentaksfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ALBAN-studien vil randomisere 516 pasienter i 45 sentre i Europa (Frankrike, Belgia og Spania), i henhold til forholdet 1:1 i følgende behandlingsgrupper:

  • Arm A (kontrollarm): Kun BCG
  • Arm B (eksperimentell arm): BCG+ atezolizumab

Det er to faktorer for stratifikasjoner (senter og CIS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hôpital G. Montpied
      • Ermont, Frankrike, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
      • Hyères, Frankrike, 83400
        • Hôpital privé Toulon - Sainte Marguerite
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital du Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Hôpital privé de la Louvière
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Insitut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Centre Hospitalier Universitaire Marseille
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Centre Hospitalier Universitaire Tenon
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Diaconesses- Croix Saint Simon
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69130
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Plérin, Frankrike, 22198
        • Centre CARIO-HPCA
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Hôpitaux D'Instruction Des Armees Begin
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch
      • Thonon-les-Bains, Frankrike, 74200
        • Hôpitaux Leman
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 3700
        • centre Hospitalier Universitaire Tours
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke etter siste endoskopiske kirurgi (TURBT)
  2. Voksne menn og kvinner (alder ≥18 år)

  3. Ethvert høyrisiko ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom histologisk bekreftet (blandet histologiske svulster tillatt hvis urotelialt karsinomhistologi er dominerende) definert på TURBT som en av følgende:

    • T1-svulst og/eller
    • Høy karakter (WHO 2004) og/eller
    • Grad 3 (WHO1973) og/eller
    • Karsinom in situ (CIS)
  4. Tumorvev tilgjengelig fra operasjonen for sentral bekreftelse av diagnosen og analyse av uttrykket av PD-L1

  5. Minst én ekstra (andre) reseksjon av primærtumoren har blitt utført i noen av følgende tilfeller [uten opptrapping mot muskelinvasiv blærekreft (EAU retningslinjer, 2017)]:

    • T1-svulster etter legens skjønn,
    • ufullstendig innledende TURB,
    • ingen muskel i prøven (kan utelates hvis kun TaLG/G1-svulster eller primær CIS ble funnet)
  6. Fravær av metastaser i bekken, mage eller bryst, som bekreftet av en negativ baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) skanning ikke mer enn 90 dager før den første studiebehandlingen
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2
  8. Forventet levealder ≥12 uker
  9. Systolisk blodtrykk (BP) <160 mmHg og diastolisk blodtrykk <95 mmHg, som dokumentert innen 7 dager før den første studiebehandlingen (hypertensjon tillatt forutsatt at den er kontrollert)

  10. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, som definert av følgende laboratorieresultater oppnådd innen 7 dager før den første studiebehandlingen:

    • absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/μL
    • antall hvite blodlegemer (WBC) >2500/μL
    • Lymfocyttantall ≥300/μL
    • Blodplateantall ≥100 000/μL
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    • aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og alkalisk fosfatase ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • Serumbilirubin ≤1,0 × ULN Pasienter med kjent Gilbert-sykdom som har serumbilirubinnivå ≤3 × ULN kan bli registrert.
    • Partiell tromboplastintid (PTT)/protrombintid (PT) ≤1,5 ​​× ULN eller internasjonalt normalisert forhold (INR) <1,7 × ULN
    • Beregnet kreatininclearance ≥20 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  11. For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på <1 % per år i behandlingsperioden og i minst 5 måneder etter siste dose atezolizumab
  12. Pasienter tilknyttet trygdesystemet
  13. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk, og undersøkelser inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har mottatt tidligere BCG-behandling for blærekreft
  2. Enhver godkjent anti-kreftbehandling, inkludert systemisk kjemoterapi eller hormonbehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandling. Hormonerstatningsterapi eller p-piller er tillatt
  3. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før dag 1 av studiebehandlingen

  4. Andre maligniteter enn urotelkreft innen 5 år før dag 1 i syklus 1 av behandlingen, bortsett fra følgende:

    • Pasienter med lokalisert lavrisiko prostatakreft (definert som stadium ≤T2b, Gleason score ≤7 og PSA ved prostatakreftdiagnose ≤20 ng/ml [hvis målt]) behandlet med kurativ hensikt (strålebehandling og/eller prostatektomi) og uten prostata- spesifikt antigen (PSA) tilbakefall er kvalifisert.
    • Pasienter med lavrisiko prostatakreft (definert som stadium T1/T2a, Gleason score ≤7 og PSA ≤10 ng/ml) som er behandlingsnaive og gjennomgår aktiv overvåking er kvalifisert.
    • Pasienter med maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. risiko for metastasering eller død <5 % ved 5 år) er kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle følgende kriterier: malignitet behandlet med forventet kurativ hensikt (som adekvat behandlet karsinom i situ av livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, eller duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt) og ingen tegn på tilbakefall eller metastasering ved oppfølgingsbilde og eventuelle sykdomsspesifikke tumormarkører.
  5. Graviditet eller amming
  6. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  7. Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen

  8. Anamnese med autoimmun sykdom eller historie med immunsuppresjon, eller tilstander assosiert med medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré syndrom, multippel sklerose, vaskulitt eller glomerulonefritt (se vedlegg 6 for en mer omfattende liste over autoimmune sykdommer)

    • Pasienter med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose/hypertyreose på en stabil dose av tyreoideaerstatningshormon kan være kvalifisert for denne studien.
    • Pasienter med kontrollert type I diabetes mellitus på en stabil dose insulin kan være kvalifisert for denne studien.
    • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk pneumonitt eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning av brystet kan være kvalifisert.
    • Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.
  9. Serumalbumin <2,5 g/dL
  10. Kjent HIV-infeksjon

  11. Pasienter med aktivt hepatitt B-virus (HBV; kronisk eller akutt; definert som å ha en positiv hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-test før randomiseringen) eller hepatitt C.

    • Pasienter med tidligere HBV-infeksjon eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff (HBc Ab) og fravær av HBsAg) er kvalifisert. HBV-DNA må innhentes hos disse pasientene før randomisering.
    • Pasienter som er positive for hepatitt C-virus (HCV)-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV-RNA.
  12. Kjent aktiv tuberkulose
  13. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før syklus 1, dag 1, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse

  14. Tegn eller symptomer på urinveisinfeksjon og/eller andre tegn og symptomer > grad 1 (NCI CTCAE v5.0) innen 2 uker før syklus 1, dag 1

    • Pasienter som får terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 2 uker før syklus 1, dag 1 er ikke kvalifisert
    • Pasienter som får profylaktisk antibiotika (f.eks. for å forebygge en urinveisinfeksjon eller for å forhindre forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom) er kvalifisert.

  15. Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene før syklus 1, dag 1, ustabile arytmier eller ustabil angina.

    - Pasienter med kjent koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % må være på et stabilt medisinsk regime som er optimalisert etter den behandlende legens mening, i samråd med kardiolog hvis det er aktuelt .

  16. Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 4 uker før syklus 1, dag 1 eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  17. Tidligere allogen stamcelle eller solid organtransplantasjon

  18. Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før syklus 1, dag 1 eller påvente dersom en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien

    - Influensavaksinasjon bør kun gis i influensasesongen (omtrent oktober til mai på den nordlige halvkule og omtrent fra april til september på den sørlige halvkule). Pasienter må samtykke i å ikke motta levende, svekket influensavaksine (f.eks. FluMist®) innen 4 uker før syklus 1, dag 1, ved randomisering, under behandling eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab (for pasienter randomisert til atezolizumab) .

  19. Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  20. Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier, inkludert anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  21. Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert men ikke begrenset til interferoner, interleukin 2 (IL-2)) innen 6 uker eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før syklus 1, dag 1

  22. Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert men ikke begrenset til prednison, deksametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor (anti-TNF) midler) innen 2 uker før syklus 1. , eller forventet behov for systemiske immunsuppressive medisiner under forsøket

    • Pasienter som har mottatt akutte, lavdose, systemiske immunsuppressive medisiner (f.eks. en engangsdose deksametason mot kvalme, flere doser mot kontrastallergi) kan inkluderes i studien.
    • Bruk av inhalerte eller lavdose (f.eks. ≤ 10 mg/dag prednison) kortikosteroider for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma, mineralokortikoider (f.eks. fludrokortison ved binyrebarksvikt) og lavdosekortikovertsteroider for pasienter med hypotensjon eller ortikohoststeroider. binyrebarksvikt er tillatt.
  23. Person berøvet friheten eller under beskyttende varetekt eller vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: kontrollarm

Kun BCG-behandling

BCG-terapi vil bli administrert i to faser:

  • induksjonsfase: ukentlig administrering av full dose BCG intravesikalt i opptil 6 uker, med start på dagen for første induksjonsdrypning (D1)
  • vedlikeholdsfase: full dose BCG administrert én gang per uke i 3 uker, ved uke 13 (dvs. 3 måneder etter første BCG-instillasjon av induksjon, D1), ved uke 26 (6 måneder fra D1) og uke 52 (12 måneder fra D1) ).
Legemiddel: BCG
Intravesikal administrering OncoTice skal kun brukes under to forhold: BCG Medac® utilgjengelig og pasienten har fått minst én instillasjon av BCG Medac®
Andre navn:
  • Bacillus Calmette Guerin (BCG) Medac®
  • OncoTice
Eksperimentell: Arm B: eksperimentell arm

BCG-behandling + administrering av atezolizumab

  1. BCG-terapi vil bli administrert i to faser:

    • induksjonsfase: ukentlig administrering av full dose BCG intravesikalt i opptil 6 uker, med start på dagen for første induksjonsdrypning (D1)
    • vedlikeholdsfase: full dose BCG administrert én gang per uke i 3 uker, ved uke 13 (dvs. 3 måneder etter første BCG-instillasjon av induksjon, D1), ved uke 26 (6 måneder fra D1) og uke 52 (12 måneder fra D1) ).
  2. atezolizumab administreres som IV-infusjon hver 3. uke (21 [± 2] dager) i 1 år (18 sykluser som maksimum).
Legemiddel: BCG
Intravesikal administrering OncoTice skal kun brukes under to forhold: BCG Medac® utilgjengelig og pasienten har fått minst én instillasjon av BCG Medac®
Andre navn:
  • Bacillus Calmette Guerin (BCG) Medac®
  • OncoTice
Legemiddel: Atezolizumab
IV perfusjon
Andre navn:
  • MPDL3280A
  • Tecentriq®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det primære effektendepunktet er hendelsesfri overlevelse definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for første hendelsesfri overlevelse (EFS)-hendelse begrenset til høygradig eller lavgradig Ta-svulst når som helst etter behandlingsstart; T1-svulst og høyere (f.eks. T2) når som helst etter starten av behandlingen; CIS-svulst minst 6 måneder etter behandlingsstart (Peristerende CIS uten papillær svulst ved 3 måneder uten noen annen hendelse for EFS vil ikke være en hendelse); enhver UTUC etter NMIBC; enhver N+ til enhver tid etter starten av behandlingen; enhver M+ når som helst etter starten av behandlingen; eller død uansett årsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progresjon, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra randomisering til datoen for sykdomsprogresjon definert som økning av stadium fra Ta til T1 eller fra CIS til T1; progresjon til muskelinvasiv blærekreft (T≥ 2) eller til lymfeknute N+ eller til fjern sykdom M+; datoen for progresjon bestemmes av endoskopisk reseksjon (TURBT) for et lokalt tilbakefall eller ved CT-skanning i tilfelle ikke-lokalt tilbakefall.
Fra randomisering til dato for progresjon, vurdert opp til 5 år
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, vurdert opp til 5 år
Sykdomsspesifikk overlevelse definert som tiden fra randomisering til dato for død av blærekreft.
Fra randomisering til dødsdato, vurdert opp til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, vurdert opp til 5 år
Samlet overlevelse definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
Fra randomisering til dødsdato, vurdert opp til 5 år
Sykdomsforverring i hver arm
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, vurdert opp til 5 år
Sykdomsforverring, definert som cystektomi eller endring i behandling veiledende, inkludert systemisk kjemoterapi eller strålebehandling. Datoen for diagnose (cystoskopi eller CT-skanning) som fører til cystektomi eller kjemoterapi vil bli betraktet som tidspunktet for sykdomsforverring.
Fra randomisering til dødsdato, vurdert opp til 5 år
Komplett respons i hver arm
Tidsramme: 6 uker og 2 år etter randomisering
Fullstendig respons vurderes ved cystoskopi og cytologi.
6 uker og 2 år etter randomisering
Fullstendig respons blant pasienter med CIS
Tidsramme: 6 uker og 2 år etter randomisering
Fullstendig respons vurderes ved cystoskopi og cytologi.
6 uker og 2 år etter randomisering
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 5 år
Frekvensen, arten og alvorlighetsgraden av bivirkninger gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0 og i henhold til den immunrelaterte bivirkningen (irAE).
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 5 år
Spørreskjema for livskvalitet (QLQ): QLQ-C30 spørreskjema (EORTC)
Tidsramme: Ved randomisering, hver 12. uke i år 1 og 2 etter randomisering, deretter hver 24. uke i år 3 til 5 etter randomisering

Dette selvrapporterte spørreskjemaet vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier.

Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Ved randomisering, hver 12. uke i år 1 og 2 etter randomisering, deretter hver 24. uke i år 3 til 5 etter randomisering
Høygradig gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Høygradig residivfri overlevelse er definert ved gjenopptreden av høygradig risikosykdom (høygradig, T1 eller CIS) eller død.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgan Roupret, MD-PHD, Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Hovedetterforsker: Yohann Loriot, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0160/1717
  • 2017-004512-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere