- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03802422
Vitamin B12 til karpaltunnelsyndrom
6. oktober 2020 opdateret af: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Perineural injektionsterapi med vitamin B12 til karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati, der involverer kompression af medianusnerven i karpaltunnelen.
I stedet for andre progressive sygdomme er CTS karakteriseret ved remission og tilbagefald.
Hydrodissektionen kunne mindske indfangningen af nerver for at genoprette blodforsyningen.
Derudover blev vitamin B12 anset for at være gavnligt til perifer neuropati og smertelindring.
Forskerne designer et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret spor for at vurdere effekten efter ultralydsstyret hydrodissektion med vitamin B12 hos patienter med CTS.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter indhentet skriftligt informeret samtykke vil patienter med mild til moderat CTS blive randomiseret i interventions- og kontrolgruppe.
Deltagerne i interventionsgruppen modtog en-dosis ultralyds-guidet hydrodissektion med 3cc vitamin B12, og kontrolsiden modtog en-dosis ultralyds-guidet injektion 3cc normalt saltvand.
Ingen yderligere behandling efter injektion gennem undersøgelsesperioden.
Det primære resultat er Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) og sekundære resultater inkluderer visuel analog skala (VAS), tværsnitsareal (CSA) af mediannerven, sensorisk nerveledningshastighed af mediannerven.
Evalueringen blev udført forbehandling samt 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-80 år.
- Diagnosen blev bekræftet ved hjælp af en elektrofysiologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kræft
- Koagulopati
- Graviditet
- Inflammationsstatus
- Cervikal radikulopati
- Polyneuropati, brachial plexopati
- Thorax udløbssyndrom
- Tidligere gennemgået en håndledsoperation eller steroidinjektion for CTS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vitamin B12 hydrodissektion
Ultralydsstyret hydrodissektion med vitamin B12 mellem karpaltunnel og medianus.
|
Ultralydsstyret hydrodissektion med 3cc Vitamin B12 (methycobal, 500μg/ml) mellem karpaltunnel og medianus.
|
Placebo komparator: Normal saltvandshydrodissektion
Ultralydsstyret hydrodissektion med normalt saltvand mellem karpaltunnel og medianus.
|
Ultralydsstyret hydrodissektion med 3cc 0,9% normalt saltvand mellem karpaltunnel og medianus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline af sværhedsgrad af symptomer og funktionel status på 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
|
Boston karpaltunnelsyndrom spørgeskema (BCTQ) er et hyppigt brugt patientbaseret spørgeskema til måling af CTS, som omfatter to komponenter.
I alt blev 11 spørgsmål og 8 emner evalueret for at vurdere henholdsvis symptomsværhedsskalaen (SSS) og funktionel statusskala (FSS).
Begge underskalaer går fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer en højere grad af handicap.
Middelværdien af total SSS og FSS divideret med hver itemscore blev brugt til yderligere analyse.
|
Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline af smerte på 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
|
Digital smertesværhedsgrad eller paræstesi/dysthesi blev evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
Smertescore-skalaen varierede fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
|
Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
|
Ændring fra baseline af tværsnitsareal af medianusnerven på 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
|
Brug af muskuloskeletale sonogram til at måle tværsnitsarealet af medianusnerven før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
|
Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
|
Ændring fra baseline for elektrofysiologisk måling på 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
|
Antidromisk sensorisk nerveledningshastighed af mediannerven før behandling og flere tidsramme efter behandling.
|
Forbehandling, 2. uge, 1., 2., 3. og 6. måned efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Wu YT, Ke MJ, Ho TY, Li TY, Shen YP, Chen LC. Randomized double-blinded clinical trial of 5% dextrose versus triamcinolone injection for carpal tunnel syndrome patients. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):601-610. doi: 10.1002/ana.25332. Epub 2018 Oct 4.
- Xu G, Lv ZW, Feng Y, Tang WZ, Xu GX. A single-center randomized controlled trial of local methylcobalamin injection for subacute herpetic neuralgia. Pain Med. 2013 Jun;14(6):884-94. doi: 10.1111/pme.12081. Epub 2013 Apr 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Vitamin B 12
- Hydroxocobalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Vitamin for CTS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Vitamin B12
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGAfsluttet
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeAfsluttet
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAfsluttetDiabetisk neuropatiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; Arkansas Children's Hospital Research...AfsluttetAutistisk lidelseForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitisIsrael
-
Northwell HealthAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital TuebingenAfsluttetDiabetes mellitus | Diabetisk fod | Diabetiske neuropatier | Diabetisk komplikationGrækenland
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote...Afsluttet