- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03802422
Vitamine B12 voor Carpaal Tunnel Syndroom
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Perineurale injectietherapie met vitamine B12 voor carpaal tunnelsyndroom
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere beknellingsneuropathie waarbij de nervus medianus in de carpale tunnel wordt samengedrukt.
In plaats van andere progressieve ziekten wordt CTS gekenmerkt door remissie en recidief.
De hydrodissectie kan de beknelling van zenuwen verminderen om de bloedtoevoer te herstellen.
Bovendien werd vitamine B12 als heilzaam beschouwd voor perifere neuropathie en pijnverlichting.
De onderzoekers ontwerpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde test om het effect te beoordelen na echogeleide hydrodissectie met vitamine B12 bij patiënten met CTS.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen patiënten met milde tot matige CTS gerandomiseerd worden in interventie- en controlegroep.
Deelnemers aan de interventiegroep kregen één dosis echogeleide hydrodissectie met 3cc vitamine B12 en de controlegroep kreeg één dosis echogeleide injectie van 3cc normale zoutoplossing.
Geen aanvullende behandeling na injectie gedurende de onderzoeksperiode.
Het primaire resultaat is de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) en de secundaire resultaten omvatten visuele analoge schaal (VAS), dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de medianuszenuw, sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de medianuszenuw.
De evaluatie vond zowel vóór de behandeling als op de 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na de behandeling plaats.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20-80 jaar oud.
- De diagnose werd bevestigd met behulp van een elektrofysiologisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kanker
- Coagulopathie
- Zwangerschap
- Ontstekingsstatus
- Cervicale radiculopathie
- Polyneuropathie, brachiale plexopathie
- Thoracic outlet-syndroom
- Eerder een polsoperatie of steroïde-injectie ondergaan voor CTS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vitamine B12 hydrodissectie
Echogeleide hydrodissectie met vitamine B12 tussen carpale tunnel en nervus medianus.
|
Echogeleide hydrodissectie met 3cc vitamine B12 (methycobal, 500μg/ml) tussen carpale tunnel en medianuszenuw.
|
Placebo-vergelijker: Normale zoute hydrodissectie
Echogeleide hydrodissectie met normale zoutoplossing tussen carpale tunnel en medianuszenuw.
|
Echogeleide hydrodissectie met 3cc 0,9% normale zoutoplossing tussen carpale tunnel en medianuszenuw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline van ernst van symptomen en functionele status in de 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) is een veelgebruikte patiëntgebaseerde vragenlijst voor het meten van CTS die twee componenten omvat.
In totaal werden 11 vragen en 8 items geëvalueerd om respectievelijk de symptoomernstschaal (SSS) en functionele statusschaal (FSS) te beoordelen.
Beide subschalen lopen van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere mate van handicap aangeeft.
Het gemiddelde van de totale SSS en FSS gedeeld met elke itemscore werd gebruikt voor verdere analyse.
|
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van pijn ten opzichte van de uitgangswaarde in de 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
De ernst van de digitale pijn of paresthesie/dysthesie werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De pijnscoreschaal varieerde van 0 tot 10, waarbij 10 de meest ernstige pijn aangeeft.
|
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus in de 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
Het gebruik van het musculoskeletale echografie om het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
|
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van elektrofysiologische metingen in de 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
Antidromische sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de medianuszenuw vóór behandeling en meerdere tijdsbestekken na behandeling.
|
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 2e, 3e en 6e maand na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Wu YT, Ke MJ, Ho TY, Li TY, Shen YP, Chen LC. Randomized double-blinded clinical trial of 5% dextrose versus triamcinolone injection for carpal tunnel syndrome patients. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):601-610. doi: 10.1002/ana.25332. Epub 2018 Oct 4.
- Xu G, Lv ZW, Feng Y, Tang WZ, Xu GX. A single-center randomized controlled trial of local methylcobalamin injection for subacute herpetic neuralgia. Pain Med. 2013 Jun;14(6):884-94. doi: 10.1111/pme.12081. Epub 2013 Apr 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Vitamine b12
- Hydroxocobalamine
Andere studie-ID-nummers
- Vitamin for CTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidCarpaal tunnel syndroom | CTS | Carpaal Tunnel Release | Carpaal Tunnel Chirurgie | Carpale tunnel transversale benaderingSyrische Arabische Republiek
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...VoltooidCarpaal tunnel syndroom | Carpaal tunnel | Carpaal Tunnel Syndroom Bilateraal | Carpaal Tunnel Syndroom Links | Carpaal Tunnel Syndroom RechtsVerenigde Staten
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationVoltooid
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidBeknelling Neuropathie, Carpale Tunnel | Compressieneuropathie, carpale tunnel | Mediane neuropathie, carpale tunnelItalië
-
Ohio State UniversityVoltooidBilateraal Carpaal Tunnel Syndroom (Diagnose)Verenigde Staten
-
University of Split, School of MedicineVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalKroatië
-
David TangWervingCarpaal tunnel syndroom | Spalken | Carpaal tunnel | Zenuwcompressie | Carpaal Tunnel Release | Handverwondingen en aandoeningenCanada
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonWervingCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalFrankrijk
-
Hospital Italiano de Buenos AiresIngetrokken
Klinische onderzoeken op Vitamine b12
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGVoltooid
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteActief, niet wervend
-
Physicians Committee for Responsible MedicineVoltooidDiabetische neuropathieVerenigde Staten
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeVoltooid
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital TuebingenVoltooidSuikerziekte | Diabetische voet | Diabetische neuropathieën | Diabetische complicatieGriekenland
-
Meir Medical CenterBeëindigdTerugkerende afteuze stomatitisIsraël
-
Emisphere Technologies, Inc.Voltooid
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Wageningen UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentVoltooidCognitieve achteruitgang | Cognitieve symptomenNederland