Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B12 for karpaltunnelsyndrom

6. oktober 2020 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Perineural injeksjonsterapi med vitamin B12 for karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere innfangningsnevropatien som involverer kompresjon av medianusnerven i karpaltunnelen. I stedet for annen progressiv sykdom er CTS preget av remisjon og tilbakefall. Hydrodisseksjonen kan redusere innfangningen av nerver for å gjenopprette blodtilførselen. I tillegg ble vitamin B12 ansett for å være gunstig for perifer nevropati og smertelindring. Etterforskerne designer en randomisert, dobbeltblind, kontrollert sti for å vurdere effekten etter ultralydveiledet hydrodisseksjon med vitamin B12 hos pasienter med CTS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke vil pasienter med mild til moderat CTS randomiseres til intervensjons- og kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk én-dose ultralydveiledet hydrodisseksjon med 3cc vitamin B12 og kontrollsiden fikk én dose ultralydveiledet injeksjon 3cc normal saltvann. Ingen tilleggsbehandling etter injeksjon gjennom studieperioden. Det primære resultatet er Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) og sekundære utfall inkluderer visuell analog skala (VAS), tverrsnittsareal (CSA) av mediannerven, sensorisk nerveledningshastighet til mediannerven. Evalueringen ble utført forbehandling samt 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-80 år.
  • Diagnosen ble bekreftet ved hjelp av en elektrofysiologisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft
  • Koagulopati
  • Svangerskap
  • Betennelsesstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polynevropati, brachial pleksopati
  • Thorax utløpssyndrom
  • Tidligere gjennomgått håndleddsoperasjon eller steroidinjeksjon for CTS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin B12 hydrodisseksjon
Ultralydveiledet hydrodisseksjon med vitamin B12 mellom karpaltunnel og medianus.
Legemiddel: Vitamin B12
Ultralydveiledet hydrodisseksjon med 3cc Vitamin B12 (metycobal, 500μg/ml) mellom karpaltunnel og medianus.
Placebo komparator: Normal saltvannshydrodisseksjon
Ultralydveiledet hydrodisseksjon med normalt saltvann mellom karpaltunnel og medianus.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Ultralydveiledet hydrodisseksjon med 3cc 0,9% normalt saltvann mellom karpaltunnel og medianus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus på 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Boston karpaltunnelsyndrom spørreskjema (BCTQ) er et ofte brukt pasientbasert spørreskjema for måling av CTS som omfatter to komponenter. Totalt ble 11 spørsmål og 8 elementer evaluert for å rangere henholdsvis symptomalvorlighetsskalaen (SSS) og funksjonell statusskala (FSS). Begge underskalaene varierer fra 1 til 5 med en høyere skåre som indikerer en høyere grad av funksjonshemming. Gjennomsnittet av total SSS og FSS delt med hver elementscore ble brukt for videre analyse.
Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smerte på 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Digital smerte alvorlighetsgrad eller parestesi/dystesi ble evaluert ved bruk av visuell analog skala (VAS). Smertepoengskalaen varierte fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Endring fra baseline av tverrsnittsareal av medianusnerven på 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet til å måle tverrsnittsarealet av medianusnerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Endring fra baseline for elektrofysiologisk måling på 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Antidromisk sensorisk nerveledningshastighet til mediannerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vitamin for CTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Vitamin B12

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere