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维生素 B12 治疗腕管综合症

2020年10月6日 更新者：Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital

维生素 B12 神经周围注射治疗腕管综合征

腕管综合征 (CTS) 是最常见的周围神经卡压病变，涉及腕管正中神经受压。 与其他进行性疾病不同，CTS 的特征是缓解和复发。 水分离术可以减少神经的卡压以恢复血液供应。 此外，维生素 B12 被认为对周围神经病变和缓解疼痛有益。 研究人员设计了一项随机、双盲、对照试验，以评估超声引导下维生素 B12 水分离术对 CTS 患者的影响。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

在获得书面知情同意书后，将轻度至中度 CTS 患者随机分为干预组和对照组。 干预组的参与者接受单剂量超声引导水分离术和 3cc 维生素 B12，对照组接受单剂量超声引导注射 3cc 生理盐水。 整个研究期间注射后无需额外治疗。 主要结果是波士顿腕管综合征问卷 (BCTQ)，次要结果包括视觉模拟量表 (VAS)、正中神经横截面积 (CSA)、正中神经感觉神经传导速度。 评价在治疗前以及治疗后第2周、第1、2、3和6个月进行。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Neihu District
      • Taipei、Neihu District、台湾、886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在20-80岁之间。
  • 使用电生理学研究确认诊断

排除标准：

  • 癌症
  • 凝血障碍
  • 怀孕
  • 炎症状态
  • 神经根型颈椎病
  • 多发性神经病、臂丛神经病
  • 胸廓出口综合征
  • 以前接受过手腕手术或 CTS 类固醇注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维生素 B12 水分离
在腕管和正中神经之间使用维生素 B12 进行超声波引导水分离术。
药品：维生素B12
在腕管和正中神经之间使用 3cc 维生素 B12（甲基钴胺素，500μg/ml）进行超声引导水分离术。
安慰剂比较：生理盐水解剖
腕管和正中神经之间用生理盐水超声引导水分离术。
药品：生理盐水
在腕管和正中神经之间使用 3cc 0.9% 生理盐水进行超声引导水分离术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射后第 2 周、第 1、2、3 和 6 个月症状严重程度和功能状态相对于基线的变化
大体时间：治疗前、注射后第2周、第1、2、3、6个月
波士顿腕管综合征问卷 (BCTQ) 是一种常用的基于患者的问卷，用于测量 CTS，它包含两个部分。 总共评估了 11 个问题和 8 个项目，分别对症状严重程度量表 (SSS) 和功能状态量表 (FSS) 进行评分。 两个分量表的范围从 1 到 5，分数越高表示残疾程度越高。 总 SSS 和 FSS 的平均值除以每个项目得分用于进一步分析。
治疗前、注射后第2周、第1、2、3、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射后第 2 周、第 1、2、3 和 6 个月疼痛相对于基线的变化
大体时间：治疗前、注射后第2周、第1、2、3、6个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估指痛严重程度或感觉异常/感觉迟钝。 疼痛评分范围从 0 到 10，其中 10 表示最严重的疼痛。
治疗前、注射后第2周、第1、2、3、6个月
注射后第 2 周、第 1、2、3 和 6 个月正中神经横截面积相对于基线的变化
大体时间：治疗前、注射后第2周、第1、2、3、6个月
使用肌肉骨骼声像图测量治疗前和治疗后多个时间范围的正中神经横截面积。
治疗前、注射后第2周、第1、2、3、6个月
注射后第 2 周、第 1、2、3 和 6 个月电生理测量值相对于基线的变化
大体时间：治疗前、注射后第2周、第1、2、3、6个月
治疗前正中神经的逆向感觉神经传导速度和治疗后的多个时间范围。
治疗前、注射后第2周、第1、2、3、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tri-Service General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月20日

初级完成 (实际的)

2020年4月8日

研究完成 (实际的)

2020年4月8日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vitamin for CTS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腕管综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

维生素B12的临床试验

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