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Vitamina B12 para el síndrome del túnel carpiano

6 de octubre de 2020 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Terapia de inyección perineural con vitamina B12 para el síndrome del túnel carpiano

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento periférico más común que involucra la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano. Más que otra enfermedad progresiva, el STC se caracteriza por remisión y recurrencia. La hidrodisección podría disminuir el atrapamiento del nervio para restaurar el suministro de sangre. Además, la vitamina B12 se consideró beneficiosa para la neuropatía periférica y el alivio del dolor. Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar el efecto después de la hidrodisección guiada por ultrasonido con vitamina B12 en pacientes con STC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes con STC de leve a moderado se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención y control. Los participantes en el grupo de intervención recibieron una dosis de hidrodisección guiada por ultrasonido con 3 cc de vitamina B12 y el grupo de control recibió una inyección guiada por ultrasonido de una dosis de 3 cc de solución salina normal. Ningún tratamiento adicional después de la inyección durante el período de estudio. El resultado primario es el Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y los resultados secundarios incluyen la escala analógica visual (VAS), el área transversal (CSA) del nervio mediano, la velocidad de conducción del nervio sensorial del nervio mediano. La evaluación se realizó antes del tratamiento, así como a la 2ª semana, 1º, 2º, 3º y 6º mes después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-80 años.
  • El diagnóstico se confirmó mediante un estudio electrofisiológico

Criterio de exclusión:

  • Cáncer
  • coagulopatía
  • El embarazo
  • Estado de inflamación
  • radiculopatía cervical
  • Polineuropatía, plexopatía braquial
  • Síndrome de la salida torácica
  • Previamente se sometió a una cirugía de muñeca o inyección de esteroides para CTS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrodisección de vitamina B12
Hidrodisección guiada por ultrasonido con vitamina B12 entre el túnel carpiano y el nervio mediano.
Droga: Vitamina B12
Hidrodisección guiada por ultrasonido con 3cc de Vitamina B12 (methycobal, 500μg/ml) entre el túnel carpiano y el nervio mediano.
Comparador de placebos: Hidrodisección con solución salina normal
Hidrodisección guiada por ultrasonido con solución salina normal entre el túnel carpiano y el nervio mediano.
Droga: Solución salina normal
Hidrodisección guiada por ecografía con 3 cc de solución salina normal al 0,9 % entre el túnel carpiano y el nervio mediano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas y el estado funcional en la 2.ª semana, 1.º, 2.º, 3.º y 6.º mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario basado en el paciente que se utiliza con frecuencia para medir el STC y que abarca dos componentes. En total, se evaluaron 11 preguntas y 8 ítems para calificar la escala de gravedad de los síntomas (SSS) y la escala de estado funcional (FSS), respectivamente. Ambas subescalas van de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad. La media de SSS total y FSS dividida con la puntuación de cada elemento se utilizó para un análisis posterior.
Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del dolor en la 2.ª semana, 1.º, 2.º, 3.º y 6.º mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
La intensidad del dolor digital o parestesia/disstesia se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS). La escala de puntuación del dolor varió de 0 a 10, donde 10 indica el dolor más intenso.
Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
Cambio desde el inicio del área transversal del nervio mediano en la 2.ª semana, 1.º, 2.º, 3.º y 6.º mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
Uso del sonograma musculoesquelético para medir el área transversal del nervio mediano antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
Cambio desde el inicio de la medición electrofisiológica en la 2.ª semana, 1.º, 2.º, 3.º y 6.º mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
Velocidad de conducción del nervio sensorial antidrómico del nervio mediano antes del tratamiento y marco de tiempo múltiple después del tratamiento.
Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tri-Service General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vitamin for CTS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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