Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina B12 na zespół cieśni nadgarstka

6 października 2020 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Terapia iniekcyjna okołonerwowa z witaminą B12 w zespole cieśni nadgarstka

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią obwodową polegającą na ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Bardziej niż inne postępujące choroby, CTS charakteryzuje się remisją i nawrotami. Hydrodysekcja może zmniejszyć uwięzienie nerwu w celu przywrócenia dopływu krwi. Ponadto witamina B12 została uznana za korzystną dla neuropatii obwodowej i łagodzenia bólu. Badacze opracowują randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę, aby ocenić efekt hydrodysekcji pod kontrolą USG z witaminą B12 u pacjentów z CTS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym CTS zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali jedną dawkę hydrodysekcji pod kontrolą USG z 3 cm3 witaminy B12, a strona kontrolna otrzymała jedną dawkę wstrzyknięcia pod kontrolą USG 3 cm3 normalnej soli fizjologicznej. Brak dodatkowego leczenia po wstrzyknięciu przez cały okres badania. Głównym wynikiem jest Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni kanału nadgarstka (BCTQ), a wyniki drugorzędne obejmują wizualną skalę analogową (VAS), pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego, szybkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego. Oceny dokonano przed leczeniem oraz w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat.
  • Diagnozę potwierdzono za pomocą badania elektrofizjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór
  • Koagulopatia
  • Ciąża
  • Stan zapalny
  • Radikulopatia szyjna
  • Polineuropatia, pleksopatia ramienna
  • Zespół górnego otworu klatki piersiowej
  • Wcześniej przeszedł operację nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu CTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrodysekcja witaminy B12
Hydrodysekcja pod kontrolą USG z witaminą B12 między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
Lek: Witamina b12
Hydrodysekcja pod kontrolą USG z 3 cm3 witaminy B12 (metylokobal, 500 μg/ml) między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
Komparator placebo: Normalna hydrodysekcja solankowa
Hydrodysekcja pod kontrolą USG normalną solą fizjologiczną między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Hydrodysekcja pod kontrolą USG z użyciem 3 cm3 0,9% normalnej soli fizjologicznej między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu czynnościowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) jest często używanym kwestionariuszem opartym na pacjencie do pomiaru CTS, który obejmuje dwa komponenty. W sumie oceniono 11 pytań i 8 pozycji, aby ocenić odpowiednio skalę nasilenia objawów (SSS) i skalę stanu funkcjonalnego (FSS). Obie podskale mieszczą się w przedziale od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności. Do dalszej analizy wykorzystano średnią całkowitych SSS i FSS podzieloną na punktację każdej pozycji.
Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Nasilenie bólu palców lub parestezje/dysthezję oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala oceny bólu wahała się od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najsilniejszy ból.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Wykorzystanie ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru elektrofizjologicznego w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Antydromiczna prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego przed leczeniem i wiele ram czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vitamin for CTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Witamina b12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj