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Vitamin B12 für Karpaltunnelsyndrom

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Perineurale Injektionstherapie mit Vitamin B12 bei Karpaltunnelsyndrom

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Einklemmungsneuropathie mit einer Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel. Im Gegensatz zu anderen fortschreitenden Erkrankungen ist CTS durch Remission und Rezidiv gekennzeichnet. Die Hydrodissektion könnte das Einklemmen von Nerven verringern, um die Blutversorgung wiederherzustellen. Darüber hinaus wurde Vitamin B12 als vorteilhaft für periphere Neuropathie und Schmerzlinderung angesehen. Die Forscher entwerfen einen randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Versuch, um die Wirkung nach ultraschallgeführter Hydrodissektion mit Vitamin B12 bei Patienten mit CTS zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe randomisiert. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine ultraschallgesteuerte Hydrodissektion mit einer Dosis von 3 ml Vitamin B12 und die Kontrollseite erhielt eine ultraschallgesteuerte Injektion von 3 ml normaler Kochsalzlösung. Keine zusätzliche Behandlung nach der Injektion während des gesamten Studienzeitraums. Das primäre Ergebnis ist der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die visuelle Analogskala (VAS), die Querschnittsfläche (CSA) des N. medianus, die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des N. medianus. Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung sowie in der 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-80 Jahre alt.
  • Die Diagnose wurde durch eine elektrophysiologische Untersuchung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Entzündungsstatus
  • Zervikale Radikulopathie
  • Polyneuropathie, Plexopathie brachialis
  • Thoracic-outlet-Syndrom
  • Frühere Handgelenkoperation oder Steroidinjektion für CTS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-B12-Hydrodissektion
Ultraschallgesteuerte Hydrodissektion mit Vitamin B12 zwischen Karpaltunnel und Nervus medianus.
Arzneimittel: Vitamin B12
Ultraschallgesteuerte Hydrodissektion mit 3cc Vitamin B12 (Methycobal, 500μg/ml) zwischen Karpaltunnel und N. medianus.
Placebo-Komparator: Hydrodissektion mit normaler Kochsalzlösung
Ultraschallgesteuerte Hydrodissektion mit physiologischer Kochsalzlösung zwischen Karpaltunnel und N. medianus.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Ultraschallgeführte Hydrodissektion mit 3 ml 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung zwischen Karpaltunnel und Nervus medianus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, im 1., 2., 3. und 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Der Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTQ) ist ein häufig verwendeter patientenbezogener Fragebogen zur Messung des CTS, der zwei Komponenten umfasst. Insgesamt wurden 11 Fragen und 8 Items ausgewertet, um die Symptomschweregradskala (SSS) bzw. die Funktionsstatusskala (FSS) zu bewerten. Beide Subskalen reichen von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad der Behinderung anzeigt. Der Mittelwert von Gesamt-SSS und FSS dividiert durch jeden Item-Score wurde für die weitere Analyse verwendet.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz in der 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Die digitale Schmerzstärke oder Parästhesie/Dysthesie wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Schmerzskala reichte von 0 bis 10, wobei 10 die stärksten Schmerzen anzeigte.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Verwendung des Muskel-Skelett-Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des Nervus medianus vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der elektrophysiologischen Messung in der 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion
Antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des Nervus medianus vor der Behandlung und mehrere Zeiträume nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 2., 3. und 6. Monat nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vitamin for CTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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