Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin B12 pro syndrom karpálního tunelu

6. října 2020 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Perineurální injekční terapie s vitamínem B12 pro syndrom karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější periferní entrapment neuropatie zahrnující kompresi středního nervu v karpálním tunelu. Spíše než jiné progresivní onemocnění je CTS charakterizováno remisí a recidivou. Hydrodisekce by mohla snížit sevření nervu, aby se obnovila dodávka krve. Kromě toho byl vitamín B12 považován za prospěšný pro periferní neuropatii a úlevu od bolesti. Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou cestu k posouzení účinku po hydrodisekci řízené ultrazvukem s vitamínem B12 u pacientů s CTS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti s mírným až středně závažným CTS randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny dostali jednu dávku ultrazvukem řízenou hydrodisekci s 3 cc vitaminu B12 a kontrolní strana dostala jednu dávku ultrazvukem řízenou injekci 3 ccm normálního fyziologického roztoku. Žádná další léčba po injekci během období studie. Primárním výstupem je Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) a sekundárními výstupy jsou vizuální analogová stupnice (VAS), průřezová plocha (CSA) středního nervu, rychlost vedení senzorického nervu středního nervu. Hodnocení bylo provedeno před léčbou i 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-80 lety.
  • Diagnóza byla potvrzena pomocí elektrofyziologické studie

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Stav zánětu
  • Cervikální radikulopatie
  • Polyneuropatie, brachiální plexopatie
  • Syndrom hrudního vývodu
  • Dříve podstoupil operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro CTS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrodisekce vitaminu B12
Ultrazvukem řízená hydrodisekce s vitamínem B12 mezi karpálním tunelem a středním nervem.
Lék: Vitamín B12
Ultrazvukem řízená hydrodisekce s 3 ccm vitaminu B12 (methykobal, 500 μg/ml) mezi karpálním tunelem a středním nervem.
Komparátor placeba: Normální hydrodisekce fyziologickým roztokem
Ultrazvukem řízená hydrodisekce s normálním fyziologickým roztokem mezi karpálním tunelem a středním nervem.
Lék: Běžná slanost
Ultrazvukem řízená hydrodisekce s 3 cm3 0,9% normálního fyziologického roztoku mezi karpálním tunelem a středním nervem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty ve 2. týdnu, 1., 2., 3. a 6. měsíci po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTQ) je často používaný pacientský dotazník pro měření CTS, který zahrnuje dvě složky. Celkem bylo hodnoceno 11 otázek a 8 položek k hodnocení stupnice závažnosti symptomů (SSS) a stupnice funkčního stavu (FSS). Obě subškály se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení. Pro další analýzu byl použit průměr celkového SSS a FSS dělený skóre každé položky.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Závažnost digitální bolesti nebo parestézie/dystezie byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice skóre bolesti se pohybovala od 0 do 10, přičemž 10 označovalo nejsilnější bolest.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Změna plochy průřezu n. medianus od výchozí linie ve 2. týdnu, 1., 2., 3. a 6. měsíci po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Použití muskuloskeletálního sonogramu k měření plochy průřezu středního nervu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Změna od výchozí hodnoty elektrofyziologického měření ve 2. týdnu, 1., 2., 3. a 6. měsíci po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Rychlost vedení antidromického senzorického nervu středního nervu před léčbou a vícenásobný časový rámec po léčbě.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vitamin for CTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Vitamín B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit