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Vitamine B12 pour le syndrome du canal carpien

6 octobre 2020 mis à jour par: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Thérapie par injection périneurale avec de la vitamine B12 pour le syndrome du canal carpien

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie périphérique la plus fréquente avec compression du nerf médian dans le canal carpien. Plutôt que d'autres maladies évolutives, le SCC se caractérise par une rémission et une récidive. L'hydrodissection pourrait diminuer le piégeage du nerf pour rétablir l'approvisionnement en sang. De plus, la vitamine B12 était considérée comme bénéfique pour la neuropathie périphérique et le soulagement de la douleur. Les chercheurs conçoivent un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'effet après une hydrodissection guidée par ultrasons avec de la vitamine B12 chez des patients atteints de SCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients atteints d'un SCC léger à modéré seront randomisés dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les participants du groupe d'intervention ont reçu une hydrodissection guidée par ultrasons d'une dose avec 3cc de vitamine B12 et le côté témoin a reçu une injection guidée par ultrasons d'une dose de 3cc de solution saline normale. Aucun traitement supplémentaire après l'injection pendant la période d'étude. Le critère de jugement principal est le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) et les critères de jugement secondaires comprennent l'échelle visuelle analogique (EVA), la section transversale (CSA) du nerf médian, la vitesse de conduction nerveuse sensorielle du nerf médian. L'évaluation a été réalisée avant le traitement ainsi qu'à la 2ème semaine, 1er, 2ème, 3ème et 6ème mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taïwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 80 ans.
  • Le diagnostic a été confirmé par une étude électrophysiologique

Critère d'exclusion:

  • Cancer
  • Coagulopathie
  • Grossesse
  • État inflammatoire
  • Radiculopathie cervicale
  • Polyneuropathie, plexopathie brachiale
  • Syndrome du défilé thoracique
  • Chirurgie du poignet antérieurement subie ou injection de stéroïdes pour CTS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrodissection de la vitamine B12
Hydrodissection guidée par ultrasons avec de la vitamine B12 entre le canal carpien et le nerf médian.
Médicament: Vitamine B12
Hydrodissection guidée par ultrasons avec 3cc de vitamine B12 (méthycobal, 500μg/ml) entre le canal carpien et le nerf médian.
Comparateur placebo: Hydrodissection saline normale
Hydrodissection échoguidée avec une solution saline normale entre le canal carpien et le nerf médian.
Médicament: Solution saline normale
Hydrodissection échoguidée avec 3 cc de solution saline normale à 0,9 % entre le canal carpien et le nerf médian.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes et de l'état fonctionnel la 2e semaine, le 1er, le 2e, le 3e et le 6e mois après l'injection
Délai: Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 2ème, 3ème et 6ème mois après injection
Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) est un questionnaire basé sur le patient fréquemment utilisé pour la mesure du SCC qui comprend deux composants. Au total, 11 questions et 8 items ont été évalués pour évaluer respectivement l'échelle de gravité des symptômes (SSS) et l'échelle d'état fonctionnel (FSS). Les deux sous-échelles vont de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un degré d'incapacité plus élevé. La moyenne du SSS total et du FSS divisé avec chaque score d'item a été utilisée pour une analyse plus approfondie.
Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 2ème, 3ème et 6ème mois après injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la douleur la 2e semaine, le 1er, le 2e, le 3e et le 6e mois après l'injection
Délai: Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 2ème, 3ème et 6ème mois après injection
La sévérité de la douleur digitale ou paresthésie/dysthésie a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle de score de douleur variait de 0 à 10, 10 indiquant la douleur la plus intense.
Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 2ème, 3ème et 6ème mois après injection
Changement par rapport au départ de la section transversale du nerf médian à la 2e semaine, 1er, 2e, 3e et 6e mois après l'injection
Délai: Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 2ème, 3ème et 6ème mois après injection
Utilisation de l'échographie musculo-squelettique pour mesurer la section transversale du nerf médian avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 2ème, 3ème et 6ème mois après injection
Changement par rapport à la ligne de base de la mesure électrophysiologique la 2ème semaine, 1er, 2ème, 3ème et 6ème mois après l'injection
Délai: Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 2ème, 3ème et 6ème mois après injection
Vitesse de conduction nerveuse sensorielle antidromique du nerf médian avant traitement et plusieurs délais après traitement.
Pré-traitement, 2ème semaine, 1er, 2ème, 3ème et 6ème mois après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vitamin for CTS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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