Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин B12 для запястного туннельного синдрома

6 октября 2020 г. обновлено: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Периневральная инъекционная терапия с витамином B12 при кистевом туннельном синдроме

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной периферической нейропатией с вовлечением сдавления срединного нерва в запястном канале. В отличие от других прогрессирующих заболеваний, CTS характеризуется ремиссией и рецидивами. Гидродиссекция может уменьшить защемление нерва для восстановления кровоснабжения. Кроме того, считалось, что витамин B12 полезен при периферической невропатии и облегчении боли. Исследователи разрабатывают рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффекта гидродиссекции под ультразвуковым контролем с витамином B12 у пациентов с CTS.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия пациенты с СЗК легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. Участники группы вмешательства получили одну дозу гидродиссекции под ультразвуковым контролем с 3 мл витамина B12, а контрольная сторона получила одну дозу инъекции 3 мл физиологического раствора под ультразвуковым контролем. Никакого дополнительного лечения после инъекции в течение всего периода исследования. Первичным результатом является опросник Бостонского запястного туннельного синдрома (BCTQ), а вторичные результаты включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва, скорость проведения по сенсорному нерву срединного нерва. Оценка проводилась до лечения, а также на 2-й неделе, 1-м, 2-м, 3-м и 6-м месяце после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Тайвань, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет.
  • Диагноз был подтвержден с помощью электрофизиологического исследования.

Критерий исключения:

  • Рак
  • Коагулопатия
  • Беременность
  • Состояние воспаления
  • Шейная радикулопатия
  • Полинейропатия, плечевая плексопатия
  • Синдром грудной апертуры
  • Ранее перенесенная операция на запястье или инъекция стероидов для CTS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидродиссекция витамина B12
Гидродиссекция под ультразвуковым контролем с витамином В12 между запястным каналом и срединным нервом.
Лекарство: Витамин В12
Гидродиссекция под ультразвуковым контролем с 3 см3 витамина В12 (метикобал, 500 мкг/мл) между запястным каналом и срединным нервом.
Плацебо Компаратор: Гидродиссекция в физиологическом растворе
Гидродиссекция под ультразвуковым контролем с физиологическим раствором между запястным каналом и срединным нервом.
Лекарство: Физиологический раствор
Гидродиссекция под ультразвуковым контролем с 3 мл 0,9% физиологического раствора между запястным каналом и срединным нервом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов и функционального состояния на 2-й неделе, 1-м, 2-м, 3-м и 6-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции
Опросник Бостонского синдрома запястного канала (BCTQ) — это часто используемый опросник пациентов для измерения CTS, который включает два компонента. Всего было оценено 11 вопросов и 8 пунктов для оценки шкалы тяжести симптомов (ШСС) и шкалы функционального состояния (ШСС) соответственно. Обе подшкалы варьируются от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень инвалидности. Среднее значение общего SSS и FSS, разделенное на балл по каждому пункту, использовалось для дальнейшего анализа.
До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 2-й неделе, 1-м, 2-м, 3-м и 6-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции
Интенсивность пальцевой боли или парестезии/дистезии оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала оценки боли колебалась от 0 до 10, где 10 указывало на самую сильную боль.
До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции
Изменение площади поперечного сечения срединного нерва по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе, 1-м, 2-м, 3-м и 6-м месяцах после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции
Использование скелетно-мышечной сонограммы для измерения площади поперечного сечения срединного нерва до лечения и нескольких временных рамок после лечения.
До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрофизиологических измерений на 2-й неделе, 1-м, 2-м, 3-м и 6-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции
Скорость проводимости антидромного сенсорного нерва срединного нерва до лечения и несколько временных рамок после лечения.
До лечения, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й месяц после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vitamin for CTS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кистевой туннельный синдром

Клинические исследования Витамин В12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться