Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B12-vitamin kéztőalagút szindróma esetén

2020. október 6. frissítette: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Perineurális injekciós terápia B12-vitaminnal a kéztőalagút szindróma kezelésére

A kéztőalagút-szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás beszorulásos neuropátia, amely a carpalis alagút medián idegének összenyomódásával jár. Más progresszív betegségek helyett a CTS-t remisszió és kiújulás jellemzi. A hidrodisszekció csökkentheti az ideg beszorulását a vérellátás helyreállítása érdekében. Ezenkívül a B12-vitamint jótékony hatásúnak tartották a perifériás neuropátiában és a fájdalomcsillapításban. A kutatók randomizált, kettős vak, ellenőrzött nyomvonalat terveznek, hogy értékeljék a B12-vitaminnal végzett ultrahang-vezérelt hidrodisszekció hatását CTS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enyhe vagy közepesen súlyos CTS-ben szenvedő betegeket az írásos beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen besorolják az intervenciós és a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport résztvevői egy adag ultrahanggal vezérelt hidrodisszekciót kaptak 3 cm3 B12-vitaminnal, a kontroll oldal pedig egy adag ultrahangvezérelt injekciót, 3 cm3 normál sóoldatot. Nincs további kezelés az injekció után a vizsgálati időszak alatt. Az elsődleges eredmény a Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), és a másodlagos eredmények közé tartozik a vizuális analóg skála (VAS), a középső ideg keresztmetszeti területe (CSA), valamint a középideg érzőideg-vezetési sebessége. Az értékelést a kezelés előtt, valamint a kezelést követő 2. héten, 1., 2., 3. és 6. hónapban végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajvan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-80 év között.
  • A diagnózist elektrofiziológiai vizsgálattal erősítették meg

Kizárási kritériumok:

  • Rák
  • Coagulopathia
  • Terhesség
  • Gyulladás állapota
  • Nyaki radiculopathia
  • Polineuropátia, brachialis plexopathia
  • Thoracic outlet szindróma
  • Korábban csuklóműtéten vagy szteroid injekción esett át CTS miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B12-vitamin hidrodisszekció
Ultrahangos hidrodisszekció B12-vitaminnal a kéztőalagút és a középső ideg között.
Drog: B12 vitamin
Ultrahangos hidrodisszekció 3 cm3 B12-vitaminnal (metikobal, 500 μg/ml) a kéztőalagút és a középső ideg között.
Placebo Comparator: Normál sós hidrodisszekció
Ultrahangos hidrodisszekció normál sóoldattal a kéztőalagút és a középső ideg között.
Drog: Normál sóoldat
Ultrahanggal vezérelt hidrodisszekció 3 cm3 0,9%-os normál sóoldattal a kéztőalagút és a középső ideg között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának változása az alapvonalhoz képest az injekció beadása utáni 2. héten, 1., 2., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Előkezelés, 2. hét, 1., 2., 3. és 6. hónap az injekció beadása után
A Boston carpal tunnel syndroma kérdőív (BCTQ) egy gyakran használt betegalapú kérdőív a CTS mérésére, amely két komponensből áll. Összesen 11 kérdést és 8 elemet értékeltek a tünetek súlyossági skála (SSS) és funkcionális állapot skála (FSS) értékelésére. Mindkét alskála 1-től 5-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami magasabb fokú fogyatékosságra utal. A további elemzéshez a teljes SSS és FSS átlagát osztva az egyes tételpontszámokkal.
Előkezelés, 2. hét, 1., 2., 3. és 6. hónap az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest az injekció beadása utáni 2. héten, 1., 2., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Előkezelés, 2. hét, 1., 2., 3. és 6. hónap az injekció beadása után
A digitális fájdalom súlyosságát vagy a paresztéziát/dysthesiát vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük. A fájdalom pontszám skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol a 10 a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
Előkezelés, 2. hét, 1., 2., 3. és 6. hónap az injekció beadása után
A középső ideg keresztmetszeti területének változása az alapvonalhoz képest az injekció beadása utáni 2. héten, 1., 2., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Előkezelés, 2. hét, 1., 2., 3. és 6. hónap az injekció beadása után
Az izom-csontrendszeri szonogram használata a középső ideg keresztmetszeti területének mérésére a kezelés előtt és többszöri időkeretben a kezelés után.
Előkezelés, 2. hét, 1., 2., 3. és 6. hónap az injekció beadása után
Változás az elektrofiziológiai mérés kiindulási értékéhez képest az injekció beadása utáni 2. héten, 1., 2., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Előkezelés, 2. hét, 1., 2., 3. és 6. hónap az injekció beadása után
A medián ideg antidromikus szenzoros vezetési sebessége a kezelés előtt és többszöri időkeret a kezelés után.
Előkezelés, 2. hét, 1., 2., 3. és 6. hónap az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tri-Service General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vitamin for CTS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

Klinikai vizsgálatok a B12 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel