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Vitamina B12 para Síndrome do Túnel do Carpo

6 de outubro de 2020 atualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Terapia de injeção perineural com vitamina B12 para síndrome do túnel do carpo

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum envolvendo a compressão do nervo mediano no túnel do carpo. Em vez de outras doenças progressivas, a STC é caracterizada por remissão e recorrência. A hidrodissecção pode diminuir o aprisionamento do nervo para restaurar o suprimento de sangue. Além disso, a vitamina B12 foi considerada benéfica para neuropatia periférica e alívio da dor. Os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar o efeito após a hidrodissecção guiada por ultrassom com vitamina B12 em pacientes com STC.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes com STC leve a moderada serão randomizados em grupo de intervenção e controle. Os participantes do grupo de intervenção receberam uma dose de hidrodissecção guiada por ultrassom com 3 cc de vitamina B12 e o lado controle recebeu uma injeção de 3 cc de solução salina normal guiada por ultrassom. Nenhum tratamento adicional após a injeção durante o período do estudo. O resultado primário é o Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) e os resultados secundários incluem escala visual analógica (VAS), área transversal (CSA) do nervo mediano, velocidade de condução nervosa sensorial do nervo mediano. A avaliação foi realizada antes do tratamento, bem como na 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-80 anos.
  • O diagnóstico foi confirmado por meio de um estudo eletrofisiológico

Critério de exclusão:

  • Câncer
  • Coagulopatia
  • Gravidez
  • estado de inflamação
  • radiculopatia cervical
  • Polineuropatia, plexopatia braquial
  • Síndrome de compressão torácica
  • Anteriormente submetido a cirurgia no pulso ou injeção de esteroides para STC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidrodissecção de vitamina B12
Hidrodissecção guiada por ultrassom com vitamina B12 entre o túnel do carpo e o nervo mediano.
Medicamento: Vitamina b12
Hidrodissecção guiada por ultrassom com 3cc de vitamina B12 (meticobal, 500μg/ml) entre o túnel do carpo e o nervo mediano.
Comparador de Placebo: Hidrodissecção salina normal
Hidrodissecção guiada por ultrassom com solução salina normal entre o túnel do carpo e o nervo mediano.
Medicamento: Solução salina normal
Hidrodissecção guiada por ultrassom com 3cc de soro fisiológico 0,9% entre o túnel do carpo e o nervo mediano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da gravidade dos sintomas e estado funcional na 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
O questionário da síndrome do túnel do carpo de Boston (BCTQ) é um questionário baseado no paciente frequentemente usado para medir a STC, que abrange dois componentes. No total, 11 questões e 8 itens foram avaliados para classificar a escala de gravidade dos sintomas (SSS) e a escala de estado funcional (FSS), respectivamente. Ambas as subescalas variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de incapacidade. A média de SSS total e FSS dividida com cada pontuação do item foram usadas para análise posterior.
Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da dor na 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
A intensidade da dor digital ou parestesia/distesia foi avaliada por meio da escala analógica visual (EVA). A escala de pontuação da dor variou de 0 a 10, com 10 indicando a dor mais intensa.
Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
Mudança da linha de base da área transversal do nervo mediano na 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
Usando a ultrassonografia musculoesquelética para medir a área transversal do nervo mediano antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
Mudança da linha de base da medição eletrofisiológica na 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
Velocidade de condução nervosa sensorial antidrômica do nervo mediano antes do tratamento e intervalo de tempo múltiplo após o tratamento.
Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tri-Service General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vitamin for CTS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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