Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Pilocarpine HCl Ophthalmic Solution (AGN-190584) hos deltagere med presbyopi (GEMINI 1)

27. november 2021 opdateret af: Allergan

En fase 3, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-190584 hos deltagere med alderssynethed

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​pilocarpinhydrochlorid (HCl) oftalmisk opløsning (AGN-190584), når det administreres bilateralt, én gang dagligt i 30 dage hos deltagere med presbyopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
        • Haas Vision Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Bruce Segal, MD
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • PNV Clinical Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Subjektive klager over dårligt nærsyn, der påvirker dagligdagens aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kataraktkirurgi, phakisk intraokulær linsekirurgi, hornhindeindlægskirurgi, radial keratotomi eller enhver intraokulær kirurgi
  • Brug af enhver topisk oftalmisk medicin, herunder kunstige tårer bortset fra undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen
  • Brug af midlertidige eller permanente punktpropper eller historie med punktskader i det ene eller begge øjne
  • Hornhindeabnormiteter (herunder keratoconus, hornhindear, Fuchs' endoteldystrofi, guttata eller ødem) i begge øjne, der sandsynligvis vil forstyrre synsstyrken
  • Snævre iridocorneale vinkler (Shaffer grad ≤2 eller lavere ved gonioskopiundersøgelse), historie med vinkel-lukkende glaukom eller tidligere iridotomi
  • Diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Deltagerne fik en dråbe vehikel i hvert øje en gang dagligt i op til 30 dage.
Andet: Køretøj
Køretøj, en dråbe i hvert øje en gang dagligt i op til 30 dage.
EKSPERIMENTEL: Pilocarpin HCl oftalmisk opløsning
Deltagerne fik en dråbe pilocarpin HCl oftalmisk opløsning 1,25 % i hvert øje én gang dagligt i op til 30 dage.
Medicin: Pilocarpin HCl oftalmisk opløsning
Pilocarpin HCl oftalmisk opløsning 1,25 %, én dråbe i hvert øje, én gang dagligt, i op til 30 dage.
Andre navne:
  • AGN-190584
  • VUITY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der får 3 linjer eller mere i mesopisk, højkontrast, kikkertafstandskorrigeret nær synsskarphed (DCNVA) på dag 30, time 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
Synsstyrke for nær (40 centimeter (cm)) mål blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram. Mesopisk tilstand blev defineret som svag belysning 3,2 til 3,5 candela pr. kvadratmeter (cd/m^2) målt ved målet. Procentdel af deltagere med 3 linier eller mere forbedring fra baseline i mesopisk, højkontrast DCNVA rapporteres.
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der får 3 linjer eller mere i mesopisk, højkontrast, kikkertafstandskorrigeret nær synsskarphed (DCNVA) på dag 30, time 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 6)
Synsstyrken for nær (40 cm) mål blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram. Mesopisk tilstand blev defineret som lav belysning 3,2 til 3,5 candela pr. kvadratmeter målt ved målet. Procentdel af deltagere med 3 linier eller mere forbedring fra baseline i mesopisk, højkontrast DCNVA rapporteres.
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 6)
Procentdel af deltagere, der får 3-linjer eller mere i mesopisk, højkontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 8)
Synsstyrken for nær (40 cm) mål blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram. Mesopisk tilstand blev defineret som lav belysning 3,2 til 3,5 candela pr. kvadratmeter målt ved målet. Procentdel af deltagere med 3 linier eller mere forbedring fra baseline i mesopisk, højkontrast DCNVA rapporteres.
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 8)
Ændring fra baseline i mesopiske, højkontrast, binokulære DCNVA-bogstaver på dag 30, time 0,5
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 0,5)
Synsstyrken for nær (40 cm) mål blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram. Mesopisk tilstand blev defineret som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring af synsstyrken. Blandet effektmodel for gentagne mål (MMRM) blev brugt til analyser.
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 0,5)
Procentdel af deltagere, der opnår 20/40 eller bedre i fotopisk, højkontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 1
Tidsramme: Dag 30 (time 1)
Synsstyrken for nær (40 cm) mål blev målt under fotopiske forhold ved hjælp af et øjenkort. Fotopisk tilstand blev defineret som høj belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet. Procentdel af deltagere, der opnår 20/40 eller bedre i fotopisk, højkontrast, kikkert, DCNVA er rapporteret.
Dag 30 (time 1)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mesopisk nærsyn Presbyopia Task-based Questionnaire (NVPTQ) Performance Score på dag 30, time 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
NVPTQ havde 12 spørgsmål om 4 læseopgaver (læse et afsnit fra bogen, uddrag fra en artikel i avisen, en del af en næringsdeklaration og et afsnit fra restaurantmenuen). Deltagerne gennemførte specifikke læseopgaver under mesopiske forhold uden nogen nærsynskorrektion og besvarede 3 spørgsmål for hver opgave, idet de vurderede deres synsrelaterede læseevne som 0=Jeg kunne ikke læse nogen tekst på grund af problemer med at se tæt på,1=dårlig,2 =rimeligt,3=god,4=meget god,5=fremragende;påvirkning af at skele på ydeevnen som 0=Nej,jeg skelede ikke, 1=Ja, skelelede hjalp mig med at læse noget/hele teksten, 2=Ja,men jeg kunne stadig ikke læse noget af teksten; og tilfredshed som 0=meget utilfreds til 4=meget tilfreds. Scoren baseret på synsrelateret evne og påvirkning af skelen=(Bogtestlet+Avistestlet+Menutestlet+Ernæringsmærket testlet)/(testletter med ikke-manglende svar), samlet mulig score på 0-5. Højere score=bedre resultater;positiv ændring fra baseline=forbedret præstation (læseevne).
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
Ændring fra baseline i fotopiske, højkontrast, kikkertafstandskorrigerede mellemliggende synsskarphed (DCIVA) bogstaver på dag 30, time 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
Synsstyrken for mellemliggende (66 cm) mål blev målt under fotopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram. Fotopisk tilstand blev defineret som høj belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring af synsstyrken. MMRM blev brugt til analyser.
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
Procentdel af deltagere, der får 3-linjer eller mere i mesopisk, højkontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 10
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 10)
Synsstyrke for nær (40 cm) mål blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram. Mesopisk tilstand blev defineret som svag belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet. Procentdel af deltagere med 3 linier eller mere forbedring fra baseline i mesopisk binokulær DCNVA med høj kontrast.
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 10)
Ændring fra baseline i mesopiske, højkontrast, binokulære DCNVA-bogstaver på dag 30, time 0,25
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 0,25)
Synsstyrken for nær (40 cm) mål blev målt under mesopiske forhold. Mesopisk tilstand blev defineret som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring af synsstyrken. MMRM blev brugt til analyser.
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 0,25)
Procentdel af deltagere, der opnår 20/40 eller bedre i fotopisk, højkontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 3
Tidsramme: Dag 30 (time 3)
Synsstyrken for nær (40 cm) mål blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram. Fotopisk tilstand blev defineret som høj belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet. Procentdel af deltagere, der opnår 20/40 eller bedre i fotopisk, højkontrast, kikkert, DCNVA er rapporteret.
Dag 30 (time 3)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mesopisk NVPTQ-tilfredshedsscore på dag 30, time 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
NVPTQ havde 12 spørgsmål om 4 læseopgaver (læse et afsnit fra bogen, uddrag fra en artikel i avisen, en del af en næringsdeklaration og et afsnit fra restaurantmenuen). Deltagerne gennemførte specifikke læseopgaver under mesopiske forhold uden nogen nærsynskorrektion og besvarede 3 spørgsmål for hver opgave, idet de vurderede deres synsrelaterede læseevne som 0=Jeg kunne ikke læse nogen tekst på grund af problemer med at se tæt på 5=fremragende; indvirkning af at skele på ydeevnen som 0=Nej, jeg skelede ikke, 1=Ja, skelen hjalp mig med at læse noget/hele teksten, 2=Ja, men jeg kunne stadig ikke læse noget af teksten; og tilfredshed som 0=meget utilfreds,1=utilfreds,2=hverken tilfreds eller utilfreds,3=tilfreds, 4=meget tilfreds. Score baseret på tilfredshedspunkter=(Bog-testlet+Avistestlet+Menutestlet+Ernæringsmærke-testlet)/(testletter med ikke-manglende svar) for en samlet mulig score på 0 til 4. Højere score=bedre resultater; en positiv ændring fra Baseline=højere tilfredshed.
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i presbyopi Impact and Coping Questionnaire (PICQ) Coping-score på dag 30, time 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
PICQ=20 spørgsmål om påvirkning, som deltagerne har oplevet på grund af deres problemer i løbet af de sidste 7 dage.PICQ Coping-domæne havde 8 elementer: 1:Tekst i normal størrelse,2:Tekst i lille størrelse,3:Oplysninger på en computer,4:Oplysninger om en mobiltelefon,5:Forøg skriftstørrelse,6:Brug briller til at læse tæt på,12:Hold læsemateriale længere ude/tættere på,13:Skel for at læse. Hvert element havde svarkategorier:0=aldrig til 4=hele tiden. Punkt 3, 4, 5 og 6 havde yderligere svarkategorier med værdier på 9/10 for at indikere, at spørgsmålet ikke er relevant for deltageren og blev tildelt manglende værdier.PICQ Coping Score:(Punkt 1,2 Testlet+Item 3,4 Testlet +Punkt 5+Punkt 6+Punkt 12+Punkt 13)/ikke-manglende svar på de 6 komponenter i coping-score hvor Punkter 1,2 Testlet=(Punkt1+Punkt2)/ikke-manglende svar til Punkter 1,2;Punkter 3 ,4 Testlet=(Punkt3+Punkt4)/ikke-manglende svar på punkt 3, 4. Score spænder:0=til mindste mængde af mestring til 4=størst mængde af mestring. Højere score = dårligere resultat; en negativ ændring fra Baseline=forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PICQ Impact Score på dag 30, time 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
PICQ havde 20 spørgsmål om indflydelse oplevet af deltagere på grund af deres problemer med at se op i løbet af de sidste 7 dage. PICQ Impact-domænet havde 6 elementer: Punkt 9: Stol på andre, 15: hvile øjne, 16: Føl dig ældre, 17: Føl dig selvbevidst, 19: Tag længere tid at fuldføre en opgave, 20: Upraktisk. De første 5 påvirkningspunkter inkluderede svarkategorier: 0=aldrig til 4=hele tiden. Punkt 20 havde svarkategorier: 0=slet ikke til 4=ekstremt. Punkt 9 inkluderede en yderligere svarkategori med en værdi på 9 for at angive, at spørgsmålet ikke var relevant for deltageren, og svarene blev tildelt manglende værdier. PICQ Impacts Score=[(Item9+Item15+Items16,17Testlet+Item19+Item20)/(ikke-manglende svar på 5 komponenter af påvirkningsscore)] hvor Punkter 16,17 Testlet=(Punkt16+Punkt17)/ikke-manglende svar på Punkter 16 og 17. PICQ Impact score spænder fra 0 til 4; med 0 = mindste mængde af påvirkninger til 4 = største mængde påvirkninger. Højere score svarer til dårligere resultater. En negativ ændring fra Baseline=forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1883-301-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner