Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilocarpine HCl szemészeti oldat (AGN-190584) hatékonysági vizsgálata presbyopiaban szenvedő betegeknél (GEMINI 1)

2021. november 27. frissítette: Allergan

3. fázisú, többközpontú, dupla maszkos, véletlenszerű, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az AGN-190584 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli presbyopias résztvevők körében

Egy tanulmány a pilokarpin-hidroklorid (HCl) szemészeti oldat (AGN-190584) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére, ha kétoldalúan, naponta egyszer 30 napon keresztül adják be presbyopia betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

323

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • American Institute of Research
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80919
        • Haas Vision Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • The Eye Associates
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Bruce Segal, MD
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • USF Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Egyesült Államok, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • The Ohio State University
      • Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
        • EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • PNV Clinical Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Szubjektív panaszok a rossz közeli látásról, amelyek befolyásolják a mindennapi tevékenységeket

Kizárási kritériumok:

  • Szürkehályog műtét, phakiás intraokuláris lencse műtét, szaruhártya inlay műtét, radiális keratotómia vagy bármilyen intraokuláris műtét anamnézisében
  • Bármilyen lokális szemészeti gyógyszer használata, beleértve a vizsgálati gyógyszerektől eltérő műkönnyeket is a vizsgálat során
  • Ideiglenes vagy állandó pontdugulások használata vagy a kórtörténetben előforduló pontszerű kautery az egyik vagy mindkét szemben
  • Szaruhártya-rendellenességek (beleértve a keratoconust, szaruhártya hegeket, Fuchs endothel dystrophiát, guttatát vagy ödémát) bármelyik szemben, amelyek valószínűleg befolyásolják a látásélességet
  • Szűk iridocorneális szögek (Shaffer fokozat ≤2 vagy alacsonyabb a gonioszkópos vizsgálat során), a kórelőzményben előfordult zárt szögű glaukóma vagy korábbi iridotómia
  • Bármilyen típusú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
A résztvevők minden szemébe egy csepp vivőanyagot kaptak naponta egyszer, legfeljebb 30 napig.
Egyéb: Jármű
Jármű, egy csepp mindkét szembe, naponta egyszer, legfeljebb 30 napig.
KÍSÉRLETI: Pilocarpine HCl szemészeti oldat
A résztvevők 1 csepp pilokarpin-HCl szemészeti oldatot kaptak 1,25%-os szemenként naponta egyszer, legfeljebb 30 napig.
Drog: Pilocarpine HCl szemészeti oldat
Pilocarpine HCl szemészeti oldat 1,25%, egy csepp mindkét szembe, naponta egyszer, legfeljebb 30 napig.
Más nevek:
  • AGN-190584
  • VUITY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 3 vonalat kaptak mezopikus, nagy kontrasztú, binokuláris távolságra korrigált közeli látásélességben (DCNVA) a 30. napon, 3. órában
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 30. nap (3. óra)
A közeli (40 cm-es) célpont látásélességét mezopos körülmények között mértük szemdiagram segítségével. A mezopikus állapotot a célponton mért gyenge megvilágításként határozták meg, 3,2-3,5 kandela per négyzetméter (cd/m^2). A mezopikus, nagy kontrasztú DCNVA-ban a kiindulási értékhez képest 3 vagy több vonallal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
Alapvonal (1. nap) – 30. nap (3. óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 3 vonalat kaptak mezopikus, nagy kontrasztú, binokuláris távolságra korrigált közeli látásélességben (DCNVA) a 30. napon, 6. órában
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 30. nap (6. óra)
A közeli (40 cm) célpont látásélességét mezopos körülmények között mértük szemdiagram segítségével. A mezopikus állapotot a célponton mért gyenge megvilágításként határozták meg, 3,2-3,5 kandela négyzetméterenként. A mezopikus, nagy kontrasztú DCNVA-ban a kiindulási értékhez képest 3 vagy több vonallal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
Alapvonal (1. nap) – 30. nap (6. óra)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 3 sort szereztek mezopikus, nagy kontrasztú, távcsőben, DCNVA-ban a 30. napon, 8. órában
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 30. nap (8. óra)
A közeli (40 cm) célpont látásélességét mezopos körülmények között mértük szemdiagram segítségével. A mezopikus állapotot a célponton mért gyenge megvilágításként határozták meg, 3,2-3,5 kandela négyzetméterenként. A mezopikus, nagy kontrasztú DCNVA-ban a kiindulási értékhez képest 3 vagy több vonallal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
Alapvonal (1. nap) – 30. nap (8. óra)
Változás az alapvonalhoz képest mezopikus, nagy kontrasztú, binokuláris DCNVA betűkben a 30. napon, 0,5 órában
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 30. nap (0,5 óra)
A közeli (40 cm) célpont látásélességét mezopos körülmények között mértük szemdiagram segítségével. A mezopikus állapotot a célponton mért 3,2-3,5 cd/m^2 gyenge megvilágításként határozták meg. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a látásélesség javulását jelzi. Az elemzésekhez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) alkalmaztuk.
Alapvonal (1. nap) – 30. nap (0,5 óra)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 30. napon, 1. órában 20/40-es vagy jobb eredményt értek el fotopici, nagy kontrasztú, távcső, DCNVA-ban
Időkeret: 30. nap (1. óra)
A közeli (40 cm) célpont látásélességét fotopikus körülmények között mértük szemdiagram segítségével. A fotopikus állapotot a célponton mért erős megvilágításként határozták meg, ≥80 cd/m^2. Fényképes, nagy kontrasztú, binokuláris, DCNVA-ban 20/40 vagy jobb eredményt elérő résztvevők százalékos aránya.
30. nap (1. óra)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a mezopikus Near Vision Presbyopia Task-based Questionnaire (NVPTQ) teljesítménypontszámában a 30. napon, 3. órában
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 30. nap (3. óra)
Az NVPTQ-nak 12 kérdése volt 4 olvasási feladathoz (egy bekezdés olvasása könyvből, kivonatok egy újságcikkből, a tápanyag-címkék egy része és egy rész az étterem menüjéből). A résztvevők konkrét olvasási feladatokat végeztek mezopos körülmények között, közellátás korrekciója nélkül, és minden feladathoz 3 kérdésre válaszoltak, látással kapcsolatos olvasási képességüket 0=nem tudtam elolvasni szöveget a közeli látási problémák miatt, 1=rossz,2 = tisztességes,3=jó,4=nagyon jó,5=kiváló;a hunyorogtatás hatása a teljesítményre mint 0=nem,nem hunyorogtam,1=igen,a hunyorogtatás segített elolvasni néhány/az összes szöveget, 2=Igen,de még mindig nem tudta elolvasni a szöveget; az elégedettség pedig 0=nagyon elégedetlen és 4=nagyon elégedett. A pontozás a látással kapcsolatos képesség és a kancsalság hatása alapján =(Könyv tesztlet+Újság tesztlet+Menü tesztlet+Táplálkozási címke tesztlet)/(nem hiányzó válaszokkal rendelkező tesztlapok), lehetséges összpontszám: 0-5. Magasabb pontszámok = jobb eredmények; pozitív változás az alapértékhez képest = jobb teljesítmény (olvasási képesség).
Alapvonal (1. nap) – 30. nap (3. óra)
Változás az alapvonalhoz képest a fotopikus, nagy kontrasztú, binokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA) betűkben a 30. napon, 3. órában
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 30. nap (3. óra)
A középső (66 cm) célpont látásélességét fotopikus körülmények között mértük szemdiagram segítségével. A fotopikus állapotot a célponton mért erős megvilágításként határozták meg, ≥80 cd/m^2. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a látásélesség javulását jelzi. Az elemzésekhez MMRM-et használtunk.
Alapvonal (1. nap) – 30. nap (3. óra)
A 30. napon, 10. órában legalább 3 sort nyerő résztvevők százalékos aránya mezopikus, nagy kontrasztú, távcsőben, DCNVA-ban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 30. nap (10. óra)
A közeli (40 cm) célpont látásélességét mezopos körülmények között mértük szemdiagram segítségével. A mezopikus állapotot a célponton mért 3,2-3,5 cd/m^2 gyenge megvilágításként határozták meg. A mezopikus, nagy kontrasztú, binokuláris DCNVA-ban a kiindulási értékhez képest 3 vagy több vonallal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
Alapvonal (1. nap) – 30. nap (10. óra)
Változás az alapvonalhoz képest mezopikus, nagy kontrasztú, binokuláris DCNVA betűkben a 30. napon, 0,25 óra
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 30. nap (0,25 óra)
A közeli (40 cm) célpont látásélességét mezopos körülmények között mértük. A mezopikus állapotot a célponton mért 3,2-3,5 cd/m^2 gyenge megvilágításként határozták meg. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a látásélesség javulását jelzi. Az elemzésekhez MMRM-et használtunk.
Alapvonal (1. nap) – 30. nap (0,25 óra)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 30. napon, 3. órában 20/40-es vagy jobb eredményt értek el fotopici, nagy kontrasztú, távcsöves, DCNVA-ban
Időkeret: 30. nap (3. óra)
A közeli (40 cm) célpont látásélességét mezopos körülmények között mértük szemdiagram segítségével. A fotopikus állapotot a célponton mért erős megvilágításként határozták meg, ≥80 cd/m^2. Fényképes, nagy kontrasztú, binokuláris, DCNVA-ban 20/40 vagy jobb eredményt elérő résztvevők százalékos aránya.
30. nap (3. óra)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a mezopikus NVPTQ elégedettségi pontszámban a 30. napon, 3. órában
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 30. nap (3. óra)
Az NVPTQ-nak 12 kérdése volt 4 olvasási feladathoz (egy bekezdés olvasása könyvből, kivonatok egy újságcikkből, a tápanyag-címkék egy része és egy rész az étterem menüjéből). A résztvevők meghatározott olvasási feladatokat végeztek mezopos körülmények között, közellátás korrekciója nélkül, és minden feladathoz 3 kérdésre válaszoltak, látással kapcsolatos olvasási képességüket 0=nem tudtam elolvasni a közeli látási problémák miatt, 5=kiváló; a kancsalság hatása a teljesítményre: 0=Nem, nem hunyorogtam, 1=Igen, a kancsalság segített elolvasni néhány/összes szöveget, 2=Igen, de még mindig nem tudtam elolvasni a szöveget; az elégedettség pedig 0=nagyon elégedetlen,1=elégedetlen,2=nem elégedett, sem elégedetlen,3=elégedett, 4=nagyon elégedett. Az elégedettségi tételek alapján kapott pontszám=(Könyv tesztlet+Újság tesztlet+Menü tesztlet+Táplálkozási címke tesztlet)/(tesztlet nem hiányzó válaszokkal) a lehetséges 0-tól 4-ig terjedő összpontszámhoz. Magasabb pontszámok=jobb eredmények; pozitív változás az alaphelyzethez képest = magasabb elégedettség.
Alapvonal (1. nap) – 30. nap (3. óra)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Presbyopia Impact and Coping Questionnaire (PICQ) megküzdési pontszámában a 30. napon, 3. órában
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 30. nap (3. óra)
PICQ = 20 kérdés a résztvevők által az elmúlt 7 nap során tapasztalt problémák miatt tapasztalt hatásokról. A PICQ Coping domain 8 elemből állt: 1: normál méretű szöveg, 2: kis méretű szöveg, 3: információ számítógépen, 4: információ mobiltelefon,5:Növelje a betűméretet,6:Használjon szemüveget a közeli olvasáshoz,12:Tartsa távolabb/közelebb az olvasnivalót,13:Kancsal az olvasáshoz. Minden elemnek volt válaszkategóriája: 0=soha – 4=mindig. A 3., 4., 5. és 6. tételhez további válaszkategóriák 9/10 értékkel jelezték, hogy a kérdés nem vonatkozik a résztvevőkre, és hiányzó értékeket rendeltek hozzá. +5. tétel + 6. tétel + 12. tétel + 13. tétel)/nem hiányzó válaszok a megküzdési pontszám 6 összetevőjére, ahol 1,2. Tesztlet=(1+2. tétel)/nem hiányzó válaszok az 1., 2. tételekre; 3. ,4 Tesztlet=(3. elem+4. tétel)/nem hiányzó válaszok a 3., 4. pontra. Pontszámtartományok: 0=a legkevesebb megküzdéstől 4-ig=legnagyobb megküzdés. Magasabb pontszám = gyengébb eredmény; negatív változás az Alapvonal=javuláshoz képest.
Alapvonal (1. nap) – 30. nap (3. óra)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PICQ hatáspontszámban a 30. napon, 3. órában
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 30. nap (3. óra)
A PICQ-nak 20 kérdése volt a résztvevők által tapasztalt hatásokról az elmúlt 7 nap során tapasztalt problémák miatt. A PICQ Impact domain 6 elemet tartalmazott: 9. elem: hagyatkozzon másokra, 15: pihenjen a szeme, 16: érezze magát idősebbnek, 17: érezze magát öntudatosnak, 19: hosszabb ideig tart egy feladat elvégzése, 20: kényelmetlen. Az első 5 hatáselem válaszkategóriákat tartalmazott: 0=soha – 4=mindig. A 20. tétel válaszkategóriái voltak: 0=egyáltalán nem 4=rendkívül. A 9. pont egy további válaszkategóriát tartalmazott 9-es értékkel, jelezve, hogy a kérdés nem alkalmazható a résztvevőre, és a válaszokhoz hiányzó értékeket rendeltek. PICQ Impacts Score=[(Item9+Item15+Items16,17Testlet+Item19+Item20)/(nem hiányzó válaszok a hatáspontszám 5 összetevőjére)] ahol 16,17 tételek Testlet=(Item16+Item17)/nem hiányzó válaszok 16 elemre és 17. A PICQ Impact pontszám 0 és 4 között van; 0 = a legkisebb hatás és 4 = a legnagyobb hatás. A magasabb pontszámok gyengébb eredményeket jelentenek. Negatív változás az alaphelyzethez képest=javulás.
Alapvonal (1. nap) – 30. nap (3. óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1883-301-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel