Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti očního roztoku pilokarpin HCl (AGN-190584) u účastníků s presbyopií (GEMINI 1)

27. listopadu 2021 aktualizováno: Allergan

Fáze 3, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost a účinnost AGN-190584 u účastníků s presbyopií

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku očního roztoku pilokarpin hydrochloridu (HCl) (AGN-190584) při bilaterálním podávání jednou denně po dobu 30 dnů u účastníků s presbyopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
        • Haas Vision Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Bruce Segal, MD
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • PNV Clinical Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjektivní stížnosti na špatné vidění na blízko, které ovlivňují aktivity každodenního života

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace šedého zákalu, operace fakické nitrooční čočky, operace rohovkové inlay, radiální keratotomie nebo jakékoli nitrooční operace
  • Použití jakýchkoli topických očních léků, včetně umělých slz jiných než studovaných léků během studie
  • Použití dočasných nebo trvalých punkčních zátek nebo anamnéza kauterizace v jednom nebo obou očích
  • Abnormality rohovky (včetně keratokonu, jizvy na rohovce, Fuchsovy endoteliální dystrofie, gutty nebo edému) v obou ocích, které pravděpodobně narušují zrakovou ostrost
  • Úzké iridokorneální úhly (Shafferův stupeň ≤2 nebo nižší při gonioskopickém vyšetření), anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo předchozí iridotomie
  • Diagnostika jakéhokoli typu glaukomu nebo oční hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Účastníci dostávali jednu kapku vehikula do každého oka jednou denně po dobu až 30 dnů.
Jiný: Vozidlo
Vehikulum, jedna kapka do každého oka, jednou denně po dobu až 30 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oční roztok pilokarpin HCl
Účastníci dostávali jednu kapku očního roztoku pilokarpin HCl 1,25 % do každého oka jednou denně po dobu až 30 dnů.
Lék: Oční roztok pilokarpin HCl
Oční roztok Pilokarpin HCl 1,25%, jedna kapka do každého oka, jednou denně po dobu až 30 dnů.
Ostatní jména:
  • AGN-190584
  • VUITY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří získali 3 řádky nebo více v mezopické, vysoce kontrastní, binokulární vzdálenosti korigované na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) v den 30, hodinu 3
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
Zraková ostrost pro cíl na blízko (40 centimetrů (cm)) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí oční tabulky. Mezopické podmínky byly definovány jako slabé osvětlení 3,2 až 3,5 kandel na metr čtvereční (cd/m^2) měřeno v cíli. Uvádí se procento účastníků se 3 řádky nebo větším zlepšením oproti výchozímu stavu v mezopickém, vysoce kontrastním DCNVA.
Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří získali 3 řádky nebo více v mezopické, vysoce kontrastní, binokulární vzdálenosti korigované na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) v den 30, hodinu 6
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (6. hodina)
Zraková ostrost pro cíl na blízko (40 cm) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí očního grafu. Mezopický stav byl definován jako slabé osvětlení 3,2 až 3,5 kandel na metr čtvereční měřeno v cíli. Uvádí se procento účastníků se 3 řádky nebo větším zlepšením oproti výchozímu stavu v mezopickém, vysoce kontrastním DCNVA.
Základní (1. den) až 30. den (6. hodina)
Procento účastníků, kteří získali 3 řádky nebo více v mezopickém, vysoce kontrastním, binokulárním, DCNVA v den 30, hodinu 8
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (8. hodina)
Zraková ostrost pro cíl na blízko (40 cm) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí očního grafu. Mezopický stav byl definován jako slabé osvětlení 3,2 až 3,5 kandel na metr čtvereční měřeno v cíli. Uvádí se procento účastníků se 3 řádky nebo větším zlepšením oproti výchozímu stavu v mezopickém, vysoce kontrastním DCNVA.
Základní (1. den) až 30. den (8. hodina)
Změna od základní linie v mezopických, vysoce kontrastních, binokulárních DCNVA písmenech v den 30, hodinu 0,5
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 30 (hodina 0,5)
Zraková ostrost pro cíl na blízko (40 cm) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí očního grafu. Mezopické podmínky byly definovány jako slabé osvětlení 3,2 až 3,5 cd/m^2 naměřené v cíli. Pozitivní změna oproti základní hodnotě ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro analýzy byl použit model smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav (den 1) až den 30 (hodina 0,5)
Procento účastníků, kteří dosáhli 20/40 nebo lepších ve fotopickém, vysoce kontrastním, binokulárním, DCNVA v den 30, hodinu 1
Časové okno: Den 30 (hodina 1)
Zraková ostrost pro cíl na blízko (40 cm) byla měřena ve fotopických podmínkách pomocí očního grafu. Fotopické podmínky byly definovány jako vysoké osvětlení ≥80 cd/m^2 naměřené v cíli. Uvádí se procento účastníků dosahujících 20/40 nebo lepších ve fotopickém, vysoce kontrastním, binokulárním, DCNVA.
Den 30 (hodina 1)
Průměrná změna od základní hodnoty v mezopickém blízkém vidění presbyopie úkolově založeného dotazníku (NVPTQ) skóre výkonu v den 30, hodinu 3
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
NVPTQ měla 12 otázek na 4 úkoly čtení (přečtení odstavce z knihy, úryvků z článku v novinách, části nutričního štítku a části z jídelního lístku restaurace). Účastníci dokončili specifické úkoly čtení za mezopických podmínek bez jakékoli korekce vidění na blízko a u každého úkolu odpověděli na 3 otázky, přičemž svou schopnost čtení související se zrakem hodnotili jako 0=nemohl jsem přečíst žádný text kvůli problémům s viděním na blízko,1=špatně,2 =spravedlivý,3=dobrý,4=velmi dobrý,5=výborný;vliv šilhání na výkon jako 0=Ne, nešilhal jsem, 1=Ano, mžourání mi pomohlo přečíst nějaký/celý text, 2=Ano, ale já stále nemohl přečíst žádný text; a spokojenost jako 0=velmi nespokojený až 4=velmi spokojen. Skóre založené na schopnosti související se zrakem a dopadu šilhání = (test knihy+test z novin+testlet z menu+testlet s nutričním štítkem)/(testlety s nevynechanými odpověďmi), celkové možné skóre 0–5. Vyšší skóre = lepší výsledky; pozitivní změna oproti výchozímu stavu = lepší výkon (schopnost číst).
Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
Změna od základní linie u fotopických, vysoce kontrastních, binokulárních písmen střední zrakové ostrosti (DCIVA) korigovaných na vzdálenost 30. den, hodinu 3
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
Zraková ostrost pro střední (66 cm) cíl byla měřena ve fotopických podmínkách pomocí oční tabulky. Fotopické podmínky byly definovány jako vysoké osvětlení ≥80 cd/m^2 naměřené v cíli. Pozitivní změna oproti základní hodnotě ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro analýzy bylo použito MMRM.
Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
Procento účastníků, kteří získali 3 řádky nebo více v mezopickém, vysoce kontrastním, binokulárním, DCNVA v den 30, hodinu 10
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (10. hodina)
Zraková ostrost pro cíl na blízko (40 cm) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí očního grafu. Mezopický stav byl definován jako slabé osvětlení 3,2 až 3,5 cd/m^2 měřeno v cíli. Uvádí se procento účastníků se 3 řádky nebo větším zlepšením oproti výchozímu stavu u mezopické, vysoce kontrastní, binokulární DCNVA.
Základní (1. den) až 30. den (10. hodina)
Změna od základní linie v mezopických, vysoce kontrastních, binokulárních DCNVA dopisech v den 30, hodinu 0,25
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (hodina 0,25)
Zraková ostrost pro blízký (40 cm) cíl byla měřena v mezopických podmínkách. Mezopické podmínky byly definovány jako slabé osvětlení 3,2 až 3,5 cd/m^2 naměřené v cíli. Pozitivní změna oproti základní hodnotě ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro analýzy bylo použito MMRM.
Základní (1. den) až 30. den (hodina 0,25)
Procento účastníků, kteří dosáhli 20/40 nebo lepších ve fotopickém, vysoce kontrastním, binokulárním, DCNVA v den 30, hodinu 3
Časové okno: Den 30 (hodina 3)
Zraková ostrost pro cíl na blízko (40 cm) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí očního grafu. Fotopické podmínky byly definovány jako vysoké osvětlení ≥80 cd/m^2 naměřené v cíli. Uvádí se procento účastníků dosahujících 20/40 nebo lepších ve fotopickém, vysoce kontrastním, binokulárním, DCNVA.
Den 30 (hodina 3)
Průměrná změna od základní hodnoty v mezopickém skóre spokojenosti NVPTQ v den 30, hodina 3
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
NVPTQ měla 12 otázek na 4 úkoly čtení (přečtení odstavce z knihy, úryvků z článku v novinách, části nutričního štítku a části z jídelního lístku restaurace). Účastníci dokončili specifické úkoly čtení za mezopických podmínek bez jakékoli korekce vidění na blízko a u každého úkolu odpověděli na 3 otázky, přičemž jejich schopnost číst související se zrakem byla hodnocena jako 0 = Nemohl jsem přečíst žádný text kvůli problémům se viděním na blízko 5 = vynikající; dopad šilhání na výkon jako 0=Ne, nešilhal jsem, 1=Ano, mžourání mi pomohlo přečíst nějaký/celý text, 2=Ano, ale stále jsem nemohl přečíst žádný text; a spokojenost jako 0=velmi nespokojen,1=nespokojen,2=ani spokojen, ani nespokojen,3=spokojen, 4=velmi spokojen. Skóre založené na položkách spokojenosti = (test knihy+test z novin+testlet z menu+testlet s nutričními štítky)/(testlety s nevynechanými odpověďmi) pro celkové možné skóre 0 až 4. Vyšší skóre = lepší výsledky; pozitivní změna oproti výchozímu stavu = vyšší spokojenost.
Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu a zvládání presbyopie (PICQ) skóre zvládání ve 30. den, hodinu 3
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
PICQ=20 otázek o dopadu, který účastníci zaznamenali kvůli svým problémům za posledních 7 dní. PICQ Copingová doména měla 8 položek: 1:Text normální velikosti,2:Text malé velikosti,3:Informace na počítači,4:Informace o mobilní telefon,5:Zvětšit písmo,6:Používat brýle ke čtení na blízko,12:Podržet materiály ke čtení dále/blíže,13:Při čtení mžourat. Každá položka měla kategorie odpovědí: 0 = nikdy až 4 = vždy. Položky 3, 4, 5 a 6 měly další kategorie odpovědí s hodnotami 9/10, které indikovaly, že otázka není pro účastníka použitelná a byly jim přiřazeny chybějící hodnoty. PICQ Coping Score: (Položka 1,2 Testlet + Bod 3,4 Testlet +Položka 5+Položka 6+Položka 12+Položka 13)/chybějící odpovědi na 6 složek skóre zvládání, kde Položky 1,2 Testlet=(Položka1+Položka2)/chybějící odpovědi na Položky 1,2;Položky 3 ,4 Testlet=(Položka 3+Položka4)/chybějící odpovědi na položky 3, 4. Rozsahy skóre: 0=do nejmenšího zvládání po 4=největší zvládání. Vyšší skóre = horší výsledek; negativní změna oproti výchozímu stavu = zlepšení.
Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre dopadu PICQ v den 30, hodina 3
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
PICQ měl 20 otázek o dopadu, který zažili účastníci kvůli jejich problémům se viděním za posledních 7 dní. Doména PICQ Impact měla 6 položek: Položka 9: Spoléhejte se na ostatní, 15: Odpočívejte oči, 16: Cítíte se starší, 17: Cítíte se sebevědomě, 19: Trvá déle, než dokončíte úkol, 20: Nepohodlné. Prvních 5 položek dopadu zahrnovalo kategorie odpovědí: 0=nikdy až 4=vždy. Položka 20 měla kategorie odpovědí: 0=vůbec ne až 4=extrémně. Položka 9 obsahovala další kategorii odpovědí s hodnotou 9, která označovala otázku, která se na účastníka nevztahuje, a odpovědím byly přiřazeny chybějící hodnoty. Skóre dopadů PICQ=[(Položka9+Položka15+Položky16,17Testlet+Položka19+Položka20)/(chybějící odpovědi na 5 složek skóre dopadů)] kde Položky 16,17 Testlet=(Položka16+Položka17)/nechybějící odpovědi na Položky 16 a 17. Skóre dopadu PICQ se pohybuje od 0 do 4; s 0 = nejmenší počet dopadů až 4 = největší počet dopadů. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům. Negativní změna oproti základnímu stavu = zlepšení.
Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1883-301-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit