老眼の参加者における塩酸ピロカルピン点眼液（AGN-190584）の有効性研究 (GEMINI 1)
2021年11月27日 更新者：Allergan
老眼の参加者におけるAGN-190584の安全性と有効性を評価するフェーズ3、多施設、二重マスク、ランダム化、ビークル制御、並行グループ研究
老眼の参加者に 1 日 1 回、30 日間両側投与した場合の塩酸ピロカルピン (HCl) 点眼液 (AGN-190584) の有効性、安全性、および薬物動態を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Eye Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Assil Eye Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Institute of Research
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80919
- Haas Vision Center
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- The Eye Associates
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Bruce Segal, MD
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Eye Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Sabates Eye Centers
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute
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Maryland
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Havre De Grace、Maryland、アメリカ、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Alterman, Modi & Wolter
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mundorf Eye Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Southern College of Optometry
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Hill Country Eye Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Key-Whitman Eye Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- PNV Clinical Research LLC
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Hoopes, Durrie, Rivera Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日常生活に影響を与える近方視力低下の主観的苦情
除外基準:
- -白内障手術、有水晶体眼内レンズ手術、角膜インレー手術、放射状角膜切開術、または眼内手術の病歴
- -研究中の研究薬以外の人工涙液を含む局所眼科薬の使用
- 一時的または永久的な涙点プラグの使用、または片目または両目の涙点焼灼の既往
- 視力を妨げる可能性のあるいずれかの眼の角膜異常（円錐角膜、角膜瘢痕、フックス内皮ジストロフィー、涙状、または浮腫を含む）
- -狭い虹彩角膜角度（隅角鏡検査でシェーファーグレード≤2以下）、閉塞隅角緑内障の病歴、または以前の虹彩切開術
- あらゆるタイプの緑内障または高眼圧症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
参加者は、1 日 1 回、最大 30 日間、各眼に 1 滴のビヒクルを投与されました。
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ビヒクル、各眼に 1 滴、1 日 1 回、最大 30 日間。
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実験的：塩酸ピロカルピン点眼液
参加者は、ピロカルピン HCl 点眼液 1.25% を 1 日 1 回、最大 30 日間、各眼に 1 滴投与されました。
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ピロカルピン HCl 点眼液 1.25%、各眼に 1 滴、1 日 1 回、最大 30 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目、3時間目に、薄明視、高コントラスト、両眼距離補正近視視力（DCNVA）で3行以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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近く (40 センチメートル (cm)) のターゲットに対する視力は、視力検査表を使用して薄明視条件で測定されました。
薄明視条件は、ターゲットで測定された 1 平方メートルあたり 3.2 ～ 3.5 カンデラ (cd/m^2) の低照度として定義されました。
薄明視の高コントラスト DCNVA でベースラインから 3 行以上改善された参加者の割合が報告されます。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日目、6時間目に、薄明視、高コントラスト、両眼距離補正近視視力（DCNVA）で3行以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (6 時間目)
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近く (40 cm) のターゲットの視力は、視力検査表を使用して薄明視条件で測定されました。
薄明視条件は、ターゲットで測定された 1 平方メートルあたり 3.2 ～ 3.5 カンデラの低照度として定義されました。
薄明視の高コントラスト DCNVA でベースラインから 3 行以上改善された参加者の割合が報告されます。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (6 時間目)
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30日目、8時間目に薄明視、高コントラスト、双眼鏡、DCNVAで3ライン以上を取得した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (8 時間目)
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近く (40 cm) のターゲットの視力は、視力検査表を使用して薄明視条件で測定されました。
薄明視条件は、ターゲットで測定された 1 平方メートルあたり 3.2 ～ 3.5 カンデラの低照度として定義されました。
薄明視の高コントラスト DCNVA でベースラインから 3 行以上改善された参加者の割合が報告されます。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (8 時間目)
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30日目、0.5時間での薄明視、高コントラスト、両眼DCNVA文字のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (0.5 時間)
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近く (40 cm) のターゲットの視力は、視力検査表を使用して薄明視条件で測定されました。
薄明視条件は、ターゲットで測定された 3.2 ～ 3.5 cd/m^2 の低照度として定義されました。
ベースラインからの正の変化は、視力の改善を示します。
反復測定の混合効果モデル (MMRM) を分析に使用しました。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (0.5 時間)
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30日目、1時間目に、明所視、高コントラスト、双眼鏡、DCNVAで20/40以上を達成した参加者の割合
時間枠：30日目（1時間目）
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視標を使用して明所視条件で近距離 (40 cm) ターゲットの視力を測定しました。
明所条件は、ターゲットで測定された 80 cd/m^2 以上の高い照明として定義されました。
明所視、高コントラスト、双眼鏡、DCNVA で 20/40 以上を達成した参加者の割合が報告されています。
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30日目（1時間目）
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30日目、3時間目の薄明近視老眼タスクベースアンケート（NVPTQ）パフォーマンススコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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NVPTQ は、4 つの読書タスク (本から段落を読む、新聞の記事から抜粋する、栄養表示の一部、レストラン メニューのセクションを読む) について 12 の質問をしました。
参加者は、近視矯正なしで薄明視条件下で特定の読書タスクを完了し、各タスクについて 3 つの質問に答え、視覚関連の読書能力を 0 = 近くを見るのに問題があるためテキストを読むことができなかった、1 = 悪い、2 と評価しました。 =fair,3=good,4=very good,5=excellent;斜視がパフォーマンスに及ぼす影響 0=いいえ、目を細めなかった, 1=はい,目を細めると一部/すべてのテキストを読むことができた, 2=はい,しかし私はまだテキストを読むことができませんでした。 0=非常に不満～4=非常に満足。
視覚関連の能力と斜視の影響に基づくスコア = (本のテストレット + 新聞のテストレット + メニューのテストレット + 栄養ラベルのテストレット)/(未回答のテストレット)、0 ～ 5 の合計可能なスコア。
より高いスコア = より良い結果; ベースラインからのプラスの変化 = 改善されたパフォーマンス (読解力)。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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30日目、3時間目の明所視、高コントラスト、両眼距離補正中間視力（DCIVA）文字のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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中間 (66 cm) ターゲットの視力は、視力表を使用して明所条件で測定されました。
明所条件は、ターゲットで測定された 80 cd/m^2 以上の高い照明として定義されました。
ベースラインからの正の変化は、視力の改善を示します。
分析には MMRM を使用しました。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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30日目、10時間目に薄明視、高コントラスト、双眼鏡、DCNVAで3ライン以上を得た参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (10 時間目)
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視力検査表を使用して、近視 (40cm) ターゲットの視力を薄明視条件で測定しました。
薄明視条件は、ターゲットで測定された 3.2 ～ 3.5 cd/m^2 の低照度として定義されました。
薄明視、高コントラスト、両眼 DCNVA でベースラインから 3 ライン以上改善した参加者の割合が報告されています。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (10 時間目)
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30日目、0.25時間での薄明視、高コントラスト、両眼DCNVA文字のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (0.25 時間)
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近視 (40 cm) ターゲットの視力は薄明視条件で測定されました。
薄明視条件は、ターゲットで測定された 3.2 ～ 3.5 cd/m^2 の低照度として定義されました。
ベースラインからの正の変化は、視力の改善を示します。
分析には MMRM を使用しました。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (0.25 時間)
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30日目、3時間目に明所視、高コントラスト、双眼鏡、DCNVAで20/40以上を達成した参加者の割合
時間枠：30日目（3時間目）
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近く (40 cm) のターゲットの視力は、視力検査表を使用して薄明視条件で測定されました。
明所条件は、ターゲットで測定された 80 cd/m^2 以上の高い照明として定義されました。
明所視、高コントラスト、双眼鏡、DCNVA で 20/40 以上を達成した参加者の割合が報告されています。
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30日目（3時間目）
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30日目、3時間目のメソピックNVPTQ満足度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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NVPTQ は、4 つの読書タスク (本から段落を読む、新聞の記事から抜粋する、栄養表示の一部、レストラン メニューのセクションを読む) について 12 の質問をしました。
参加者は、近視矯正なしで薄明視条件下で特定の読書タスクを完了し、各タスクに対して 3 つの質問に答え、視覚関連の読書能力を 0 = 近くを見るのに問題があるためにテキストを読むことができなかった 5 = 優れていると評価しました。 0 = いいえ、目を細めませんでした。1 = はい、目を細めると一部またはすべてのテキストを読むことができました。2 = はい、それでもテキストを読むことができませんでした。 0=非常に不満、1=不満、2=満足でも不満でもない、3=満足、4=非常に満足。
満足項目に基づくスコア = (本のテストレット + 新聞のテストレット + メニューのテストレット + 栄養ラベルのテストレット)/(未回答のテストレット) で、0 から 4 までの合計スコアが可能です。スコアが高いほど結果が良くなります。ベースラインからのプラスの変化 = より高い満足度。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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30日目、3時間目の老視影響および対処アンケート（PICQ）対処スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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PICQ=参加者が過去7日間に経験した問題による影響について20問携帯電話、5:文字サイズを大きくする、6:眼鏡をかけて近くで読む、12:読み物を遠ざける/近づける、13:目を細めて読む。
各項目には、0 = まったくないから 4 = 常に 4 までの回答カテゴリがありました。
項目 3、4、5、および 6 には、質問が参加者には当てはまらないことを示す 9/10 の値を持つ追加の回答カテゴリがあり、欠損値が割り当てられました。PICQ 対処スコア:(項目 1,2 テストレット + 項目 3,4 テストレット+項目 5+項目 6+項目 12+項目 13)/対処スコアの 6 つの構成要素に対する非欠損応答 (項目 1、2) Testlet=(Item1+Item2)/項目 1、2 に対する非欠損応答;項目 3 ,4 テストレット = (項目 3 + 項目 4)/項目 3、4 に対する非欠損応答。スコア範囲: 0 = 対処の最小量から 4 = 対処の最大量。
スコアが高い = 成績が悪い。ベースラインからのマイナスの変化=改善。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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30日目、3時間目のPICQインパクトスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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PICQ は、参加者が過去 7 日間に起きた問題によって経験した影響について 20 の質問をしました。
PICQ 影響領域には 6 つの項目がありました: 項目 9: 他人に頼る、15: 目を休める、16: 年をとったと感じる、17: 自意識過剰を感じる、19: タスクを完了するのに時間がかかる、20: 不便。最初の 5 つの影響項目には、応答カテゴリが含まれていました: 0=まったくないから 4=常に。
項目 20 には、0 = まったくないから 4 = まったくないという回答カテゴリがありました。
項目 9 には、質問が参加者に当てはまらず、回答に欠損値が割り当てられたことを示すために、値が 9 の追加の回答カテゴリが含まれていました。
PICQ 影響スコア = [(Item9+Item15+Items16,17Testlet+Item19+Item20)/(影響スコアの 5 つのコンポーネントに対する非欠損応答)] ここで、Items 16,17 Testlet=(Item16+Item17)/Items 16 に対する非欠損応答そして17。
PICQ インパクト スコアの範囲は 0 ～ 4 です。 0 = 最小の影響から 4 = 最大の影響。
より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
ベースラインからのマイナスの変化＝改善。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Westheimer G. Topical Review: Pilocarpine-induced Miosis as Help for Early Presbyopes? Optom Vis Sci. 2022 Aug 1;99(8):632-634. doi: 10.1097/OPX.0000000000001924. Epub 2022 Jul 14.
- Waring GO 4th, Price FW Jr, Wirta D, McCabe C, Moshirfar M, Guo Q, Gore A, Liu H, Safyan E, Robinson MR. Safety and Efficacy of AGN-190584 in Individuals With Presbyopia: The GEMINI 1 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Apr 1;140(4):363-371. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0059.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月27日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1883-301-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
車両の臨床試験
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Dr David ZieglerEngeneic Pty Limited終了しました