Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av pilokarpin HCl oftalmisk lösning (AGN-190584) hos deltagare med ålderssynthet (GEMINI 1)

27 november 2021 uppdaterad av: Allergan

En fas 3, multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av AGN-190584 hos deltagare med ålderssynthet

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för pilokarpinhydroklorid (HCl) oftalmisk lösning (AGN-190584) när den administreras bilateralt, en gång dagligen i 30 dagar hos deltagare med ålderssynthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • American Institute of Research
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80919
        • Haas Vision Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • The Eye Associates
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Bruce Segal, MD
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • USF Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Förenta staterna, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • The Ohio State University
      • Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
        • EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • PNV Clinical Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Subjektiva klagomål om dålig näraseende som påverkar aktiviteter i det dagliga livet

Exklusions kriterier:

  • Historik av kataraktkirurgi, fakisk intraokulär linskirurgi, hornhinneinläggningskirurgi, radiell keratotomi eller någon intraokulär operation
  • Användning av några aktuella ögonmediciner, inklusive konstgjorda tårar andra än studiemedicinerna under studien
  • Användning av tillfälliga eller permanenta punktproppar eller historia av punktskader i ett eller båda ögonen
  • Avvikelser i hornhinnan (inklusive keratokonus, hornhinneärr, Fuchs endoteldystrofi, guttata eller ödem) i båda ögat som sannolikt stör synskärpan
  • Smala iridocorneala vinklar (Shaffer grad ≤2 eller lägre vid gonioskopiundersökning), historia av stängningsvinkelglaukom eller tidigare iridotomi
  • Diagnos av alla typer av glaukom eller okulär hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Deltagarna fick en droppe vehikel i varje öga, en gång dagligen, i upp till 30 dagar.
Övrig: Fordon
Fordon, en droppe i varje öga, en gång dagligen, i upp till 30 dagar.
EXPERIMENTELL: Pilokarpin HCl oftalmisk lösning
Deltagarna fick en droppe pilokarpin HCl oftalmisk lösning 1,25 % i varje öga, en gång dagligen, i upp till 30 dagar.
Läkemedel: Pilokarpin HCl oftalmisk lösning
Pilokarpin HCl oftalmisk lösning 1,25 %, en droppe i varje öga, en gång dagligen, i upp till 30 dagar.
Andra namn:
  • AGN-190584
  • VUITY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som får 3 linjer eller mer i mesopisk, högkontrast, binokulärt avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) vid dag 30, timme 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
Synskärpan för nära (40 centimeter (cm)) mål mättes under mesopiska förhållanden med hjälp av ett ögondiagram. Mesopiskt tillstånd definierades som svag belysning 3,2 till 3,5 candela per kvadratmeter (cd/m^2) uppmätt vid målet. Procentandel av deltagare med 3 linjer eller mer förbättring från Baseline i mesopisk, högkontrast DCNVA rapporteras.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som får 3 linjer eller mer i mesopisk, högkontrast, binokulärt avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) vid dag 30, timme 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 6)
Synskärpan för nära (40 cm) mål mättes under mesopiska förhållanden med användning av ett ögondiagram. Mesopiskt tillstånd definierades som svag belysning 3,2 till 3,5 candela per kvadratmeter uppmätt vid målet. Procentandel av deltagare med 3 linjer eller mer förbättring från Baseline i mesopisk, högkontrast DCNVA rapporteras.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 6)
Andel deltagare som får 3-linjer eller mer i mesopisk, högkontrast, kikare, DCNVA på dag 30, timme 8
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 8)
Synskärpan för nära (40 cm) mål mättes under mesopiska förhållanden med användning av ett ögondiagram. Mesopiskt tillstånd definierades som svag belysning 3,2 till 3,5 candela per kvadratmeter uppmätt vid målet. Procentandel av deltagare med 3 linjer eller mer förbättring från Baseline i mesopisk, högkontrast DCNVA rapporteras.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 8)
Ändring från baslinjen i mesopiska, högkontrast, binokulära DCNVA-bokstäver vid dag 30, timme 0,5
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 0,5)
Synskärpan för nära (40 cm) mål mättes under mesopiska förhållanden med användning av ett ögondiagram. Mesopiskt tillstånd definierades som svag belysning 3,2 till 3,5 cd/m^2 uppmätt vid målet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring av synskärpan. Blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) användes för analyser.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 0,5)
Andel deltagare som uppnår 20/40 eller bättre i fotopiskt, högkontrast, kikare, DCNVA på dag 30, timme 1
Tidsram: Dag 30 (timme 1)
Synskärpan för nära (40 cm) mål mättes i fotopiska förhållanden med användning av ett ögondiagram. Fotopiskt tillstånd definierades som hög belysning ≥80 cd/m^2 uppmätt vid målet. Procentandel av deltagarna som uppnår 20/40 eller bättre i fotopisk, högkontrast, binokulär, DCNVA rapporteras.
Dag 30 (timme 1)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mesopisk närasyn Presbyopia Task-based Questionnaire (NVPTQ) prestationsresultat vid dag 30, timme 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
NVPTQ hade 12 frågor om 4 läsuppgifter (läsa ett stycke ur bok, utdrag ur en artikel i tidningen, del av en näringsdeklaration och ett avsnitt från restaurangmenyn). Deltagarna genomförde specifika läsuppgifter under mesopiska förhållanden utan någon närsynskorrigering och svarade på 3 frågor för varje uppgift och bedömde sin synrelaterade läsförmåga som 0=Jag kunde inte läsa någon text på grund av problem med att se på nära håll,1=dålig,2 =rättvist,3=bra,4=mycket bra,5=utmärkt;inverkan av kisning på prestanda som 0=Nej,jag kisade inte, 1=Ja, kisning hjälpte mig att läsa en del/all text, 2=Ja,men jag kunde fortfarande inte läsa något av texten; och tillfredsställelse som 0=mycket missnöjd till 4=mycket nöjd. Poängen baserad på synrelaterad förmåga och påverkan av kisning=(Boktestlet+Tidningstestlet+Menytestlet+Nutrition Label testlet)/(testlets med icke-saknade svar), total möjlig poäng på 0-5. Högre poäng=bättre resultat;positiv förändring från Baseline=förbättrad prestanda (läsförmåga).
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
Ändring från baslinjen i fotopiska bokstäver med hög kontrast, binokulärt avståndskorrigerade intermediate visual Acuity (DCIVA) bokstäver vid dag 30, timme 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
Synskärpan för mellanliggande (66 cm) mål mättes i fotopiska förhållanden med användning av ett ögondiagram. Fotopiskt tillstånd definierades som hög belysning ≥80 cd/m^2 uppmätt vid målet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring av synskärpan. MMRM användes för analyser.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
Andel deltagare som får 3-linjer eller mer i mesopisk, högkontrast, kikare, DCNVA på dag 30, timme 10
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 10)
Synskärpan för nära (40 cm) mål mättes i mesopiska förhållanden med hjälp av ett ögondiagram. Mesopiskt tillstånd definierades som svag belysning 3,2 till 3,5 cd/m^2 uppmätt vid målet. Procentandel av deltagare med 3 linjer eller mer förbättring från Baseline i mesopisk, högkontrast, binokulär DCNVA rapporteras.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 10)
Ändring från baslinjen i mesopiska, högkontrast, binokulära DCNVA-bokstäver vid dag 30, timme 0,25
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 0,25)
Synskärpa för nära (40 cm) mål mättes under mesopiska förhållanden. Mesopiskt tillstånd definierades som svag belysning 3,2 till 3,5 cd/m^2 uppmätt vid målet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring av synskärpan. MMRM användes för analyser.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 0,25)
Andel deltagare som uppnår 20/40 eller bättre i fotopiskt, högkontrast, kikare, DCNVA på dag 30, timme 3
Tidsram: Dag 30 (timme 3)
Synskärpan för nära (40 cm) mål mättes under mesopiska förhållanden med användning av ett ögondiagram. Fotopiskt tillstånd definierades som hög belysning ≥80 cd/m^2 uppmätt vid målet. Procentandel av deltagarna som uppnår 20/40 eller bättre i fotopisk, högkontrast, binokulär, DCNVA rapporteras.
Dag 30 (timme 3)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mesopiskt NVPTQ-tillfredsställelseresultat på dag 30, timme 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
NVPTQ hade 12 frågor om 4 läsuppgifter (läsa ett stycke ur bok, utdrag ur en artikel i tidningen, del av en näringsdeklaration och ett avsnitt från restaurangmenyn). Deltagarna genomförde specifika läsuppgifter under mesopiska förhållanden utan någon närsynskorrigering och svarade på 3 frågor för varje uppgift och bedömde sin synrelaterade läsförmåga som 0=Jag kunde inte läsa någon text på grund av problem med att se nära 5=utmärkt; inverkan av kisning på prestanda som 0=Nej, jag kisade inte, 1=Ja, kisning hjälpte mig att läsa en del/all text, 2=Ja, men jag kunde fortfarande inte läsa någon av texten; och tillfredsställelse som 0=mycket missnöjd,1=missnöjd,2=varken nöjd eller missnöjd,3=nöjd, 4=mycket nöjd. Poängen baserat på tillfredsställelseobjekt=(Bokatestlet+tidningstestlet+Menytestlet+Näringsetiketttestlet)/(testlets med icke-saknade svar) för en total möjlig poäng på 0 till 4. Högre poäng=bättre resultat; en positiv förändring från Baseline=högre tillfredsställelse.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Presbyopia Impact and Coping Questionnaire (PICQ) Coping-resultat vid dag 30, timme 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
PICQ=20 frågor om påverkan som deltagarna upplevt på grund av deras problem under de senaste 7 dagarna.PICQ Coping-domänen hade 8 objekt: 1:Normalstor text,2:Litenstor text,3:Information på en dator,4:Information om en mobiltelefon,5:Öka teckenstorleken,6:Använd glasögon för att läsa nära,12:Håll läsmaterial längre ut/närmare,13:Skila för att läsa. Varje objekt hade svarskategorier:0=aldrig till 4=hela tiden. Punkterna 3, 4, 5 och 6 hade ytterligare svarskategorier med värden 9/10 för att indikera att frågan inte är tillämplig för deltagare och tilldelades saknade värden.PICQ Coping Score:(Artikel 1,2 Testlet+Item 3,4 Testlet +Artikel 5+Artikel 6+Artikel 12+Artikel 13)/icke-saknade svar på de 6 komponenterna i coping-poäng där objekt 1,2 Testlet=(Artikel1+Artikel2)/icke-saknade svar på objekt 1,2;objekt 3 ,4 Testlet=(Item3+Item4)/icke-saknade svar på objekt 3, 4. Poäng varierar:0=till minsta coping till 4=störst mängd coping. Högre poäng = sämre resultat; en negativ förändring från Baseline=förbättring.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PICQ Impact Score på dag 30, timme 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
PICQ hade 20 frågor om påverkan som deltagarna upplevt på grund av deras problem med att synas under de senaste 7 dagarna. PICQ Impact-domänen hade 6 objekt: Punkt 9: Lita på andra,15:vila ögonen,16:Känn dig äldre,17:Känn dig självmedveten,19:Ta längre tid att slutföra en uppgift,20:Obekvämt. De fem första effekterna inkluderade svarskategorier: 0=aldrig till 4=hela tiden. Punkt 20 hade svarskategorier: 0=inte alls till 4=extremt. Punkt 9 inkluderade en ytterligare svarskategori med ett värde på 9 för att indikera att frågan inte var tillämplig på deltagare och svaren tilldelades saknade värden. PICQ Impacts Score=[(Item9+Item15+Items16,17Testlet+Item19+Item20)/(icke-missing responses to 5 komponenter of impact score)] where Items 16,17 Testlet=(Artem16+Item17)/icke-missing responses to Items 16 och 17. PICQ Impact-poäng varierar från 0 till 4; med 0=minst antal effekter till 4=största mängd effekter. Högre poäng motsvarar sämre resultat. En negativ förändring från Baseline=förbättring.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1883-301-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera