Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Pilocarpine HCl Ophthalmic Solution (AGN-190584) hos deltakere med presbyopi (GEMINI 1)

27. november 2021 oppdatert av: Allergan

En fase 3, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til AGN-190584 hos deltakere med presbyopi

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til pilokarpinhydroklorid (HCl) oftalmisk løsning (AGN-190584) når det administreres bilateralt, én gang daglig i 30 dager hos deltakere med presbyopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80919
        • Haas Vision Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • The Eye Associates
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Bruce Segal, MD
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forente stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • PNV Clinical Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Subjektive klager på dårlig nærsyn som påvirker dagliglivets aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kataraktkirurgi, fakisk intraokulær linsekirurgi, hornhinneinnleggskirurgi, radiell keratotomi eller annen intraokulær kirurgi
  • Bruk av alle aktuelle oftalmiske medisiner, inkludert andre kunstige tårer enn studiemedisinene under studien
  • Bruk av midlertidige eller permanente punktplugger eller historie med punktskade i ett eller begge øyne
  • Hornhinneavvik (inkludert keratokonus, hornhinnearr, Fuchs' endoteldystrofi, guttata eller ødem) i begge øynene som sannsynligvis vil forstyrre synsskarphet
  • Trange iridocorneale vinkler (Shaffer grad ≤2 eller lavere ved gonioskopiundersøkelse), historie med lukket vinkelglaukom eller tidligere iridotomi
  • Diagnose av alle typer glaukom eller okulær hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Deltakerne fikk en dråpe vehikel i hvert øye, en gang daglig, i opptil 30 dager.
Annen: Kjøretøy
Kjøretøy, en dråpe i hvert øye, en gang daglig, i opptil 30 dager.
EKSPERIMENTELL: Pilokarpin HCl oftalmisk løsning
Deltakerne fikk én dråpe pilokarpin HCl oftalmisk løsning 1,25 % i hvert øye, én gang daglig, i opptil 30 dager.
Legemiddel: Pilokarpin HCl oftalmisk løsning
Pilokarpin HCl oftalmisk oppløsning 1,25 %, én dråpe i hvert øye, én gang daglig, i opptil 30 dager.
Andre navn:
  • AGN-190584
  • VUITY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som får 3 linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkertavstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Synsskarphet for nær (40 centimeter (cm)) mål ble målt under mesopiske forhold ved å bruke et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 candela per kvadratmeter (cd/m^2) målt ved målet. Prosentandelen av deltakerne med 3 linjer eller mer forbedring fra baseline i mesopisk DCNVA med høy kontrast er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som får 3 linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkertavstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) på dag 30, time 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 6)
Synsstyrken for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 candela per kvadratmeter målt ved målet. Prosentandelen av deltakerne med 3 linjer eller mer forbedring fra baseline i mesopisk DCNVA med høy kontrast er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 6)
Prosentandel av deltakere som får 3-linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 8)
Synsskarphet for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 candela per kvadratmeter målt ved målet. Prosentandelen av deltakerne med 3 linjer eller mer forbedring fra baseline i mesopisk DCNVA med høy kontrast er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 8)
Endring fra baseline i mesopiske, høykontrast, kikkert DCNVA-bokstaver på dag 30, time 0,5
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 0,5)
Synsstyrken for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring i synsskarphet. Blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analyser.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 0,5)
Prosentandel av deltakere som oppnår 20/40 eller bedre i fotopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 1
Tidsramme: Dag 30 (time 1)
Synsskarphet for nær (40 cm) mål ble målt under fotopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Fotopisk tilstand ble definert som høy belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet. Prosentandelen av deltakerne som oppnår 20/40 eller bedre i fotopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA rapporteres.
Dag 30 (time 1)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i mesopisk nærsyn Presbyopia Task-based Questionnaire (NVPTQ) ytelsespoeng på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
NVPTQ hadde 12 spørsmål om 4 leseoppgaver (lese et avsnitt fra boken, utdrag fra en artikkel i avisen, del av en ernæringsetikett og en del fra restaurantmenyen). Deltakerne fullførte spesifikke leseoppgaver under mesopiske forhold uten noen nærsynskorreksjon og svarte på 3 spørsmål for hver oppgave, og vurderte deres synsrelaterte leseevne som 0=Jeg kunne ikke lese noen tekst på grunn av problemer med å se på nært hold,1=dårlig,2 =rettferdig,3=bra,4=veldig bra,5=utmerket;påvirkning av mysing på ytelsen som 0=Nei,jeg myste ikke, 1=Ja,mysing hjalp meg med å lese noe/hele teksten, 2=Ja,men jeg klarte fortsatt ikke å lese noe av teksten; og tilfredshet som 0=svært misfornøyd til 4=svært fornøyd. Poengsummen basert på synsrelatert evne og innvirkning av mysing=(Boktestlet+Avistestlet+Menytestlet+Ernæringsetiketttestlet)/(testletter med ikke-manglende svar), total mulig poengsum på 0-5. Høyere score=bedre resultater;positiv endring fra baseline=forbedret ytelse (leseevne).
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Endring fra baseline i fotopiske, høykontrast, kikkertavstandskorrigerte mellomliggende synsskarphet (DCIVA) bokstaver på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Synsskarphet for mellomliggende (66 cm) mål ble målt under fotopiske forhold ved å bruke et øyediagram. Fotopisk tilstand ble definert som høy belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring i synsskarphet. MMRM ble brukt til analyser.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Prosentandel av deltakere som får 3-linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 10
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 10)
Synsstyrken for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet. Prosentandel av deltakere med 3 linjer eller mer forbedring fra baseline i mesopisk binokulær DCNVA med høy kontrast er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 10)
Endring fra baseline i mesopiske, høykontrast, kikkert DCNVA-bokstaver på dag 30, time 0,25
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 0,25)
Synsskarphet for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring i synsskarphet. MMRM ble brukt til analyser.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 0,25)
Prosentandel av deltakere som oppnår 20/40 eller bedre i fotopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 3
Tidsramme: Dag 30 (time 3)
Synsstyrken for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Fotopisk tilstand ble definert som høy belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet. Prosentandelen av deltakerne som oppnår 20/40 eller bedre i fotopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA rapporteres.
Dag 30 (time 3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i mesopisk NVPTQ-tilfredshetspoeng på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
NVPTQ hadde 12 spørsmål om 4 leseoppgaver (lese et avsnitt fra boken, utdrag fra en artikkel i avisen, del av en ernæringsetikett og en del fra restaurantmenyen). Deltakerne fullførte spesifikke leseoppgaver under mesopiske forhold uten noen nærsynskorreksjon og svarte på 3 spørsmål for hver oppgave, og vurderte deres synsrelaterte leseevne som 0=Jeg kunne ikke lese noen tekst på grunn av problemer med å se nær 5=utmerket; innvirkning av mysing på ytelsen som 0=Nei, jeg myste ikke, 1=Ja, mysing hjalp meg med å lese noe/hele teksten, 2=Ja, men jeg kunne fortsatt ikke lese noe av teksten; og tilfredshet som 0=svært misfornøyd,1=misfornøyd,2=verken fornøyd eller misfornøyd,3=fornøyd, 4=svært fornøyd. Poengsummen basert på tilfredshetselementer=(Boktestlet+Avistestlet+Menytestlet+Ernæringsetikett-testlet)/(testletter med ikke-manglende svar) for en total mulig poengsum på 0 til 4. Høyere score=bedre resultater; en positiv endring fra Baseline=høyere tilfredshet.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i presbyopi Impact and Coping Questionnaire (PICQ) Mestringsresultat på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
PICQ=20 spørsmål om påvirkning deltakere har opplevd på grunn av deres problemer de siste 7 dagene.PICQ Coping-domenet hadde 8 elementer: 1:Normal tekst,2:Liten tekst,3:Informasjon på en datamaskin,4:Informasjon om en mobiltelefon,5:Øk skriftstørrelsen,6:Bruk briller for å lese tett,12:Hold lesestoff lenger ut/nærmere,13:Mys for å lese. Hvert element hadde svarkategorier:0=aldri til 4=hele tiden. Punkt 3, 4, 5 og 6 hadde flere svarkategorier med verdier på 9/10 for å indikere at spørsmålet ikke er aktuelt for deltakeren og ble tildelt manglende verdier.PICQ Coping Score:(Item 1,2 Testlet+Item 3,4 Testlet +Item 5+Item 6+Item 12+Item 13)/non- ,4 Testlet=(Item3+Item4)/ikke-manglende svar på punktene 3, 4. Poengområder:0=til minst mengde mestring til 4=størst mengde mestring. Høyere score = dårligere resultat; en negativ endring fra Baseline=forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PICQ Impact Score på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
PICQ hadde 20 spørsmål om påvirkning deltakerne opplevde på grunn av deres problemer med å se opp de siste 7 dagene. PICQ Impact-domenet hadde 6 elementer: Punkt 9: Stol på andre, 15: hvile øynene, 16: Føl deg eldre, 17: Føl deg selvbevisst, 19: Ta lengre tid å fullføre en oppgave, 20: Upraktisk. De fem første innvirkningselementene inkluderte svarkategorier: 0=aldri til 4=hele tiden. Punkt 20 hadde svarkategorier: 0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt. Punkt 9 inkluderte en ekstra svarkategori med en verdi på 9 for å indikere at spørsmålet ikke var aktuelt for deltakeren, og svarene ble tildelt manglende verdier. PICQ Impacts Score=[(Item9+Item15+Items16,17Testlet+Item19+Item20)/(ikke-manglende svar på 5 komponenter av innvirkningspoeng)] hvor Elementer 16,17 Testlet=(Vare16+Item17)/ikke-manglende svar på Elementer 16 og 17. PICQ Impact score varierer fra 0 til 4; med 0=minst mengde påvirkninger til 4=størst mengde påvirkninger. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater. En negativ endring fra Baseline=forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1883-301-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere