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노안 환자에서 Pilocarpine HCl 점안액(AGN-190584)의 효능 연구 (GEMINI 1)

2021년 11월 27일 업데이트: Allergan

노안 참가자에서 AGN-190584의 안전성 및 효능을 평가하는 3상, 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구

노안 참가자에게 30일 동안 1일 1회 양측 투여 시 필로카르핀 염산염(HCl) 점안액(AGN-190584)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • American Institute of Research
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80919
        • Haas Vision Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • The Eye Associates
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Bruce Segal, MD
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, 미국, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • The Ohio State University
      • Powell, Ohio, 미국, 43065
        • EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • PNV Clinical Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 일상 생활 활동에 영향을 미치는 나쁜 근거리 시력에 대한 주관적인 호소

제외 기준:

  • 백내장 수술, 수정체 인공 수정체 수술, 각막 인레이 수술, 방사상 각막 절개술 또는 안구 내 수술의 병력
  • 연구 기간 동안 연구 약물 이외의 인공 눈물을 포함한 임의의 국소 안과 약물 사용
  • 일시적 또는 영구적 누점 마개 사용 또는 한쪽 또는 양쪽 눈의 누점 소작 이력
  • 시력을 방해할 가능성이 있는 한쪽 눈의 각막 이상(원추각막, 각막 흉터, Fuchs' 내피 이영양증, 구타타 또는 부종 포함)
  • 좁은 홍채각막각(샤퍼 등급 ≤2 이하), 폐쇄각 녹내장의 병력 또는 이전의 홍채 절개술
  • 모든 유형의 녹내장 또는 고안압증 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 차량
참가자들은 최대 30일 동안 매일 한 번 각 눈에 차량 한 방울을 받았습니다.
다른: 차량
비히클, 최대 30일 동안 1일 1회 각 눈에 한 방울.
실험적: Pilocarpine HCl 점안액
참가자들은 최대 30일 동안 1일 1회 각 눈에 1.25% 필로카르핀 HCl 점안액 1방울을 투여받았습니다.
의약품: Pilocarpine HCl 점안액
Pilocarpine HCl 점안액 1.25%, 각 눈에 1방울, 1일 1회, 최대 30일 동안.
다른 이름들:
  • AGN-190584
  • 뷰티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 3시간에 박명, 고대비, 양안 거리 보정 근시 시력(DCNVA)에서 3줄 이상을 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) ~ 30일(3시간)
근거리(40센티미터(cm)) 표적에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정하였다. 박명 조건은 대상에서 측정된 제곱미터당 3.2~3.5칸델라(cd/m^2)의 낮은 조명으로 정의되었습니다. 박명, 고대비 DCNVA에서 기준선에서 3줄 이상 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
기준선(1일) ~ 30일(3시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 6시간에 박명, 고대비, 양안 거리 보정 근시 시력(DCNVA)에서 3줄 이상을 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) ~ 30일(6시간)
근거리(40cm) 표적에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정되었습니다. 박명 조건은 대상에서 측정된 제곱미터당 3.2~3.5칸델라의 낮은 조명으로 정의되었습니다. 박명, 고대비 DCNVA에서 기준선에서 3줄 이상 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
기준선(1일) ~ 30일(6시간)
30일 8시간에 박명, 고대비, 쌍안, DCNVA에서 3줄 이상을 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) ~ 30일(8시간)
근거리(40cm) 표적에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정되었습니다. 박명 조건은 대상에서 측정된 제곱미터당 3.2~3.5칸델라의 낮은 조명으로 정의되었습니다. 박명, 고대비 DCNVA에서 기준선에서 3줄 이상 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
기준선(1일) ~ 30일(8시간)
30일, 0.5시간에 Mesopic, High-contrast, Binocular DCNVA 문자의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) ~ 30일(0.5시간)
근거리(40cm) 표적에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정되었습니다. 박명 조건은 대상에서 측정된 저조도 3.2 ~ 3.5 cd/m^2로 정의되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 시력이 개선되었음을 나타냅니다. 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 분석에 사용했습니다.
기준선(1일) ~ 30일(0.5시간)
30일 1시간에 Photopic, 고대비, 쌍안경, DCNVA에서 20/40 이상을 달성한 참가자 비율
기간: 30일(1시간)
근거리(40cm) 표적에 대한 시력은 시력표를 사용하여 사진 조건에서 측정되었습니다. Photopic 조건은 대상에서 측정된 높은 조명 ≥80 cd/m^2로 정의되었습니다. 포토픽, 고대비, 양안, DCNVA에서 20/40 이상을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
30일(1시간)
30일 3시간에 박명 근시 노안 작업 기반 설문지(NVPTQ) 성능 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일) ~ 30일(3시간)
NVPTQ는 4개의 읽기 과제(책에서 단락 읽기, 신문 기사에서 발췌, 영양 표시의 일부, 레스토랑 메뉴에서 섹션)에 대한 12개의 질문을 받았습니다. 참가자는 근시 교정 없이 박명 조건에서 특정 읽기 작업을 완료하고 각 작업에 대해 3개의 질문에 답했으며, 시력 관련 읽기 능력을 0=가까이 보는 문제로 인해 텍스트를 읽을 수 없음,1=나쁨,2로 평가했습니다. =보통, 3=좋음, 4=매우 좋음, 5=우수; 0=아니요, 눈을 가늘게 뜨지 않았습니다. 여전히 텍스트를 읽을 수 없습니다. 만족도는 0=매우 불만족 ~ 4=매우 만족. 시력 관련 능력 및 사시 검사의 영향에 따른 점수 = (책 검사 + 신문 검사 + 메뉴 검사 + 영양 표시 검사) / (누락되지 않은 검사), 총 가능한 점수는 0-5입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 결과; 베이스라인에서 긍정적인 변화 = 개선된 성과(독해 능력).
기준선(1일) ~ 30일(3시간)
30일, 3시간에 명소, 고대비, 양안 거리 보정 중급 시력(DCIVA) 문자의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) ~ 30일(3시간)
중간(66cm) 표적에 대한 시력은 시력표를 사용하여 사진 조건에서 측정되었습니다. Photopic 조건은 대상에서 측정된 높은 조명 ≥80 cd/m^2로 정의되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 시력이 개선되었음을 나타냅니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다.
기준선(1일) ~ 30일(3시간)
30일 10시간에 박명, 고대비, 쌍안, DCNVA에서 3줄 이상을 획득한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) ~ 30일(10시간)
근거리(40cm) 표적에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정되었습니다. 박명 조건은 대상에서 측정된 저조도 3.2 ~ 3.5 cd/m^2로 정의되었습니다. 박명, 고대비, 양안 DCNVA에서 기준선에서 3줄 이상 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
기준선(1일) ~ 30일(10시간)
30일, 0.25시간에 Mesopic, High-contrast, Binocular DCNVA 문자의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) ~ 30일(0.25시간)
근거리(40cm) 대상에 대한 시력은 박명 조건에서 측정되었습니다. 박명 조건은 대상에서 측정된 저조도 3.2 ~ 3.5 cd/m^2로 정의되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 시력이 개선되었음을 나타냅니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다.
기준선(1일) ~ 30일(0.25시간)
30일 3시간에 Photopic, 고대비, 쌍안경, DCNVA에서 20/40 이상을 달성한 참가자의 비율
기간: 30일(3시간)
근거리(40cm) 표적에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정되었습니다. Photopic 조건은 대상에서 측정된 높은 조명 ≥80 cd/m^2로 정의되었습니다. 포토픽, 고대비, 양안, DCNVA에서 20/40 이상을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
30일(3시간)
30일 3시간에 Mesopic NVPTQ 만족도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일) ~ 30일(3시간)
NVPTQ는 4개의 읽기 과제(책에서 단락 읽기, 신문 기사에서 발췌, 영양 표시의 일부, 레스토랑 메뉴에서 섹션)에 대한 12개의 질문을 받았습니다. 참가자는 근시 교정 없이 박명 조건에서 특정 읽기 작업을 완료하고 각 작업에 대해 3개의 질문에 답하여 시력 관련 읽기 능력을 0으로 평가했습니다. 0=아니요, 눈을 가늘게 뜨지 않았습니다. 1=예, 눈을 가늘게 뜨는 것이 일부/전체 텍스트를 읽는 데 도움이 되었습니다. 2=예, 그러나 여전히 텍스트를 읽을 수 없었습니다. 만족도는 0=매우 불만족, 1=불만족, 2=보통, 3=만족, 4=매우 만족입니다. 만족도 항목에 기반한 점수=(책 테스트렛+신문 테스트렛+메뉴 테스트렛+영양 라벨 테스트렛)/(누락되지 않은 응답이 있는 테스트렛) 총 가능한 점수는 0에서 4까지입니다. 높은 점수=더 나은 결과; 기준선의 긍정적인 변화 = 더 높은 만족도.
기준선(1일) ~ 30일(3시간)
30일차, 3시간차에서 노안 영향 및 대처 설문지(PICQ) 대처 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일) ~ 30일(3시간)
PICQ=지난 7일 동안 참가자가 문제로 인해 경험한 영향에 대한 20개의 질문.PICQ Coping 도메인에는 8개 항목이 있습니다. 휴대 전화, 5: 글꼴 크기 늘리기, 6: 안경을 사용하여 가까이에서 읽기, 12: 읽기 자료를 더 멀리/가까이 잡고, 13: 눈을 가늘게 뜨고 읽으십시오. 각 항목에는 응답 범주가 있습니다: 0=전혀 아님 4=항상. 항목 3, 4, 5, 6에는 질문이 참가자에게 적용되지 않음을 나타내기 위해 값이 9/10인 추가 응답 범주가 있으며 누락된 값이 할당되었습니다.PICQ 대처 점수:(항목 1,2 테스트렛 + 항목 3,4 테스트렛 +항목 5+항목 6+항목 12+항목 13)/항목 1,2 Testlet=(항목 1+항목 2)/항목 1,2에 대한 누락되지 않은 응답, 항목 3인 대처 점수의 6개 구성 요소에 대한 비결측 응답 ,4 Testlet=(항목 3+항목 4)/항목 3, 4에 대한 비결측 응답. 점수 범위: 0=대처 최소량에서 4=최대 대처량. 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과; Baseline=개선에서 부정적인 변화.
기준선(1일) ~ 30일(3시간)
30일차, 3시간차에서 PICQ 영향 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일) ~ 30일(3시간)
PICQ는 지난 7일 동안 발생한 문제로 인해 참가자가 경험한 영향에 대해 20개의 질문을 받았습니다. PICQ 임팩트 도메인은 항목 9: 타인에게 의존한다, 15: 눈을 쉬게 한다, 16: 나이가 든다는 느낌, 17: 자의식을 느낀다, 19: 작업을 완료하는 데 시간이 오래 걸린다, 20: 불편하다. 처음 5개의 영향 항목에는 응답 범주가 포함됨: 0=전혀 없음 ~ 4=항상. 항목 20의 응답 범주는 다음과 같습니다: 0=전혀 아님 4=매우 심함. 항목 9에는 질문이 참가자에게 적용되지 않았으며 응답에 누락된 값이 지정되었음을 나타내기 위해 값이 9인 추가 응답 범주가 포함되었습니다. PICQ 영향 점수=[(항목 9+항목 15+항목 16,17Testlet+항목 19+항목 20)/(영향 점수의 5개 구성 요소에 대한 비결측 응답)] 여기서 항목 16,17 Testlet=(항목 16+항목 17)/항목 16에 대한 비결측 응답 17. PICQ 영향 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 0=최소 영향 4=최대 영향. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다. Baseline=개선에서 부정적인 변화.
기준선(1일) ~ 30일(3시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1883-301-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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