盐酸毛果芸香碱滴眼液 (AGN-190584) 在老花眼参与者中的疗效研究 (GEMINI 1)
2021年11月27日 更新者：Allergan
评估 AGN-190584 在老花眼参与者中的安全性和有效性的第 3 阶段、多中心、双盲、随机、车辆控制、平行组研究
一项评估盐酸毛果芸香碱 (HCl) 滴眼液 (AGN-190584) 的疗效、安全性和药代动力学的研究，双侧给药，每天一次，持续 30 天，用于老花眼参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona Eye Center
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Assil Eye Institute
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Los Angeles、California、美国、90017
- American Institute of Research
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Eye Medical Group
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Sacramento、California、美国、95815
- Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80919
- Haas Vision Center
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- The Eye Associates
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Bruce Segal, MD
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Direct Helpers Research Center
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Florida Eye Associates
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Tampa、Florida、美国、33612
- USF Eye Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- Sabates Eye Centers
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- The Eye Care Institute
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Maryland
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Havre De Grace、Maryland、美国、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Alterman, Modi & Wolter
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Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Mundorf Eye Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- The Ohio State University
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Powell、Ohio、美国、43065
- EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Southern College of Optometry
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Cedar Park、Texas、美国、78613
- Hill Country Eye Center
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Dallas、Texas、美国、75243
- Key-Whitman Eye Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R and R Eye Research, LLC
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San Antonio、Texas、美国、78229
- PNV Clinical Research LLC
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Hoopes, Durrie, Rivera Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主观抱怨影响日常生活活动的近视力差
排除标准：
- 白内障手术、有晶状体眼人工晶状体手术、角膜镶嵌手术、放射状角膜切开术或任何眼内手术史
- 在研究期间使用任何局部眼科药物，包括研究药物以外的人工泪液
- 一只或双眼使用临时或永久性泪点塞或泪点烧灼史
- 任何一只眼睛的角膜异常（包括圆锥角膜、角膜瘢痕、Fuchs 内皮营养不良、滴状角膜或水肿）可能会影响视力
- 狭窄的虹膜角膜角（房角镜检查 Shaffer 等级≤2 或更低）、闭角型青光眼病史或既往虹膜切开术
- 任何类型的青光眼或高眼压症的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆
参与者每只眼睛接受一滴载体，每天一次，最多 30 天。
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车辆，每只眼睛滴一滴，每天一次，最多 30 天。
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实验性的：盐酸毛果芸香碱滴眼液
参与者每只眼睛接受一滴 1.25% 的盐酸毛果芸香碱滴眼液，每天一次，最多 30 天。
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盐酸毛果芸香碱滴眼液 1.25%，每只眼滴 1 次，每日一次，最多 30 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 30 天第 3 小时，中间视、高对比度、双眼距离校正近视力 (DCNVA) 中获得 3 行或更多行的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 30 天（第 3 小时）
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使用视力表在中间条件下测量近（40 厘米 (cm)）目标的视力。
中视条件定义为在目标处测得的每平方米 3.2 至 3.5 坎德拉 (cd/m^2) 的低光照。
报告了在中视、高对比度 DCNVA 中与基线相比有 3 行或更多改进的参与者的百分比。
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基线（第 1 天）至第 30 天（第 3 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 30 天第 6 小时，中间视、高对比度、双眼距离矫正近视力 (DCNVA) 中获得 3 行或更多行的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 30 天（第 6 小时）
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使用视力表在中间条件下测量近（40 厘米）目标的视力。
中视条件定义为在目标处测量的每平方米 3.2 至 3.5 坎德拉的低光照。
报告了在中视、高对比度 DCNVA 中与基线相比有 3 行或更多改进的参与者的百分比。
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基线（第 1 天）至第 30 天（第 6 小时）
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在第 30 天第 8 小时，在中视、高对比度、双目、DCNVA 中获得 3 行或更多行的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 30 天（第 8 小时）
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使用视力表在中间条件下测量近（40 厘米）目标的视力。
中视条件定义为在目标处测量的每平方米 3.2 至 3.5 坎德拉的低光照。
报告了在中视、高对比度 DCNVA 中与基线相比有 3 行或更多改进的参与者的百分比。
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基线（第 1 天）至第 30 天（第 8 小时）
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在第 30 天，0.5 小时，中视、高对比度、双目 DCNVA 字母相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 30 天（0.5 小时）
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使用视力表在中间条件下测量近（40 厘米）目标的视力。
中视条件定义为在目标处测得的 3.2 至 3.5 cd/m^2 的低光照。
相对于基线的积极变化表明视敏度有所改善。
重复测量的混合效应模型 (MMRM) 用于分析。
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基线（第 1 天）至第 30 天（0.5 小时）
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在第 30 天第 1 小时明视、高对比度、双目、DCNVA 达到 20/40 或更好的参与者百分比
大体时间：第 30 天（第 1 小时）
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使用视力表在明视觉条件下测量近（40 厘米）目标的视力。
明视条件定义为在目标处测得的高亮度≥80 cd/m^2。
报告了明视、高对比度、双眼、DCNVA 达到 20/40 或更好的参与者百分比。
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第 30 天（第 1 小时）
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第 30 天第 3 小时 Mesopic 近视老花眼基于任务的问卷 (NVPTQ) 表现评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 30 天（第 3 小时）
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NVPTQ 有 12 个问题，涉及 4 个阅读任务（阅读书中的一段、报纸文章的摘录、营养标签的一部分和餐厅菜单的一部分）。
参与者在中间视觉条件下完成特定的阅读任务，没有任何近视力矫正，并为每个任务回答 3 个问题，将他们与视觉相关的阅读能力评为 0=我无法阅读任何文本，因为近距离看问题，1=差，2 =一般，3=好，4=非常好，5=优秀；斜视对表现的影响为 0=不，我没有斜视，1=是，斜视帮助我阅读了一些/所有文本，2=是，但我仍然无法阅读任何文本；满意度为 0 = 非常不满意到 4 = 非常满意。
基于视觉相关能力和斜视影响的分数=（书籍测试+报纸测试+菜单测试+营养标签测试）/（非缺失响应测试），总可能得分为0-5。
更高的分数=更好的结果；相对于基线的积极变化=提高的表现（阅读能力）。
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基线（第 1 天）至第 30 天（第 3 小时）
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第 30 天第 3 小时明视、高对比度、双眼距离校正中间视力 (DCIVA) 字母相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 30 天（第 3 小时）
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使用视力表在明视觉条件下测量中间（66 厘米）目标的视力。
明视条件定义为在目标处测得的高亮度≥80 cd/m^2。
相对于基线的积极变化表明视敏度有所改善。
MMRM 用于分析。
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基线（第 1 天）至第 30 天（第 3 小时）
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在第 30 天第 10 小时，在中视、高对比度、双目、DCNVA 中获得 3 行或更多行的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 30 天（第 10 小时）
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使用视力表在中间条件下测量近（40cm）目标的视力。
中视条件定义为在目标处测量的 3.2 至 3.5 cd/m^2 的低光照。
报告了在中视、高对比度、双眼 DCNVA 中与基线相比有 3 行或更多改进的参与者的百分比。
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基线（第 1 天）至第 30 天（第 10 小时）
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在第 30 天，0.25 小时，中视、高对比度、双目 DCNVA 字母相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 30 天（0.25 小时）
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在中间条件下测量近（40 厘米）目标的视力。
中视条件定义为在目标处测得的 3.2 至 3.5 cd/m^2 的低光照。
相对于基线的积极变化表明视敏度有所改善。
MMRM 用于分析。
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基线（第 1 天）至第 30 天（0.25 小时）
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在第 30 天第 3 小时，明视、高对比度、双目、DCNVA 达到 20/40 或更好的参与者百分比
大体时间：第 30 天（第 3 小时）
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使用视力表在中间条件下测量近（40 厘米）目标的视力。
明视条件定义为在目标处测得的高亮度≥80 cd/m^2。
报告了明视、高对比度、双眼、DCNVA 达到 20/40 或更好的参与者百分比。
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第 30 天（第 3 小时）
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第 30 天第 3 小时 Mesopic NVPTQ 满意度评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 30 天（第 3 小时）
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NVPTQ 有 12 个问题，涉及 4 个阅读任务（阅读书中的一段、报纸文章的摘录、营养标签的一部分和餐厅菜单的一部分）。
参与者在中间视觉条件下完成特定的阅读任务，没有任何近视力矫正，并为每个任务回答 3 个问题，将他们与视觉相关的阅读能力评为 0=我无法阅读任何文本，因为看近 5=优秀；斜视对性能的影响 0=否，我没有斜视，1=是，斜视帮助我阅读了部分/所有文本，2=是，但我仍然无法阅读任何文本；满意度为0=非常不满意，1=不满意，2=既不满意也不满意，3=满意，4=非常满意。
基于满意度项目的分数=（书本测试+报纸测试+菜单测试+营养标签测试）/（非缺失测试的测试）总可能得分为0到4。分数越高=结果越好；相对于基线的积极变化 = 更高的满意度。
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基线（第 1 天）至第 30 天（第 3 小时）
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第 30 天第 3 小时老花眼影响和应对问卷 (PICQ) 应对评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 30 天（第 3 小时）
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PICQ=20 个问题，关于参与者在过去 7 天内由于他们的问题所经历的影响。PICQ 应对域有 8 个项目：1：正常大小的文本，2：小大小的文本，3：计算机上的信息，4：信息关于一部手机，5：加大字体，6：戴眼镜近距离阅读，12：将阅读材料拿得更远/更近，13：眯着眼睛阅读。
每个项目都有响应类别：0=从不到 4=一直。
项目 3、4、5 和 6 有额外的响应类别，值为 9/10，表明该问题不适用于参与者，并分配了缺失值。PICQ 应对分数：（项目 1,2 Testlet + 项目 3,4 Testlet +Item 5+Item 6+Item 12+Item 13)/对应对得分的 6 个组成部分的非缺失响应，其中 Items 1,2 Testlet=(Item1+Item2)/对 Item 1,2 的非缺失响应；Items 3 ,4 Testlet=(Item3+Item4)/对项目 3、4 的非缺失响应。分数范围：0=最少量的应对到 4=最大的应对量。
更高的分数=更差的结果；基线的负面变化=改进。
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基线（第 1 天）至第 30 天（第 3 小时）
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第 30 天第 3 小时 PICQ 影响评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 30 天（第 3 小时）
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PICQ 有 20 个问题是关于参与者在过去 7 天内因看东西而受到的影响。
PICQ 影响域有 6 个项目：项目 9：依赖他人，15：休息眼睛，16：感觉年长，17：感觉自我意识，19：完成任务需要更长的时间，20：不方便。前 5 个影响项目包括响应类别：0=从不到 4=一直。
项目 20 的响应类别：0=完全没有到 4=非常。
第 9 项包括一个额外的响应类别，值为 9，表示问题不适用于参与者，并且为响应分配了缺失值。
PICQ 影响分数=[(Item9+Item15+Items16,17Testlet+Item19+Item20)/(对影响分数的 5 个组成部分的非缺失响应)] 其中项目 16,17 Testlet=(Item16+Item17)/对项目 16 的非缺失响应和 17。
PICQ 影响评分范围从 0 到 4； 0 = 影响最小到 4 = 影响最大。
较高的分数对应较差的结果。
基线的负面变化=改进。
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基线（第 1 天）至第 30 天（第 3 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Westheimer G. Topical Review: Pilocarpine-induced Miosis as Help for Early Presbyopes? Optom Vis Sci. 2022 Aug 1;99(8):632-634. doi: 10.1097/OPX.0000000000001924. Epub 2022 Jul 14.
- Waring GO 4th, Price FW Jr, Wirta D, McCabe C, Moshirfar M, Guo Q, Gore A, Liu H, Safyan E, Robinson MR. Safety and Efficacy of AGN-190584 in Individuals With Presbyopia: The GEMINI 1 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Apr 1;140(4):363-371. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0059.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月27日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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车辆的临床试验
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Stephenson Eye Associates完全的
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Dr David ZieglerEngeneic Pty Limited终止