Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności oftalmicznego roztworu chlorowodorku pilokarpiny (AGN-190584) u uczestników ze starczowzrocznością (GEMINI 1)

27 listopada 2021 zaktualizowane przez: Allergan

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AGN-190584 u uczestników ze starczowzrocznością

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę oftalmicznego roztworu chlorowodorku pilokarpiny (HCl) (AGN-190584) podawanego obustronnie, raz dziennie przez 30 dni, uczestnikom ze starczowzrocznością.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80919
        • Haas Vision Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • The Eye Associates
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Bruce Segal, MD
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • PNV Clinical Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Subiektywne skargi na słabe widzenie do bliży, które mają wpływ na codzienne czynności

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji zaćmy, fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej, operacji wkładki rogowej, keratotomii promieniowej lub jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej
  • Stosowanie podczas badania jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych, w tym sztucznych łez innych niż badane leki
  • Stosowanie tymczasowych lub stałych zatyczek punktowych lub historia kauteryzacji punktowej w jednym lub obu oczach
  • Nieprawidłowości rogówki (w tym stożek rogówki, blizna rogówki, dystrofia śródbłonka Fuchsa, guttata lub obrzęk) w każdym oku, które mogą wpływać na ostrość wzroku
  • Wąskie kąty tęczówkowo-rogówkowe (stopień Shaffera ≤2 lub niższy w badaniu gonioskopowym), jaskra z zamkniętym kątem w wywiadzie lub przebyta irydotomia
  • Diagnostyka każdego rodzaju jaskry lub nadciśnienia ocznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Uczestnicy otrzymywali jedną kroplę nośnika do każdego oka, raz dziennie, przez okres do 30 dni.
Podłoże, jedna kropla do każdego oka, raz dziennie, przez okres do 30 dni.
EKSPERYMENTALNY: Pilokarpina HCl Roztwór oftalmiczny
Uczestnicy otrzymywali jedną kroplę oftalmicznego roztworu chlorowodorku pilokarpiny o stężeniu 1,25% do każdego oka raz dziennie przez okres do 30 dni.
Pilokarpina HCl roztwór oftalmiczny 1,25%, jedna kropla do każdego oka, raz dziennie, przez okres do 30 dni.
Inne nazwy:
  • AGN-190584
  • VUITY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 3 linie w mezopowej, wysokokontrastowej ostrości widzenia bliskiej z korekcją odległości obuocznej (DCNVA) w dniu 30, godzina 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
Ostrość wzroku dla bliskiego (40 centymetrów (cm)) celu mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka. Stan mezopowy zdefiniowano jako słabe oświetlenie od 3,2 do 3,5 kandeli na metr kwadratowy (cd/m^2) mierzone na celu. Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 3 linie w porównaniu z wartością wyjściową w mezopowym badaniu DCNVA o wysokim kontraście.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 3 linie w mezopowej, wysokokontrastowej ostrości widzenia bliskiej z korekcją odległości obuocznej (DCNVA) w dniu 30, godzinie 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 6)
Ostrość wzroku dla bliskiego (40 cm) celu mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka. Stan mezopowy zdefiniowano jako słabe oświetlenie od 3,2 do 3,5 kandeli na metr kwadratowy mierzone na celu. Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 3 linie w porównaniu z wartością wyjściową w mezopowym badaniu DCNVA o wysokim kontraście.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 6)
Odsetek uczestników, uzyskujących co najmniej 3 linie w mezopowym, wysokokontrastowym, obuocznym, DCNVA w dniu 30, godzinie 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 8)
Ostrość wzroku dla bliskiego (40 cm) celu mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka. Stan mezopowy zdefiniowano jako słabe oświetlenie od 3,2 do 3,5 kandeli na metr kwadratowy mierzone na celu. Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 3 linie w porównaniu z wartością wyjściową w mezopowym badaniu DCNVA o wysokim kontraście.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 8)
Zmiana od linii podstawowej w mezopowych, wysokokontrastowych, obuocznych literach DCNVA w dniu 30, godzina 0,5
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 0,5)
Ostrość wzroku dla bliskiego (40 cm) celu mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka. Stan mezopowy zdefiniowano jako słabe oświetlenie od 3,2 do 3,5 cd/m^2 mierzone na celu. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Do analiz wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartość początkowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 0,5)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 20/40 lub lepszy w fotografowaniu, wysokim kontraście, lornetce, DCNVA w dniu 30, godzina 1
Ramy czasowe: Dzień 30 (Godzina 1)
Ostrość wzroku dla bliskiego (40 cm) celu mierzono w warunkach fotopowych za pomocą wykresu oka. Warunki fotopowe zdefiniowano jako wysokie oświetlenie ≥80 cd/m^2 mierzone na celu. Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli 20/40 lub więcej w fotopowym, wysokokontrastowym, lornetkowym, DCNVA.
Dzień 30 (Godzina 1)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie sprawności mezopowej starczowzroczności przy starczowzroczności kwestionariusza zadaniowego (NVPTQ) w dniu 30, godzina 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
NVPTQ miał 12 pytań dotyczących 4 zadań czytania (czytanie akapitu z książki, fragmentów artykułu w gazecie, fragmentu etykiety żywieniowej i sekcji z menu restauracji). Uczestnicy wykonywali określone zadania czytania w warunkach mezopowych bez żadnej korekcji widzenia do bliży i odpowiadali na 3 pytania do każdego zadania, oceniając swoją zdolność czytania związaną ze wzrokiem jako 0=nie mogłem przeczytać żadnego tekstu z powodu problemów z widzeniem z bliska,1=słaby,2 =dobry,3=dobry,4=bardzo dobry,5=doskonały; wpływ mrużenia oczu na wydajność jako 0=Nie, nie mrużyłem oczu, 1=Tak, mrużenie oczu pomogło mi przeczytać część/cały tekst, 2=Tak, ale nadal nie mógł przeczytać żadnego tekstu; i satysfakcja od 0 = bardzo niezadowolony do 4 = bardzo zadowolony. Wynik oparty na zdolności widzenia i wpływie mrużenia oczu = (test z książką + test z gazety + test z menu + test z etykietą wartości odżywczej)/(testy bez brakujących odpowiedzi), całkowity możliwy wynik 0-5. Wyższe wyniki = lepsze wyniki; pozytywna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego = lepsza wydajność (umiejętność czytania).
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w fotopowych, wysokokontrastowych, obuocznych literach pośredniej ostrości wzroku (DCIVA) z korekcją odległości obuocznej w dniu 30, godzina 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
Ostrość wzroku dla celu pośredniego (66 cm) mierzono w warunkach fotopowych za pomocą wykresu oka. Warunki fotopowe zdefiniowano jako wysokie oświetlenie ≥80 cd/m^2 mierzone na celu. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Do analiz użyto MMRM.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 3 linie w mezopowym, wysokokontrastowym, lornetkowym, DCNVA w dniu 30, godzinie 10
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 10)
Ostrość wzroku dla bliskiego (40 cm) celu mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka. Stan mezopowy zdefiniowano jako słabe oświetlenie od 3,2 do 3,5 cd/m^2 mierzone na celu. Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 3 linie w porównaniu z wartością wyjściową w mezopowym, dwuocznym badaniu DCNVA o wysokim kontraście.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 10)
Zmiana od linii podstawowej w mezopowych, wysokokontrastowych, obuocznych literach DCNVA w dniu 30, godzina 0,25
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 0,25)
Ostrość wzroku bliskiego (40 cm) celu mierzono w warunkach mezopowych. Stan mezopowy zdefiniowano jako słabe oświetlenie od 3,2 do 3,5 cd/m^2 mierzone na celu. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Do analiz użyto MMRM.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 0,25)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 20/40 lub lepszy w fotografowaniu, wysokim kontraście, lornetce, DCNVA w dniu 30, godzina 3
Ramy czasowe: Dzień 30 (Godzina 3)
Ostrość wzroku dla bliskiego (40 cm) celu mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka. Warunki fotopowe zdefiniowano jako wysokie oświetlenie ≥80 cd/m^2 mierzone na celu. Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli 20/40 lub więcej w fotopowym, wysokokontrastowym, lornetkowym, DCNVA.
Dzień 30 (Godzina 3)
Średnia zmiana od wartości początkowej w mezopowym wyniku satysfakcji NVPTQ w dniu 30, godzina 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
NVPTQ miał 12 pytań dotyczących 4 zadań czytania (czytanie akapitu z książki, fragmentów artykułu w gazecie, fragmentu etykiety żywieniowej i sekcji z menu restauracji). Uczestnicy wykonywali określone zadania czytania w warunkach mezopowych bez żadnej korekcji widzenia do bliży i odpowiadali na 3 pytania do każdego zadania, oceniając swoją zdolność czytania związaną ze wzrokiem jako 0=nie mogłem przeczytać żadnego tekstu z powodu problemów z widzeniem z bliska 5=doskonały; wpływ mrużenia oczu na wydajność jako 0=Nie, nie mrużyłem oczu, 1=Tak, mrużenie oczu pomogło mi przeczytać część/cały tekst, 2=Tak, ale nadal nie mogłem przeczytać żadnego tekstu; i zadowolenie jako 0=bardzo niezadowolony,1=niezadowolony,2=ani zadowolony, ani niezadowolony,3=zadowolony, 4=bardzo zadowolony. Wynik oparty na pozycjach satysfakcji = (test z książki + test z gazety + test z menu + test z etykietą wartości odżywczej)/(testy bez brakujących odpowiedzi) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 4. Wyższe wyniki = lepsze wyniki; pozytywna zmiana w stosunku do poziomu bazowego = wyższa satysfakcja.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu wpływu i radzenia sobie ze starczowzrocznością (PICQ) Wynik radzenia sobie w dniu 30, godzina 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
PICQ=20 pytań o wpływ doświadczany przez uczestników z powodu ich problemów w ciągu ostatnich 7 dni. PICQ Domena radzenia sobie składała się z 8 pozycji: 1:Tekst normalnej wielkości,2:Tekst małej wielkości,3:Informacje na komputerze,4:Informacje o telefon komórkowy, 5: Zwiększ rozmiar czcionki, 6: Używaj okularów do czytania z bliska, 12: Trzymaj materiały do ​​czytania dalej/bliżej, 13: Zez, aby czytać. Każda pozycja miała kategorie odpowiedzi: 0=nigdy do 4=cały czas. Pozycje 3, 4, 5 i 6 miały dodatkowe kategorie odpowiedzi z wartościami 9/10, aby wskazać, że pytanie nie dotyczy uczestnika i przypisano im brakujące wartości. Punktacja radzenia sobie ze stresem PICQ: (pozycja 1,2 testlet + pozycja 3,4 testlet +pozycja 5+pozycja 6+pozycja 12+pozycja 13)/nie brakujące odpowiedzi na 6 składowych wyniku radzenia sobie gdzie pozycje 1,2 Testlet=(pozycja 1+pozycja 2)/nie brakujące odpowiedzi na pozycje 1,2; pozycje 3 ,4 Testlet=(Pozycja 3+Pozycja 4)/brak brakujących odpowiedzi na pozycje 3, 4. Zakresy punktacji: od 0=do najmniejszej ilości radzenia sobie ze stresem do 4=największej ilości radzenia sobie ze stresem. Wyższe wyniki = gorszy wynik; ujemna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego = poprawa.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
Średnia zmiana od wartości początkowej w PICQ Impact Score w dniu 30, godzina 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
PICQ miał 20 pytań dotyczących wpływu doświadczanego przez uczestników z powodu ich problemów z widzeniem w ciągu ostatnich 7 dni. Domena PICQ Impact zawierała 6 pozycji: Pozycja 9: Polegaj na innych, 15: Odpoczynek dla oczu, 16: Poczuj się starszy, 17: Poczuj się skrępowany, 19: Poświęć więcej czasu na wykonanie zadania, 20: Niewygodne. Pierwsze 5 elementów wpływających obejmowało kategorie odpowiedzi: od 0=nigdy do 4=cały czas. Pozycja 20 miała kategorie odpowiedzi: od 0=wcale do 4=bardzo. Pozycja 9 zawierała dodatkową kategorię odpowiedzi o wartości 9, aby wskazać, że pytanie nie dotyczy uczestnika, a odpowiedziom przypisano brakujące wartości. PICQ Impacts Score=[(Item9+Item15+Items16,17Testlet+Item19+Item20)/(nie brakujące odpowiedzi na 5 składowych wyniku wpływu)] gdzie Items 16,17 Testlet=(Item16+Item17)/nie brakujące odpowiedzi na Item 16 i 17. Wynik PICQ Impact waha się od 0 do 4; gdzie 0 = najmniejsza liczba uderzeń do 4 = największa liczba uderzeń. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom. Ujemna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego = poprawa.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

3
Subskrybuj