Estudo de Eficácia da Solução Oftálmica Pilocarpina HCl (AGN-190584) em Participantes com Presbiopia (GEMINI 1)
27 de novembro de 2021 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança e a eficácia do AGN-190584 em participantes com presbiopia
Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da solução oftálmica de cloridrato de pilocarpina (HCl) (AGN-190584) quando administrado bilateralmente, uma vez ao dia por 30 dias em participantes com presbiopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Assil Eye Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
- Haas Vision Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Bruce Segal, MD
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Eye Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sabates Eye Centers
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mundorf Eye Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Hill Country Eye Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- PNV Clinical Research LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Hoopes, Durrie, Rivera Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixas subjetivas de baixa visão de perto que afetam as atividades da vida diária
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de catarata, cirurgia de lentes intraoculares fácicas, cirurgia de incrustação de córnea, ceratotomia radial ou qualquer cirurgia intraocular
- Uso de qualquer medicamento oftálmico tópico, incluindo lágrimas artificiais além dos medicamentos do estudo durante o estudo
- Uso de tampões pontuais temporários ou permanentes ou história de cauterização puntal em um ou ambos os olhos
- Anormalidades da córnea (incluindo ceratocone, cicatriz da córnea, distrofia endotelial de Fuchs, guttata ou edema) em qualquer um dos olhos que possam interferir na acuidade visual
- Ângulos iridocorneais estreitos (grau de Shaffer ≤2 ou menor no exame de gonioscopia), história de glaucoma de ângulo fechado ou iridotomia prévia
- Diagnóstico de qualquer tipo de glaucoma ou hipertensão ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Os participantes receberam uma gota de veículo em cada olho, uma vez ao dia, por até 30 dias.
|
Veículo, uma gota em cada olho, uma vez ao dia, por até 30 dias.
|
|
EXPERIMENTAL: Pilocarpina HCl Solução Oftálmica
Os participantes receberam uma gota de solução oftálmica de pilocarpina HCl 1,25% em cada olho, uma vez ao dia, por até 30 dias.
|
Pilocarpina HCl solução oftálmica 1,25%, uma gota em cada olho, uma vez ao dia, por até 30 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram 3 linhas ou mais em acuidade visual para perto corrigida para distância binocular mesópica, de alto contraste (DCNVA) no dia 30, hora 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
|
A acuidade visual para perto (40 centímetros (cm)) do alvo foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
A condição mesópica foi definida como baixa iluminação de 3,2 a 3,5 candelas por metro quadrado (cd/m^2) medida no alvo.
É relatada a porcentagem de participantes com 3 linhas ou mais de melhora da linha de base em DCNVA mesópico de alto contraste.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram 3 linhas ou mais em acuidade visual para perto corrigida para distância binocular mesópica, de alto contraste (DCNVA) no dia 30, hora 6
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 6)
|
A acuidade visual para alvo próximo (40 cm) foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
A condição mesópica foi definida como baixa iluminação de 3,2 a 3,5 candelas por metro quadrado medido no alvo.
É relatada a porcentagem de participantes com 3 linhas ou mais de melhora da linha de base em DCNVA mesópico de alto contraste.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 6)
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram 3 linhas ou mais em mesópico, alto contraste, binocular, DCNVA no dia 30, hora 8
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 8)
|
A acuidade visual para alvo próximo (40 cm) foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
A condição mesópica foi definida como baixa iluminação de 3,2 a 3,5 candelas por metro quadrado medido no alvo.
É relatada a porcentagem de participantes com 3 linhas ou mais de melhora da linha de base em DCNVA mesópico de alto contraste.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 8)
|
|
Alteração da linha de base em letras DCNVA mesópicas, de alto contraste e binoculares no dia 30, hora 0,5
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 0,5)
|
A acuidade visual para alvo próximo (40 cm) foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
A condição mesópica foi definida como baixa iluminação de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida no alvo.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora na acuidade visual.
Modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) foi usado para análises.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 0,5)
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram 20/40 ou melhor em fotópico, alto contraste, binocular, DCNVA no dia 30, hora 1
Prazo: Dia 30 (hora 1)
|
A acuidade visual para alvo próximo (40 cm) foi medida em condições fotópicas usando um gráfico de olho.
A condição fotópica foi definida como alta iluminação ≥80 cd/m^2 medida no alvo.
É relatada a porcentagem de participantes que atingem 20/40 ou melhor em DCNVA fotópico, de alto contraste, binocular e DCNVA.
|
Dia 30 (hora 1)
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação de desempenho do Questionário baseado em tarefas para presbiopia mesópica (NVPTQ) no dia 30, hora 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
|
O NVPTQ tinha 12 perguntas em 4 tarefas de leitura (ler um parágrafo de um livro, trechos de um artigo de jornal, parte de um rótulo nutricional e uma seção do menu do restaurante).
Os participantes concluíram tarefas específicas de leitura em condições mesópicas sem nenhuma correção de visão de perto e responderam a 3 perguntas para cada tarefa, classificando sua capacidade de leitura relacionada à visão como 0 = não consegui ler nenhum texto devido a problemas de visão de perto, 1 = ruim, 2 =razoável,3=bom,4=muito bom,5=excelente;impacto de apertar os olhos no desempenho como 0=Não,eu não apertei os olhos, 1=Sim,estragar os olhos me ajudou a ler parte/todo o texto, 2=Sim,mas eu ainda não conseguia ler nada do texto; e satisfação de 0=muito insatisfeito a 4=muito satisfeito.
A pontuação baseada na capacidade relacionada à visão e no impacto do estrabismo = (teste de livro + teste de jornal + teste de menu + teste de etiqueta nutricional)/(testlets com respostas não ausentes), pontuação total possível de 0-5.
Pontuações mais altas = melhores resultados; mudança positiva da linha de base = melhor desempenho (capacidade de leitura).
|
Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
|
|
Alteração da linha de base em letras fotópicas, de alto contraste e binoculares de acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA) no dia 30, hora 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
|
A acuidade visual para o alvo intermediário (66 cm) foi medida em condições fotópicas usando um gráfico de olho.
A condição fotópica foi definida como alta iluminação ≥80 cd/m^2 medida no alvo.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora na acuidade visual.
MMRM foi usado para análises.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram 3 linhas ou mais em mesópico, alto contraste, binocular, DCNVA no dia 30, hora 10
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 10)
|
A acuidade visual para alvo próximo (40 cm) foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
A condição mesópica foi definida como baixa iluminação de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida no alvo.
É relatada a porcentagem de participantes com 3 linhas ou mais de melhora da linha de base em DCNVA binocular mesópico de alto contraste.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 10)
|
|
Alteração da linha de base em letras DCNVA mesópicas, de alto contraste e binoculares no dia 30, hora 0,25
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 0,25)
|
A acuidade visual para alvo próximo (40 cm) foi medida em condições mesópicas.
A condição mesópica foi definida como baixa iluminação de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida no alvo.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora na acuidade visual.
MMRM foi usado para análises.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 0,25)
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram 20/40 ou melhor em fotópico, alto contraste, binocular, DCNVA no dia 30, hora 3
Prazo: Dia 30 (hora 3)
|
A acuidade visual para alvo próximo (40 cm) foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
A condição fotópica foi definida como alta iluminação ≥80 cd/m^2 medida no alvo.
É relatada a porcentagem de participantes que atingem 20/40 ou melhor em DCNVA fotópico, de alto contraste, binocular e DCNVA.
|
Dia 30 (hora 3)
|
|
Alteração média da linha de base na pontuação de satisfação do NVPTQ mesópico no dia 30, hora 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
|
O NVPTQ tinha 12 perguntas em 4 tarefas de leitura (ler um parágrafo de um livro, trechos de um artigo de jornal, parte de um rótulo nutricional e uma seção do menu do restaurante).
Os participantes completaram tarefas específicas de leitura em condições mesópicas sem qualquer correção de visão de perto e responderam a 3 perguntas para cada tarefa, classificando sua capacidade de leitura relacionada à visão como 0 = não consegui ler nenhum texto devido a problemas para enxergar de perto 5 = excelente; impacto do estrabismo no desempenho como 0=Não, não estrabismo, 1=Sim, estrabismo me ajudou a ler parte/todo o texto, 2=Sim, mas ainda não consegui ler nada do texto; e satisfação como 0=muito insatisfeito,1=insatisfeito,2=nem satisfeito nem insatisfeito,3=satisfeito, 4=muito satisfeito.
A pontuação baseada em itens de satisfação = (teste de livro+teste de jornal+teste de menu+teste de etiqueta nutricional)/(testlets com respostas não omissas) para uma pontuação total possível de 0 a 4. Pontuações mais altas = melhores resultados; uma mudança positiva da linha de base = maior satisfação.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
|
|
Alteração média desde a linha de base no questionário de impacto e enfrentamento da presbiopia (PICQ) Pontuação de enfrentamento no dia 30, hora 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
|
PICQ=20 questões sobre o impacto experimentado pelos participantes devido a seus problemas nos últimos 7 dias. O domínio Coping do PICQ tinha 8 itens: 1:Texto de tamanho normal,2:Texto de tamanho pequeno,3:Informações em um computador,4:Informações em um telefone celular, 5: Aumentar o tamanho da fonte, 6: Usar óculos para ler de perto, 12: Segure os materiais de leitura mais longe/mais perto, 13: Aperte os olhos para ler.
Cada item tinha categorias de resposta: 0=nunca a 4=sempre.
Os itens 3, 4, 5 e 6 tinham categorias de resposta adicionais com valores de 9/10 para indicar que a pergunta não é aplicável ao participante e receberam valores ausentes.Pontuação de enfrentamento do PICQ:(Item 1,2 Testlet+Item 3,4 Testlet +Item 5+Item 6+Item 12+Item 13)/respostas não omissas aos 6 componentes da pontuação de coping onde Itens 1,2 Testlet=(Item1+Item2)/respostas não omissas aos Itens 1,2;Itens 3 ,4 Testlet=(Item3+Item4)/respostas não omissas para os itens 3, 4. Faixas de pontuação: 0=menor quantidade de enfrentamento a 4=maior quantidade de enfrentamento.
Pontuações mais altas=resultado pior; uma mudança negativa da linha de base = melhoria.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
|
|
Alteração média da linha de base na pontuação de impacto do PICQ no dia 30, hora 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
|
O PICQ continha 20 perguntas sobre o impacto experimentado pelos participantes devido a seus problemas de visão nos últimos 7 dias.
O domínio Impacto do PICQ possui 6 itens: Item 9:Confiar nos outros,15:Descansar os olhos,16:Sentir-se mais velho,17:Sentir-se constrangido,19:Demorar mais para completar uma tarefa,20:Inconveniente. Os primeiros 5 itens de impacto incluíam categorias de resposta: 0=nunca a 4=sempre.
O item 20 tinha categorias de resposta: 0=nada a 4=extremamente.
O item 9 incluiu uma categoria de resposta adicional com um valor de 9 para indicar que a pergunta não era aplicável ao participante e as respostas receberam valores ausentes.
PICQ Impacts Score=[(Item9+Item15+Items16,17Testlet+Item19+Item20)/(respostas não omissas a 5 componentes da pontuação de impactos)] onde Itens 16,17 Testlet=(Item16+Item17)/respostas não omissas aos itens 16 e 17.
A pontuação do PICQ Impact varia de 0 a 4; com 0=menor quantidade de impactos a 4=maior quantidade de impactos.
Pontuações mais altas correspondem a resultados piores.
Uma mudança negativa da linha de base = melhoria.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Westheimer G. Topical Review: Pilocarpine-induced Miosis as Help for Early Presbyopes? Optom Vis Sci. 2022 Aug 1;99(8):632-634. doi: 10.1097/OPX.0000000000001924. Epub 2022 Jul 14.
- Waring GO 4th, Price FW Jr, Wirta D, McCabe C, Moshirfar M, Guo Q, Gore A, Liu H, Safyan E, Robinson MR. Safety and Efficacy of AGN-190584 in Individuals With Presbyopia: The GEMINI 1 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Apr 1;140(4):363-371. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0059.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Presbiopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Soluções oftálmicas
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- 1883-301-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .