Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Pilocarpine HCl oftalmische oplossing (AGN-190584) bij deelnemers met presbyopie (GEMINI 1)

27 november 2021 bijgewerkt door: Allergan

Een fase 3, multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggestuurd, parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AGN-190584 bij deelnemers met presbyopie

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van pilocarpine hydrochloride (HCl) oftalmische oplossing (AGN-190584) bij bilaterale toediening, eenmaal daags gedurende 30 dagen bij deelnemers met presbyopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • American Institute of Research
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80919
        • Haas Vision Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • The Eye Associates
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Bruce Segal, MD
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • The Ohio State University
      • Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
        • EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • PNV Clinical Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Subjectieve klachten over slecht zicht dichtbij die van invloed zijn op de activiteiten van het dagelijks leven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cataractchirurgie, fakische intraoculaire lenschirurgie, corneale inlay-operatie, radiale keratotomie of elke andere intraoculaire operatie
  • Gebruik van lokale oftalmische medicatie, inclusief kunsttranen anders dan de studiemedicatie tijdens de studie
  • Gebruik van tijdelijke of permanente punctale pluggen of voorgeschiedenis van punctale cauterisatie in één of beide ogen
  • Hoornvliesafwijkingen (waaronder keratoconus, hoornvlieslitteken, Fuchs' endotheeldystrofie, guttata of oedeem) in beide ogen die waarschijnlijk de gezichtsscherpte verstoren
  • Smalle iridocorneale hoeken (Shaffer-graad ≤2 of lager bij gonioscopieonderzoek), voorgeschiedenis van geslotenkamerhoekglaucoom of eerdere iridotomie
  • Diagnose van elk type glaucoom of oculaire hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Deelnemers kregen één druppel voertuig in elk oog, eenmaal daags, gedurende maximaal 30 dagen.
Ander: Voertuig
Voertuig, één druppel in elk oog, eenmaal daags, gedurende maximaal 30 dagen.
EXPERIMENTEEL: Pilocarpine HCl oogheelkundige oplossing
Deelnemers kregen één druppel pilocarpine HCl oftalmische oplossing 1,25% in elk oog, eenmaal daags, gedurende maximaal 30 dagen.
Geneesmiddel: Pilocarpine HCl oogheelkundige oplossing
Pilocarpine HCl oftalmische oplossing 1,25%, één druppel in elk oog, eenmaal daags, gedurende maximaal 30 dagen.
Andere namen:
  • AGN-190584
  • VUITIG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 3 lijnen of meer bereikt in mesopisch, hoog contrast, verrekijkerafstandgecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (DCNVA) op dag 30, uur 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
Gezichtsscherpte voor bijna (40 centimeter (cm)) doelwit werd gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek. Mesopische toestand werd gedefinieerd als weinig licht van 3,2 tot 3,5 candela per vierkante meter (cd/m^2) gemeten op het doel. Percentage deelnemers met 3 lijnen of meer verbetering ten opzichte van de basislijn in mesopische DCNVA met hoog contrast wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 3 lijnen of meer bereikt in mesopisch, hoog contrast, verrekijkerafstandgecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (DCNVA) op dag 30, uur 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 6)
De gezichtsscherpte voor dichtbij (40 cm) doelwit werd gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek. Mesopische toestand werd gedefinieerd als weinig licht 3,2 tot 3,5 candela per vierkante meter gemeten op het doel. Percentage deelnemers met 3 lijnen of meer verbetering ten opzichte van de basislijn in mesopische DCNVA met hoog contrast wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 6)
Percentage deelnemers dat 3 of meer lijnen wint in mesopisch, hoog contrast, verrekijker, DCNVA op dag 30, uur 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 8)
De gezichtsscherpte voor dichtbij (40 cm) doelwit werd gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek. Mesopische toestand werd gedefinieerd als weinig licht 3,2 tot 3,5 candela per vierkante meter gemeten op het doel. Percentage deelnemers met 3 lijnen of meer verbetering ten opzichte van de basislijn in mesopische DCNVA met hoog contrast wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 8)
Wijziging ten opzichte van de basislijn in mesopische, hoog contrast, verrekijker DCNVA-letters op dag 30, uur 0,5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 0,5)
De gezichtsscherpte voor dichtbij (40 cm) doelwit werd gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek. Mesopische toestand werd gedefinieerd als weinig licht 3,2 tot 3,5 cd/m^2 gemeten bij het doel. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Voor de analyses werd een Mixed Effect Model for Repeated Measures (MMRM) gebruikt.
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 0,5)
Percentage deelnemers dat 20/40 of beter behaalt in Photopic, High-contrast, Binocular, DCNVA op dag 30, uur 1
Tijdsspanne: Dag 30 (uur 1)
Gezichtsscherpte voor dichtbij (40 cm) doelwit werd gemeten in fotopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek. Fotopische toestand werd gedefinieerd als hoge verlichting ≥80 cd/m^2 gemeten bij het doel. Het percentage deelnemers dat 20/40 of beter behaalt in fotopisch, contrastrijk, verrekijker, DCNVA wordt gerapporteerd.
Dag 30 (uur 1)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in mesopisch nabijzien Presbyopie Taakgebaseerde vragenlijst (NVPTQ) Prestatiescore op dag 30, uur 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
NVPTQ had 12 vragen over 4 leestaken (een alinea uit een boek lezen, fragmenten uit een artikel in de krant, een gedeelte van een voedingsetiket en een gedeelte uit het menu van een restaurant). De deelnemers voerden specifieke leestaken uit onder mesopische omstandigheden zonder correctie voor dichtbij zien en beantwoordden 3 vragen voor elke taak, waarbij ze hun zichtgerelateerde leesvaardigheid beoordeelden als 0=ik kon geen enkele tekst lezen vanwege problemen met dichtbij zien,1=slecht,2 =redelijk,3=goed,4=zeer goed,5=uitstekend;effect van loensen op prestaties als 0=Nee, ik tuurde niet, 1=Ja, door loensen kon ik sommige/alle tekst lezen, 2=Ja, maar ik kon nog steeds niets van de tekst lezen; en tevredenheid als 0=zeer ontevreden tot 4=zeer tevreden. De score op basis van gezichtsvermogen en impact van loensen=(Boektestlet+Krantentestlet+Menutestlet+Voedingsetikettestlet)/(testlets met niet-ontbrekende antwoorden), totale mogelijke score van 0-5. Hogere scores = betere resultaten; positieve verandering ten opzichte van baseline = verbeterde prestaties (leesvaardigheid).
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
Verandering ten opzichte van de basislijn in fotopische, contrastrijke, verrekijkerafstandgecorrigeerde tussenliggende visuele scherpte (DCIVA)-brieven op dag 30, uur 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
De gezichtsscherpte voor een tussenliggend doel (66 cm) werd gemeten in fotopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek. Fotopische toestand werd gedefinieerd als hoge verlichting ≥80 cd/m^2 gemeten bij het doel. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
Percentage deelnemers dat 3 of meer lijnen krijgt in Mesopisch, Hoog contrast, Verrekijker, DCNVA op Dag 30, Uur 10
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 10)
De gezichtsscherpte voor dichtbij (40 cm) doel werd gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek. Mesopische toestand werd gedefinieerd als weinig licht 3,2 tot 3,5 cd/m^2 gemeten bij het doel. Percentage deelnemers met 3 lijnen of meer verbetering ten opzichte van de basislijn in mesopische binoculaire DCNVA met hoog contrast wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 10)
Verandering ten opzichte van de basislijn in mesopische, contrastrijke, verrekijker DCNVA-letters op dag 30, uur 0,25
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 0,25)
Gezichtsscherpte voor dichtbij (40 cm) doel werd gemeten in mesopische omstandigheden. Mesopische toestand werd gedefinieerd als weinig licht 3,2 tot 3,5 cd/m^2 gemeten bij het doel. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. MMRM werd gebruikt voor analyses.
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 0,25)
Percentage deelnemers dat 20/40 of beter behaalt in Photopic, High-contrast, Binocular, DCNVA op dag 30, uur 3
Tijdsspanne: Dag 30 (uur 3)
De gezichtsscherpte voor dichtbij (40 cm) doelwit werd gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek. Fotopische toestand werd gedefinieerd als hoge verlichting ≥80 cd/m^2 gemeten bij het doel. Het percentage deelnemers dat 20/40 of beter behaalt in fotopisch, contrastrijk, verrekijker, DCNVA wordt gerapporteerd.
Dag 30 (uur 3)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Mesopic NVPTQ-tevredenheidsscore op dag 30, uur 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
NVPTQ had 12 vragen over 4 leestaken (een alinea uit een boek lezen, fragmenten uit een artikel in de krant, een gedeelte van een voedingsetiket en een gedeelte uit het menu van een restaurant). De deelnemers voltooiden specifieke leestaken onder mesopische omstandigheden zonder correctie voor dichtbij zien en beantwoordden 3 vragen voor elke taak, waarbij ze hun zichtgerelateerde leesvaardigheid beoordeelden als 0=ik kon geen enkele tekst lezen vanwege problemen met dichtbij zien 5=uitstekend; impact van loensen op prestaties als 0=Nee, ik tuurde niet, 1=Ja, loensen hielp me om een ​​deel/alle tekst te lezen, 2=Ja, maar ik kon nog steeds niets van de tekst lezen; en tevredenheid als 0=zeer ontevreden,1=ontevreden,2=noch tevreden noch ontevreden,3=tevreden, 4=zeer tevreden. De score op basis van tevredenheidsitems=(Boektestlet+Krantentestlet+Menutestlet+Voedingsetikettestlet)/(testjes met niet-ontbrekende antwoorden) voor een totale mogelijke score van 0 tot 4. Hogere scores=betere resultaten; een positieve verandering ten opzichte van Baseline=hogere tevredenheid.
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Presbyopia Impact and Coping Questionnaire (PICQ) Copingscore op dag 30, uur 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
PICQ=20 vragen over de impact ervaren door deelnemers als gevolg van hun problemen in de afgelopen 7 dagen. PICQ Coping-domein had 8 items: 1: normale tekst, 2: kleine tekst, 3: informatie op een computer, 4: informatie over een mobiele telefoon, 5: vergroot de lettergrootte, 6: gebruik een bril om van dichtbij te lezen, 12: houd leesmateriaal verder naar buiten/dichterbij, 13: scheel om te lezen. Elk item had antwoordcategorieën: 0=nooit tot 4=altijd. Items 3, 4, 5 en 6 hadden aanvullende antwoordcategorieën met waarden van 9/10 om aan te geven dat de vraag niet van toepassing is op de deelnemer en kregen ontbrekende waarden toegewezen.PICQ Coping Score:(Item 1,2 Testlet+Item 3,4 Testlet +Item 5+Item 6+Item 12+Item 13)/niet-ontbrekende antwoorden op de 6 componenten van copingscore waarbij Items 1,2 Testlet=(Item1+Item2)/niet-ontbrekende antwoorden op Items 1,2;Items 3 ,4 Testlet=(Item3+Item4)/niet-ontbrekende antwoorden op Items 3, 4. Scorebereiken:0=minste mate van coping tot 4=grootste mate van coping. Hogere scores = slechter resultaat; een negatieve verandering ten opzichte van Baseline=verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PICQ-impactscore op dag 30, uur 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
PICQ had 20 vragen over de impact die de deelnemers ervaren als gevolg van hun problemen met opstaan ​​in de afgelopen 7 dagen. PICQ Impact domein had 6 items: Item 9: Vertrouw op anderen, 15: Ogen laten rusten, 16: Voel je ouder, 17: Voel je zelfbewust, 19: Doe er langer over om een ​​taak uit te voeren, 20: Lastig. De eerste 5 impactitems omvatten antwoordcategorieën: 0=nooit tot 4=altijd. Item 20 had antwoordcategorieën: 0=helemaal niet tot 4=extreem. Item 9 bevatte een aanvullende antwoordcategorie met een waarde van 9 om aan te geven dat de vraag niet van toepassing was op de deelnemer en dat de antwoorden ontbrekende waarden kregen toegewezen. PICQ Impactscore=[(Item9+Item15+Items16,17Testlet+Item19+Item20)/(niet-ontbrekende antwoorden op 5 componenten van impactscore)] waar Items 16,17 Testlet=(Item16+Item17)/niet-ontbrekende antwoorden op Item 16 en 17. PICQ Impactscore varieert van 0 tot 4; met 0=minste aantal effecten tot 4=grootste aantal effecten. Hogere scores komen overeen met slechtere resultaten. Een negatieve wijziging ten opzichte van Baseline=verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1883-301-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren