Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности офтальмологического раствора пилокарпина HCl (AGN-190584) у участников с пресбиопией (GEMINI 1)

27 ноября 2021 г. обновлено: Allergan

Фаза 3, многоцентровое, двойное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование по оценке безопасности и эффективности AGN-190584 у участников с пресбиопией

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики офтальмологического раствора пилокарпина гидрохлорида (HCl) (AGN-190584) при двустороннем введении один раз в день в течение 30 дней у участников с пресбиопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • American Institute of Research
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80919
        • Haas Vision Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • The Eye Associates
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Bruce Segal, MD
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Соединенные Штаты, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University
      • Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
        • EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • PNV Clinical Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Субъективные жалобы на плохое зрение вблизи, влияющее на повседневную деятельность

Критерий исключения:

  • Хирургия катаракты, хирургия факичной интраокулярной линзы, хирургия вкладок роговицы, радиальная кератотомия или любая внутриглазная хирургия в анамнезе.
  • Использование любых местных офтальмологических препаратов, включая искусственные слезы, кроме исследуемых препаратов, во время исследования.
  • Использование временных или постоянных точечных пробок или прижигание точек в одном или обоих глазах в анамнезе
  • Аномалии роговицы (включая кератоконус, рубец на роговице, эндотелиальную дистрофию Фукса, каплевидную форму или отек) в любом глазу, которые могут снижать остроту зрения
  • Узкие иридокорнеальные углы (степень Shaffer ≤2 или ниже при гониоскопии), закрытоугольная глаукома в анамнезе или иридотомия в анамнезе
  • Диагностика любого типа глаукомы или глазной гипертензии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Участники получали по одной капле наполнителя в каждый глаз один раз в день в течение 30 дней.
Другой: Транспортное средство
Транспортное средство, по одной капле в каждый глаз один раз в день на срок до 30 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Офтальмологический раствор пилокарпина HCl
Участники получали по одной капле 1,25% офтальмологического раствора пилокарпина HCl в каждый глаз один раз в день на срок до 30 дней.
Лекарство: Офтальмологический раствор пилокарпина HCl
Офтальмологический раствор пилокарпина гидрохлорида 1,25% по одной капле в каждый глаз один раз в день на срок до 30 дней.
Другие имена:
  • АГН-190584
  • ВУИТИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших 3 строки или более в мезопической, высококонтрастной, бинокулярной остроте зрения вблизи (DCNVA) на 30-й день, 3-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
Остроту зрения вблизи (40 сантиметров (см)) цели измеряли в мезопических условиях с помощью офтальмологической таблицы. Мезопическое состояние определялось как слабое освещение от 3,2 до 3,5 кандел на квадратный метр (кд/м^2), измеренное на мишени. Сообщается о проценте участников с улучшением на 3 строки или более по сравнению с исходным уровнем в мезопической высококонтрастной DCNVA.
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших 3 строки или более в мезопической, высококонтрастной, бинокулярной остроте зрения вблизи (DCNVA) на 30-й день, 6-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 6)
Остроту зрения вблизи (40 см) цели измеряли в мезопических условиях с помощью офтальмологической таблицы. Мезопическое состояние определялось как слабое освещение от 3,2 до 3,5 кандел на квадратный метр, измеренное на мишени. Сообщается о проценте участников с улучшением на 3 строки или более по сравнению с исходным уровнем в мезопической высококонтрастной DCNVA.
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 6)
Процент участников, набравших 3 или более строк в мезопическом, высококонтрастном, бинокулярном, DCNVA на 30-й день, 8-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 8)
Остроту зрения вблизи (40 см) цели измеряли в мезопических условиях с помощью офтальмологической таблицы. Мезопическое состояние определялось как слабое освещение от 3,2 до 3,5 кандел на квадратный метр, измеренное на мишени. Сообщается о проценте участников с улучшением на 3 строки или более по сравнению с исходным уровнем в мезопической высококонтрастной DCNVA.
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мезопических, высококонтрастных, бинокулярных буквах DCNVA на 30-й день, 0,5 часа
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 0,5)
Остроту зрения вблизи (40 см) цели измеряли в мезопических условиях с помощью офтальмологической таблицы. Мезопическое состояние определялось как слабое освещение от 3,2 до 3,5 кд/м^2, измеренное на мишени. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Для анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 0,5)
Процент участников, достигших 20/40 или лучше в фотоизображении, высококонтрастном, бинокулярном, DCNVA на 30-й день, час 1
Временное ограничение: День 30 (час 1)
Острота зрения для ближней (40 см) цели измерялась в фотопических условиях с использованием офтальмологической таблицы. Фотопическое состояние определялось как высокая освещенность ≥80 кд/м^2, измеренная на мишени. Сообщается о проценте участников, достигших 20/40 или лучше в фотопическом, высококонтрастном, бинокулярном, DCNVA.
День 30 (час 1)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в мезопической близорукости с пресбиопией, основанной на задании (NVPTQ), оценка производительности на 30-й день, 3-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
В NVPTQ было 12 вопросов по 4 заданиям на чтение (чтение абзаца из книги, выдержки из статьи в газете, части этикетки с указанием пищевой ценности и части меню ресторана). Участники выполнили определенные задания по чтению в мезопических условиях без какой-либо коррекции зрения вблизи и ответили на 3 вопроса для каждого задания, оценивая свои способности к чтению, связанные со зрением, как 0 = я не мог читать текст из-за проблем со зрением вблизи, 1 = плохо, 2 =удовлетворительно,3=хорошо,4=очень хорошо,5=отлично;влияние прищуривания на производительность: 0=Нет, я не прищуривался, 1=Да, прищуривание помогло мне прочитать часть/весь текст, 2=Да, но я по-прежнему не мог прочитать ни одного текста; и удовлетворенность от 0 = очень неудовлетворен до 4 = очень доволен. Оценка, основанная на способности, связанной со зрением, и влиянии прищуривания = (тест-книга+тест-газета+тест-тест-меню+тест-этикетка с этикеткой питания)/(тест-тест с непропущенными ответами), общая возможная оценка 0-5. Более высокие баллы = лучшие результаты; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем = улучшенная производительность (способность к чтению).
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
Изменение по сравнению с исходным уровнем фотопических, высококонтрастных, бинокулярных букв с промежуточной остротой зрения (DCIVA) с поправкой на расстояние на 30-й день, 3-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
Остроту зрения для промежуточной (66 см) цели измеряли в фотопических условиях с помощью офтальмологической таблицы. Фотопическое состояние определялось как высокая освещенность ≥80 кд/м^2, измеренная на мишени. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Для анализа использовали MMRM.
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
Процент участников, набравших 3 или более строк в мезопическом, высококонтрастном, бинокулярном, DCNVA на 30-й день, 10-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 10)
Острота зрения для целей вблизи (40 см) измерялась в мезопических условиях с использованием офтальмологической таблицы. Мезопическое состояние определялось как слабое освещение от 3,2 до 3,5 кд/м^2, измеренное на мишени. Сообщается о проценте участников с улучшением на 3 строки или более по сравнению с исходным уровнем в мезопической, высококонтрастной, бинокулярной DCNVA.
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 10)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мезопических, высококонтрастных, бинокулярных буквах DCNVA на 30-й день, час 0,25
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 0,25)
Остроту зрения на ближнюю (40 см) цель измеряли в мезопических условиях. Мезопическое состояние определялось как слабое освещение от 3,2 до 3,5 кд/м^2, измеренное на мишени. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Для анализа использовали MMRM.
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 0,25)
Процент участников, достигших 20/40 или лучше в фотоизображении, высококонтрастном, бинокулярном, DCNVA на 30-й день, 3-й час
Временное ограничение: День 30 (час 3)
Остроту зрения вблизи (40 см) цели измеряли в мезопических условиях с помощью офтальмологической таблицы. Фотопическое состояние определялось как высокая освещенность ≥80 кд/м^2, измеренная на мишени. Сообщается о проценте участников, достигших 20/40 или лучше в фотопическом, высококонтрастном, бинокулярном, DCNVA.
День 30 (час 3)
Среднее изменение показателя удовлетворенности Mesopic NVPTQ по сравнению с исходным уровнем на 30-й день, 3-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
В NVPTQ было 12 вопросов по 4 заданиям на чтение (чтение абзаца из книги, выдержки из статьи в газете, части этикетки с указанием пищевой ценности и части меню ресторана). Участники выполнили определенные задания по чтению в мезопических условиях без какой-либо коррекции зрения вблизи и ответили на 3 вопроса для каждого задания, оценив свои способности к чтению, связанные со зрением, как 0 = я не мог читать текст из-за проблем со зрением вблизи, до 5 = отлично; влияние прищуривания на производительность: 0=Нет, я не прищуривался, 1=Да, прищуривание помогло мне прочитать часть/весь текст, 2=Да, но я по-прежнему не мог прочитать ни одного текста; и удовлетворенность как 0 = очень неудовлетворен, 1 = неудовлетворен, 2 = ни удовлетворен, ни недоволен, 3 = удовлетворен, 4 = очень удовлетворен. Оценка основана на элементах удовлетворенности = (Тестлет книги + Тестлет газеты + Тестлет меню + Тестлет этикетки питания) / (тестлеты с непропущенными ответами) для общей возможной оценки от 0 до 4. Более высокие баллы = лучшие результаты; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем = более высокое удовлетворение.
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике воздействия и преодоления пресбиопии (PICQ) Оценка преодоления на 30-й день, 3-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
PICQ = 20 вопросов о влиянии, которое испытали участники из-за своих проблем за последние 7 дней. Домен PICQ Coping состоял из 8 элементов: 1: текст нормального размера, 2: текст небольшого размера, 3: информация о компьютере, 4: информация о мобильный телефон, 5: увеличить размер шрифта, 6: использовать очки, чтобы читать вблизи, 12: держать материалы для чтения дальше/ближе, 13: прищуриться, чтобы читать. У каждого пункта были категории ответов: от 0=никогда до 4=все время. Пункты 3, 4, 5 и 6 имели дополнительные категории ответов со значениями 9/10, чтобы указать, что вопрос неприменим к участнику, и им были присвоены отсутствующие значения. Оценка совладания PICQ: (Элемент 1,2 Тестлет+Элемент 3,4 Тестлет +Элемент 5+Этап 6+Этап 12+Этап 13)/отсутствующие ответы на 6 компонентов оценки совладания, где вопросы 1,2 Testlet=(Элемент1+Элемент2)/отсутствующие ответы на вопросы 1,2; вопросы 3 ,4 Тест = (Элемент 3+Элемент 4)/непропущенные ответы на пункты 3, 4. Диапазоны баллов: от 0=наименьшее количество совладания до 4=наибольшее количество совладания. Более высокие баллы = худший результат; отрицательное изменение по сравнению с исходным состоянием = улучшение.
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки воздействия PICQ на 30-й день, 3-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
У PICQ было 20 вопросов о влиянии, которое испытали участники из-за проблем со зрением за последние 7 дней. В домене PICQ Impact было 6 пунктов: пункт 9: полагаться на других, 15: отдыхать глазами, 16: чувствовать себя старше, 17: чувствовать себя застенчивым, 19: выполнять задачу дольше, 20: неудобно. Первые 5 пунктов воздействия включали категории ответов: от 0=никогда до 4=все время. Пункт 20 имел категории ответов: 0 = совсем нет до 4 = очень сильно. Пункт 9 включал дополнительную категорию ответов со значением 9, чтобы указать, что вопрос не применим к участнику, и ответам были присвоены отсутствующие значения. Оценка воздействия PICQ = [(Элемент 9+Элемент 15+Элементы 16,17Testlet+Элемент 19+Элемент 20)/(неотсутствующие ответы на 5 компонентов оценки воздействия)], где вопросы 16,17 Testlet=(Элемент 16+Элемент 17)/непропущенные ответы на вопросы 16 и 17. Оценка воздействия PICQ варьируется от 0 до 4; от 0 = наименьшее количество воздействий до 4 = наибольшее количество воздействий. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам. Отрицательное изменение по сравнению с исходным состоянием = улучшение.
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1883-301-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться