Studio di efficacia della soluzione oftalmica di pilocarpina cloridrato (AGN-190584) nei partecipanti con presbiopia (GEMINI 1)
27 novembre 2021 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 3, multicentrico, a doppia maschera, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'AGN-190584 nei partecipanti con presbiopia
Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della soluzione oftalmica di pilocarpina cloridrato (HCl) (AGN-190584) quando somministrata bilateralmente, una volta al giorno per 30 giorni nei partecipanti con presbiopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
323
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Eye Center
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Assil Eye Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- American Institute of Research
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
- Haas Vision Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- The Eye Associates
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Bruce Segal, MD
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- USF Eye Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Sabates Eye Centers
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- The Eye Care Institute
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Tauber Eye Center
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Mundorf Eye Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University
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Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Southern College of Optometry
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Hill Country Eye Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- PNV Clinical Research LLC
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Hoopes, Durrie, Rivera Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reclami soggettivi di scarsa visione da vicino che incidono sulle attività della vita quotidiana
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia della cataratta, chirurgia della lente intraoculare fachica, chirurgia dell'intarsio corneale, cheratotomia radiale o qualsiasi intervento chirurgico intraoculare
- Uso di qualsiasi farmaco oftalmico topico, comprese le lacrime artificiali diverse dai farmaci in studio durante lo studio
- Uso di punctal plug temporanei o permanenti o anamnesi di cauterio punctal in uno o entrambi gli occhi
- Anomalie corneali (tra cui cheratocono, cicatrice corneale, distrofia endoteliale di Fuchs, guttata o edema) in entrambi gli occhi che possono interferire con l'acuità visiva
- Angoli iridocorneali stretti (grado Shaffer ≤2 o inferiore all'esame gonioscopico), anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso o precedente iridotomia
- Diagnosi di qualsiasi tipo di glaucoma o ipertensione oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
I partecipanti hanno ricevuto una goccia di veicolo in ciascun occhio, una volta al giorno, per un massimo di 30 giorni.
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Veicolo, una goccia in ciascun occhio, una volta al giorno, fino a 30 giorni.
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SPERIMENTALE: Pilocarpina HCl Soluzione oftalmica
I partecipanti hanno ricevuto una goccia di soluzione oftalmica di pilocarpina cloridrato all'1,25% in ciascun occhio, una volta al giorno, per un massimo di 30 giorni.
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Pilocarpine HCl soluzione oftalmica 1,25%, una goccia in ciascun occhio, una volta al giorno, fino a 30 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono 3 linee o più in acuità visiva da vicino mesopica, ad alto contrasto, con correzione della distanza binoculare (DCNVA) al giorno 30, ora 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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L'acuità visiva per il bersaglio vicino (40 centimetri (cm)) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione mesopica è stata definita come scarsa illuminazione da 3,2 a 3,5 candele per metro quadrato (cd/m^2) misurata sul bersaglio.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con 3 o più linee di miglioramento rispetto al basale nella DCNVA mesopica ad alto contrasto.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono 3 linee o più in acuità visiva da vicino mesopica, ad alto contrasto, con correzione della distanza binoculare (DCNVA) al giorno 30, ora 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 6)
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L'acuità visiva per il bersaglio vicino (40 cm) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione mesopica è stata definita come scarsa illuminazione da 3,2 a 3,5 candele per metro quadrato misurata sul bersaglio.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con 3 o più linee di miglioramento rispetto al basale nella DCNVA mesopica ad alto contrasto.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 6)
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Percentuale di partecipanti che ottengono 3 linee o più in mesopico, ad alto contrasto, binoculare, DCNVA al giorno 30, ora 8
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 8)
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L'acuità visiva per il bersaglio vicino (40 cm) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione mesopica è stata definita come scarsa illuminazione da 3,2 a 3,5 candele per metro quadrato misurata sul bersaglio.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con 3 o più linee di miglioramento rispetto al basale nella DCNVA mesopica ad alto contrasto.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 8)
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Modifica rispetto al basale in lettere DCNVA mesopiche, ad alto contrasto, binoculari al giorno 30, ora 0,5
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 0,5)
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L'acuità visiva per il bersaglio vicino (40 cm) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione mesopica è stata definita come scarsa illuminazione da 3,2 a 3,5 cd/m^2 misurata sul bersaglio.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Per le analisi è stato utilizzato il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 0,5)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 20/40 o superiore in fotopico, ad alto contrasto, binoculare, DCNVA al giorno 30, ora 1
Lasso di tempo: Giorno 30 (Ora 1)
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L'acuità visiva per il bersaglio vicino (40 cm) è stata misurata in condizioni fotopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione fotopica è stata definita come un'elevata illuminazione ≥80 cd/m^2 misurata al bersaglio.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono 20/40 o meglio in DCNVA fotopico, ad alto contrasto, binoculare.
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Giorno 30 (Ora 1)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio delle prestazioni del questionario per la presbiopia per la visione da vicino mesopica (NVPTQ) al giorno 30, ora 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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NVPTQ aveva 12 domande su 4 attività di lettura (leggere un paragrafo dal libro, estratti da un articolo di giornale, parte di un'etichetta nutrizionale e una sezione dal menu del ristorante).
I partecipanti hanno completato attività di lettura specifiche in condizioni mesopiche senza alcuna correzione per la visione da vicino e hanno risposto a 3 domande per ciascuna attività, valutando la loro capacità di lettura correlata alla vista come 0=non riuscivo a leggere alcun testo a causa di problemi di visione da vicino,1=scarsa,2 =discreto,3=buono,4=molto buono,5=eccellente;impatto dello strabismo sulle prestazioni come 0=No,non ho strizzato gli occhi, 1=Sì,strizzare gli occhi mi ha aiutato a leggere parte/tutto il testo, 2=Sì,ma io ancora non riuscivo a leggere nulla del testo; e soddisfazione da 0=molto insoddisfatto a 4=molto soddisfatto.
Il punteggio si basa sulla capacità visiva correlata e sull'impatto dello strabismo = (testlet del libro + testlet del giornale + testlet del menu + testlet dell'etichetta nutrizionale)/(testlet con risposte non mancanti), punteggio totale possibile di 0-5.
Punteggi più alti=risultati migliori;variazione positiva rispetto al valore di riferimento=prestazioni migliorate (capacità di lettura).
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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Modifica rispetto al basale delle lettere fotopiche, ad alto contrasto, binoculari corrette per la distanza dell'acuità visiva intermedia (DCIVA) al giorno 30, ora 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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L'acuità visiva per il bersaglio intermedio (66 cm) è stata misurata in condizioni fotopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione fotopica è stata definita come un'elevata illuminazione ≥80 cd/m^2 misurata al bersaglio.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
MMRM è stato utilizzato per le analisi.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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Percentuale di partecipanti che ottengono 3 linee o più in mesopico, ad alto contrasto, binoculare, DCNVA al giorno 30, ora 10
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 10)
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L'acuità visiva per il bersaglio vicino (40 cm) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione mesopica è stata definita come scarsa illuminazione da 3,2 a 3,5 cd/m^2 misurata sul bersaglio.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con 3 o più linee di miglioramento rispetto al basale nella DCNVA mesopica, ad alto contrasto e binoculare.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 10)
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Modifica rispetto al basale in lettere DCNVA mesopiche, ad alto contrasto, binoculari al giorno 30, ora 0,25
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 0,25)
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L'acuità visiva per il bersaglio vicino (40 cm) è stata misurata in condizioni mesopiche.
La condizione mesopica è stata definita come scarsa illuminazione da 3,2 a 3,5 cd/m^2 misurata sul bersaglio.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
MMRM è stato utilizzato per le analisi.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 0,25)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 20/40 o superiore in fotopico, ad alto contrasto, binoculare, DCNVA al giorno 30, ora 3
Lasso di tempo: Giorno 30 (Ora 3)
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L'acuità visiva per il bersaglio vicino (40 cm) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione fotopica è stata definita come un'elevata illuminazione ≥80 cd/m^2 misurata al bersaglio.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono 20/40 o meglio in DCNVA fotopico, ad alto contrasto, binoculare.
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Giorno 30 (Ora 3)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di soddisfazione NVPTQ mesopico al giorno 30, ora 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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NVPTQ aveva 12 domande su 4 attività di lettura (leggere un paragrafo dal libro, estratti da un articolo di giornale, parte di un'etichetta nutrizionale e una sezione dal menu del ristorante).
I partecipanti hanno completato compiti di lettura specifici in condizioni mesopiche senza alcuna correzione della visione da vicino e hanno risposto a 3 domande per ogni compito, valutando la loro capacità di lettura correlata alla vista come 0=non sono riuscito a leggere alcun testo a causa di problemi di visione da vicino a 5=eccellente; impatto dello strabismo sulle prestazioni come 0=No, non ho strizzato gli occhi, 1=Sì, lo strabismo mi ha aiutato a leggere parte/tutto il testo, 2=Sì, ma non riuscivo ancora a leggere nulla del testo; e soddisfazione come 0=molto insoddisfatto, 1=insoddisfatto, 2=né soddisfatto né insoddisfatto, 3=soddisfatto, 4=molto soddisfatto.
Il punteggio basato sugli elementi di soddisfazione=(testlet del libro+testlet del giornale+testlet del menu+testlet dell'etichetta nutrizionale)/(testlet con risposte non mancanti) per un punteggio totale possibile da 0 a 4. Punteggi più alti=risultati migliori; un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento = maggiore soddisfazione.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di coping del questionario PICQ (Presbyopia Impact and Coping Questionnaire) al giorno 30, ora 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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PICQ=20 domande sull'impatto sperimentato dai partecipanti a causa dei loro problemi negli ultimi 7 giorni. Il dominio PICQ Coping aveva 8 elementi: 1: testo di dimensioni normali, 2: testo di dimensioni ridotte, 3: informazioni su un computer, 4: informazioni su un telefono cellulare, 5: aumenta la dimensione del carattere, 6: usa gli occhiali per leggere da vicino, 12: tieni i materiali di lettura più lontani / più vicini, 13: strizza gli occhi per leggere.
Ogni elemento aveva categorie di risposta: da 0=mai a 4=sempre.
Gli elementi 3, 4, 5 e 6 avevano categorie di risposta aggiuntive con valori di 9/10 per indicare che la domanda non è applicabile al partecipante e sono stati assegnati valori mancanti. Punteggio di coping PICQ: (Testello elemento 1,2 + Testlet elemento 3,4 +Item 5+Item 6+Item 12+Item 13)/risposte non mancanti alle 6 componenti del punteggio di coping dove Item 1,2 Testlet=(Item1+Item2)/risposte non mancanti agli Item 1,2; Item 3 ,4 Testlet=(Elemento3+Elemento4)/risposte non mancanti agli Elementi 3, 4. Intervalli di punteggio: da 0=al minimo ammontare di coping a 4=massimo ammontare di coping.
Punteggi più alti = risultato peggiore; un cambiamento negativo da Baseline=miglioramento.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di impatto PICQ al giorno 30, ora 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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PICQ aveva 20 domande sull'impatto sperimentato dai partecipanti a causa dei loro problemi di visualizzazione negli ultimi 7 giorni.
Il dominio PICQ Impact aveva 6 elementi: Elemento 9: affidarsi agli altri, 15: riposare gli occhi, 16: sentirsi più vecchi, 17: sentirsi a disagio, 19: impiegare più tempo per completare un'attività, 20: scomodo. I primi 5 elementi di impatto includevano le categorie di risposta: da 0=mai a 4=sempre.
L'item 20 aveva categorie di risposta: da 0=per niente a 4=estremamente.
L'elemento 9 includeva una categoria di risposta aggiuntiva con un valore di 9 per indicare che la domanda non era applicabile al partecipante e alle risposte erano stati assegnati valori mancanti.
PICQ Impacts Score=[(Item9+Item15+Items16,17Testlet+Item19+Item20)/(risposte non mancanti a 5 componenti del punteggio degli impatti)] where Items 16,17 Testlet=(Item16+Item17)/risposte non mancanti agli Item 16 e 17.
Il punteggio PICQ Impact va da 0 a 4; con 0=minimo numero di impatti a 4=massimo numero di impatti.
Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Un cambiamento negativo da Baseline=miglioramento.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Westheimer G. Topical Review: Pilocarpine-induced Miosis as Help for Early Presbyopes? Optom Vis Sci. 2022 Aug 1;99(8):632-634. doi: 10.1097/OPX.0000000000001924. Epub 2022 Jul 14.
- Waring GO 4th, Price FW Jr, Wirta D, McCabe C, Moshirfar M, Guo Q, Gore A, Liu H, Safyan E, Robinson MR. Safety and Efficacy of AGN-190584 in Individuals With Presbyopia: The GEMINI 1 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Apr 1;140(4):363-371. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0059.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Presbiopia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Soluzioni oftalmiche
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1883-301-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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