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Étude d'efficacité de la solution ophtalmique de pilocarpine HCl (AGN-190584) chez des participants atteints de presbytie (GEMINI 1)

27 novembre 2021 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-190584 chez les participants atteints de presbytie

Une étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la solution ophtalmique de chlorhydrate de pilocarpine (HCl) (AGN-190584) lorsqu'elle est administrée bilatéralement, une fois par jour pendant 30 jours chez des participants atteints de presbytie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • American Institute of Research
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80919
        • Haas Vision Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • The Eye Associates
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Bruce Segal, MD
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, États-Unis, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University
      • Powell, Ohio, États-Unis, 43065
        • EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • PNV Clinical Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Plaintes subjectives de mauvaise vision de près qui ont un impact sur les activités de la vie quotidienne

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de la cataracte, de chirurgie de lentille intraoculaire phakique, de chirurgie d'incrustation cornéenne, de kératotomie radiale ou de toute chirurgie intraoculaire
  • Utilisation de tout médicament ophtalmique topique, y compris les larmes artificielles autres que les médicaments à l'étude pendant l'étude
  • Utilisation de bouchons lacrymaux temporaires ou permanents ou antécédent de cautérisation lacrymale dans un ou les deux yeux
  • Anomalies cornéennes (y compris kératocône, cicatrice cornéenne, dystrophie endothéliale de Fuchs, guttata ou œdème) dans l'un ou l'autre œil susceptibles d'interférer avec l'acuité visuelle
  • Angles iridocornéens étroits (grade de Shaffer ≤ 2 ou inférieur à l'examen gonioscopique), antécédents de glaucome à angle fermé ou iridotomie antérieure
  • Diagnostic de tout type de glaucome ou d'hypertension oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Les participants ont reçu une goutte de véhicule dans chaque œil, une fois par jour, pendant 30 jours maximum.
Autre: Véhicule
Véhicule, une goutte dans chaque œil, une fois par jour, jusqu'à 30 jours.
EXPÉRIMENTAL: Solution ophtalmique de chlorhydrate de pilocarpine
Les participants ont reçu une goutte de solution ophtalmique de pilocarpine HCl à 1,25 % dans chaque œil, une fois par jour, pendant 30 jours maximum.
Médicament: Solution ophtalmique de chlorhydrate de pilocarpine
Pilocarpine HCl solution ophtalmique 1,25%, une goutte dans chaque œil, une fois par jour, jusqu'à 30 jours.
Autres noms:
  • AGN-190584
  • VUITÉ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants gagnant 3 lignes ou plus en acuité visuelle rapprochée mésopique, à contraste élevé et binoculaire corrigée à distance (DCNVA) au jour 30, heure 3
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
L'acuité visuelle pour une cible proche (40 centimètres (cm)) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition mésopique a été définie comme un faible éclairage de 3,2 à 3,5 candelas par mètre carré (cd/m^2) mesuré à la cible. Le pourcentage de participants avec 3 lignes ou plus d'amélioration par rapport à la ligne de base dans le DCNVA mésopique à contraste élevé est rapporté.
Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants gagnant 3 lignes ou plus en acuité visuelle rapprochée mésopique, à contraste élevé et binoculaire corrigée à distance (DCNVA) au jour 30, heure 6
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 6)
L'acuité visuelle pour une cible proche (40 cm) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition mésopique a été définie comme un faible éclairage de 3,2 à 3,5 candelas par mètre carré mesuré à la cible. Le pourcentage de participants avec 3 lignes ou plus d'amélioration par rapport à la ligne de base dans le DCNVA mésopique à contraste élevé est rapporté.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 6)
Pourcentage de participants gagnant 3 lignes ou plus en mésopique, à contraste élevé, binoculaire, DCNVA au jour 30, heure 8
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 8)
L'acuité visuelle pour une cible proche (40 cm) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition mésopique a été définie comme un faible éclairage de 3,2 à 3,5 candelas par mètre carré mesuré à la cible. Le pourcentage de participants avec 3 lignes ou plus d'amélioration par rapport à la ligne de base dans le DCNVA mésopique à contraste élevé est rapporté.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 8)
Changement par rapport à la ligne de base dans les lettres DCNVA mésopiques, à contraste élevé et binoculaires au jour 30, heure 0,5
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 0,5)
L'acuité visuelle pour une cible proche (40 cm) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition mésopique a été définie comme un faible éclairage de 3,2 à 3,5 cd/m^2 mesuré à la cible. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle. Le modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour les analyses.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 0,5)
Pourcentage de participants atteignant 20/40 ou mieux en photopique, à contraste élevé, binoculaire, DCNVA au jour 30, heure 1
Délai: Jour 30 (Heure 1)
L'acuité visuelle pour une cible proche (40 cm) a été mesurée dans des conditions photopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition photopique a été définie comme un éclairage élevé ≥ 80 cd/m^2 mesuré sur la cible. Le pourcentage de participants atteignant 20/40 ou mieux en photopique, à contraste élevé, binoculaire, DCNVA est rapporté.
Jour 30 (Heure 1)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de performance du questionnaire basé sur les tâches du questionnaire mésopique sur la vision de près (NVPTQ) au jour 30, heure 3
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
NVPTQ avait 12 questions sur 4 tâches de lecture (lecture d'un paragraphe d'un livre, d'extraits d'un article de journal, d'une partie d'une étiquette nutritionnelle et d'une section du menu d'un restaurant). Les participants ont effectué des tâches de lecture spécifiques dans des conditions mésopiques sans aucune correction de la vision de près et ont répondu à 3 questions pour chaque tâche, évaluant leur capacité de lecture liée à la vision comme 0 = je ne pouvais lire aucun texte en raison de problèmes de vision de près, 1 = faible, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon, 5 = excellent ; impact du strabisme sur les performances car 0 = Non, je n'ai pas plissé, 1 = Oui, le strabisme m'a aidé à lire tout le texte, 2 = Oui, mais je ne pouvait toujours pas lire le texte ; et satisfaction allant de 0=très insatisfait à 4=très satisfait. Le score basé sur la capacité liée à la vision et l'impact du strabisme = (test de livre + test de journal + test de menu + test d'étiquette nutritionnelle) / (test de test avec des réponses non manquantes), score total possible de 0 à 5. Scores plus élevés = meilleurs résultats ; changement positif par rapport au niveau de référence = amélioration des performances (capacité de lecture).
Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
Changement par rapport à la ligne de base dans les lettres d'acuité visuelle intermédiaire photopique, à contraste élevé et corrigée de la distance binoculaire (DCIVA) au jour 30, heure 3
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
L'acuité visuelle pour la cible intermédiaire (66 cm) a été mesurée dans des conditions photopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition photopique a été définie comme un éclairage élevé ≥ 80 cd/m^2 mesuré sur la cible. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle. MMRM a été utilisé pour les analyses.
Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
Pourcentage de participants gagnant 3 lignes ou plus en mésopique, à contraste élevé, binoculaire, DCNVA au jour 30, heure 10
Délai: Ligne de base (jour1) au jour 30 (heure 10)
L'acuité visuelle pour une cible proche (40 cm) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition mésopique a été définie comme un faible éclairage de 3,2 à 3,5 cd/m^2 mesuré à la cible. Le pourcentage de participants avec 3 lignes ou plus d'amélioration par rapport à la ligne de base dans le DCNVA mésopique, à contraste élevé et binoculaire est rapporté.
Ligne de base (jour1) au jour 30 (heure 10)
Changement par rapport à la ligne de base dans les lettres DCNVA mésopiques, à contraste élevé et binoculaires au jour 30, heure 0,25
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 0,25)
L'acuité visuelle pour une cible proche (40 cm) a été mesurée dans des conditions mésopiques. La condition mésopique a été définie comme un faible éclairage de 3,2 à 3,5 cd/m^2 mesuré à la cible. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle. MMRM a été utilisé pour les analyses.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 0,25)
Pourcentage de participants atteignant 20/40 ou mieux en photopique, à contraste élevé, binoculaire, DCNVA au jour 30, heure 3
Délai: Jour 30 (Heure 3)
L'acuité visuelle pour une cible proche (40 cm) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition photopique a été définie comme un éclairage élevé ≥ 80 cd/m^2 mesuré sur la cible. Le pourcentage de participants atteignant 20/40 ou mieux en photopique, à contraste élevé, binoculaire, DCNVA est rapporté.
Jour 30 (Heure 3)
Changement moyen par rapport au départ du score de satisfaction mésopique NVPTQ au jour 30, heure 3
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
NVPTQ avait 12 questions sur 4 tâches de lecture (lecture d'un paragraphe d'un livre, d'extraits d'un article de journal, d'une partie d'une étiquette nutritionnelle et d'une section du menu d'un restaurant). Les participants ont effectué des tâches de lecture spécifiques dans des conditions mésopiques sans aucune correction de la vision de près et ont répondu à 3 questions pour chaque tâche, évaluant leur capacité de lecture liée à la vision comme 0 = je ne pouvais lire aucun texte en raison de problèmes de vision de près de 5 = excellent ; impact du strabisme sur la performance comme 0=Non, je n'ai pas plissé, 1=Oui, le strabisme m'a aidé à lire une partie/tout le texte, 2=Oui, mais je ne pouvais toujours pas lire le texte ; et la satisfaction comme 0=très insatisfait,1=insatisfait,2=ni satisfait ni insatisfait,3=satisfait, 4=très satisfait. Le score basé sur les items de satisfaction = (test de livre + test de journal + test de menu + test d'étiquette nutritionnelle) / (test de réponse non manquante) pour un score total possible de 0 à 4. Des scores plus élevés = de meilleurs résultats ; un changement positif par rapport au niveau de référence = satisfaction plus élevée.
Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
Changement moyen par rapport au départ du score d'adaptation du questionnaire sur l'impact et l'adaptation de la presbytie (PICQ) au jour 30, heure 3
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
PICQ = 20 questions sur l'impact ressenti par les participants en raison de leurs problèmes au cours des 7 derniers jours. un téléphone portable, 5 : augmentez la taille de la police, 6 : utilisez des lunettes pour lire de près, 12 : tenez les documents de lecture plus loin/plus près, 13 : louchez pour lire. Chaque élément avait des catégories de réponse : 0=jamais à 4=tout le temps. Les éléments 3, 4, 5 et 6 avaient des catégories de réponse supplémentaires avec des valeurs de 9/10 pour indiquer que la question ne s'applique pas au participant et ont reçu des valeurs manquantes. +Item 5+Item 6+Item 12+Item 13)/réponses non manquantes aux 6 composantes du score d'adaptation où Items 1,2 Testlet=(Item1+Item2)/réponses non manquantes aux Items 1,2;Items 3 ,4 Testlet=(Item3+Item4)/réponses non manquantes aux items 3, 4. Plages de score : 0=jusqu'à la moindre quantité d'adaptation à 4=la plus grande quantité d'adaptation. Scores plus élevés = résultat moins bon ; un changement négatif par rapport à Baseline=amélioration.
Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'impact PICQ au jour 30, heure 3
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
Le PICQ avait 20 questions sur l'impact ressenti par les participants en raison de leurs problèmes de vision au cours des 7 derniers jours. Le domaine d'impact PICQ comprenait 6 éléments : élément 9 : s'appuyer sur les autres, 15 : reposer les yeux, 16 : se sentir plus âgé, 17 : se sentir gêné, 19 : prendre plus de temps pour accomplir une tâche, 20 : pas pratique. Les 5 premiers éléments d'impact comprenaient des catégories de réponse : 0=jamais à 4=tout le temps. L'item 20 avait des catégories de réponse : 0=pas du tout à 4=extrêmement. L'item 9 comprenait une catégorie de réponse supplémentaire avec une valeur de 9 pour indiquer que la question ne s'appliquait pas au participant et les réponses ont reçu des valeurs manquantes. PICQ Impacts Score=[(Item9+Item15+Items16,17Testlet+Item19+Item20)/(réponses non manquantes à 5 composantes du score d'impact)] où Items 16,17 Testlet=(Item16+Item17)/réponses non manquantes aux Items 16 et 17. Le score d'impact PICQ varie de 0 à 4 ; avec 0=le moins d'impacts à 4=le plus grand nombre d'impacts. Des scores plus élevés correspondent à des résultats plus faibles. Un changement négatif par rapport à Baseline=amélioration.
Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1883-301-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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