- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03807180
Virkninger af Tai Chi hos patienter med ankyloserende spondylitis, der modtager anti-tumor nekrose faktor alfa-terapi
Tai Chi hos patienter med ankyloserende spondylitis
Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk inflammatorisk gigtsygdom, der forårsager nedsat fysisk aktivitet, træthed, søvnproblemer og psykiske konsekvenser såsom depression, angst og stress ved primært at påvirke sacroiliaca-leddet og rygsøjlen. Formålet med behandlingen af AS er at forhindre hårdhed og fleksionsdeformitet forbundet med sygdommen; at opretholde patientens sunde psykiske og fysiske tilstand. Det første trin i behandlingen af AS; Farmakologisk behandling af NSAID eller Anti-TNF sammen med træning. Motion, især smerte og immobilitet symptomer kontrol giver patienter med sygdom er en fordel.
Tai Chi Chuan eller Taiji er en traditionel kinesisk træningsmetode, der har været anvendt i mere end 300 år. Øvelser baseret på kinesisk medicin og kampsport. Det er en kombination af fysisk træning og afspændingsteknikker og bruges til at forbedre individers mentale og fysiske sundhed. I litteraturen har balance, styrke, koordination, postural kontrol, smidighed, reaktionstid, fleksibilitet tiltrukket sig opmærksomhed for at udvikle sådanne faktorer. Derudover øger det muskelstyrken hos ældre mennesker og mindsker risikoen for at falde; Reumatoid arthritis og slidgigt-relaterede symptomer er blevet rapporteret at forbedre sig på en positiv måde. I litteraturen er der kun én undersøgelse, der undersøger effekten af Tai Chi hos AS-patienter. Ifølge resultaterne af denne undersøgelse har Tai Chi en positiv effekt på sygdomsaktivitet og fleksibilitet hos patienter med AS.
Selvom der er konsensus om træningsrolle i behandlingen af AS, ses det, når litteraturen gennemgås, at de strenge og bestemte retningslinjer for type og hyppighed af øvelser endnu ikke er beskrevet. Der er ingen defineret protokol, for hvilken specifik træning er passende i AS. Litteraturen vurderer, at der er behov for mere information om de forskellige fysioterapiprogrammer relateret til intensitet, hyppighed og varighed for at bestemme den mest passende aktivitet for sygdommen.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af Tai Chi-øvelser på funktionalitet, sygdomsaktivitet, funktionel træningskapacitet, spinal mobilitet, underekstremitetsstyrke og livskvalitet hos AS-patienter med biologiske agenser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindst 36 AS-patienter fulgt op af Antalya Training and Research Hospital, som modtager anti-TNF-behandling, og som ikke har nogen anden sygdom, der påvirker deres funktioner, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der var 18 patienter i den konventionelle behandlingsgruppe og 18 patienter i Tai Chi-gruppen.
Efter at de demografiske data for AS-patienter blev registreret, skal henholdsvis Bath AS Disease Activity Index (BASDAI), Bath AS Disease Activity Index (BASFI) og Bath AS Metrology Index (BASMI) bruges til aktivitet og grundlæggende målinger af sygdommen, 6 minutters gangtest til måling af aerob kapacitet, kognitiv træningsterapiskala og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema til brug for livskvalitet, 30 sekunders sit-down test til at evaluere styrken af underekstremiteterne. Derudover vil der blive taget 10-20 ml (1-2 rør) blod fra patientens arm, mængden af stoffer som erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og C reactive protein (CRP) i blodet vil blive målt. Patienter vil ikke blive opkrævet noget gebyr i forbindelse med denne proces. Evalueringsmetoder vil blive anvendt på sagerne før uddannelsens start og efter afslutningen af uddannelsen.
Til træningen blev begge patientgrupper tilfældigt opdelt i to grupper: den første gruppe blev behandlet med konventionel behandling og den anden gruppe med Tai Chi-træning. Uddannelsen varer 10 uger.
Konventionel behandling; stræk for cervikal, thorax og lumbal fleksibilitet, skulderomkreds, hamstring og erektor spinal muskler, styrkeøvelser for mave-, ryg- og proksimale muskler. De øvelser, der vil blive undervist i detaljer til hvert stadium af patienten, vil blive udført hjemme af patienten i 60 minutter, 2 dage om ugen. Patienterne vil blive inspiceret og kontrolleret af månedlige kontroller.
Tai Chi træningsmetoden, som er sammensat af en kombination af fysisk træning og afspændingsteknikker, vil blive anvendt af en erfaren fysioterapeut, som er trænet med Tai Chi. Træningen vil tage 60 minutter, 2 dage om ugen og 10 uger i alt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Kalkun, 07070
- Antalya Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være stillesiddende (ikke rutinemæssigt involveret i træningsaktiviteter i løbet af de sidste 3 måneder).
- Vi har brugt medicin med fast dosis i mindst 6 måneder (ingen ændring i lægemiddelbehandlingen under undersøgelsen).
- Intet kommunikationsproblem
Ekskluderingskriterier:
- Funktionelle lidelser mere effektive end ankyloserende spondylitis;
- Diastolisk hjertesvigt
- Nyresvigt
- Svær astma knæ slidgigt
- Metastatisk prostatacancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe af Tai Chi
Gruppe af Tai Chi-intervention omfatter 18 patienter med AS.
Tai Chi træningsmetoden, som er sammensat af en kombination af fysisk træning og afspændingsteknikker, vil blive anvendt af en erfaren fysioterapeut, som er trænet med Tai Chi.
Træningen vil tage 60 minutter, 2 dage om ugen og 10 uger i alt.
|
Tai Chi træningsmetode, som er sammensat af kombination af fysisk træning og afspændingsteknikker til patienter med gigtsygdomme.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe af kontrol
Konventionelle øvelser er stræk for cervikal, thorax og lændefleksibilitet, skulderomkreds, hamstring og erektor spinal muskler, styrkeøvelser for mave-, ryg- og proksimale muskler.
De øvelser, der vil blive undervist i detaljer til hvert stadium af patienten, vil blive udført hjemme af patienten i 60 minutter, 2 dage om ugen.
Patienterne vil blive inspiceret og kontrolleret af månedlige kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: ti uger
|
Dette selvevalueringsinstrument er designet af et team af medicinske fagfolk i samarbejde med patienter og består af 8 specifikke spørgsmål vedrørende funktion i AS og 2 spørgsmål, der afspejler patientens evne til at klare hverdagen.
Hvert spørgsmål besvares på en 10 cm horisontal visuel analog skala, hvis middelværdi giver BASFI-score (0-10).
Højere score viser dårlig funktionalitet.
|
ti uger
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: ti uger
|
Indekset, der er designet af et tværfagligt team med input fra patienter, består af seks 10 cm horisontale visuelle analoge skalaer til at måle sværhedsgraden af træthed, spinale og perifere ledsmerter, lokaliseret ømhed og morgenstivhed (både kvalitativ og kvantitativ).
Den endelige BASDAI-score har et interval på 0 til 10. Højere score viser dårlig sygdomsaktivitet.
|
ti uger
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: ti uger
|
Det er til at kvantificere mobiliteten af det aksiale skelet hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) og tillade objektiv vurdering af klinisk signifikante ændringer i spinal bevægelse. Det er inkluderet i kliniske mål for cervikal rotation, afstand fra tragus til væg, lumbal fleksion, lumbal sidefleksion , og intermalleolær afstand. Hvert emne bedømmes fra 0-10 baseret på individuelt definerede skærepunkter.
Områder er angivet som cervikal rotation (>85,0° til ≤8,5°), tragus til væg (7,0 cm til ≤0,7 cm), lænde-sidefleksion (>20,0 cm til
|
ti uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankyloserende spondylitis Life Quality Questionnaire (ASQol),
Tidsramme: ti uger
|
Formålet er at måle virkningen af ankyloserende spondylitis (AS) på sundhedsrelateret livskvalitet fra patientens perspektiv. Spørgeskemaet omfatter emner relateret til sygdoms indvirkning på søvn, humør, motivation, mestring, daglige aktiviteter, uafhængighed , relationer og det sociale liv.
Det er inkluderet 18 elementer. Dikotome svar, med 0 scoret for et "nej" og 1 scoret for et "ja" for hvert element.
Samlet score er summen af de individuelle svar. Scoreintervallet er 0-18, hvor højere score afspejler større forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
ti uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: ti uger
|
Den maksimale afstand, som individer kan gå i en 30 meter lige og skrå korridor i 6 minutter, registreres.
Større afstande viser bedre aerob kapacitet
|
ti uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60116787-020/55441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spondylitis, ankyloserende
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAnkyloserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
Henan Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Trukket tilbageAnkyloserende spondylitisKina
-
SPH-BIOCAD (HK) LimitedAfsluttet
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
China-Japan Friendship HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Rekruttering
-
Shenzhen Huishan Biotechnology Co., Ltd.Southern Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
Bursa City HospitalAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
China-Japan Friendship HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Tai Chi (motion)
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet