- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03807180
Effekter av tai chi hos pasienter med ankyloserende spondylitt som får anti-tumor nekrosefaktor alfaterapi
Tai Chi hos pasienter med ankyloserende spondylitt
Bekhterevs sykdom (AS) er en kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom som forårsaker redusert fysisk aktivitet, tretthet, søvnproblemer og psykologiske konsekvenser som depresjon, angst og stress ved først og fremst å påvirke sakroiliaca-leddet og ryggraden. Målet med behandlingen av AS er å forhindre hardhet og fleksjonsdeformitet forbundet med sykdommen; å opprettholde pasientens sunne psykiske og fysiske tilstand. Det første trinnet i behandlingen av AS; Farmakologisk behandling av NSAIDs eller Anti-TNFs sammen med trening. Trening, spesielt smerte og immobilitet symptomkontroll gir pasienter med sykdom er en fordel.
Tai Chi Chuan eller Taiji er en tradisjonell kinesisk treningsmetode som har vært brukt i mer enn 300 år. Øvelser basert på kinesisk medisin og kampsport. Det er en kombinasjon av fysisk trening og avspenningsteknikker og brukes til å forbedre den mentale og fysiske helsen til enkeltpersoner. I litteraturen har balanse, styrke, koordinasjon, postural kontroll, smidighet, reaksjonstid, fleksibilitet tiltrukket seg oppmerksomhet for å utvikle slike faktorer. I tillegg øker det muskelstyrken hos eldre mennesker og reduserer risikoen for å falle; Revmatoid artritt og slitasjegikt-relaterte symptomer har blitt rapportert å forbedre seg på en positiv måte. I litteraturen er det bare én studie som undersøker effekten av Tai Chi hos AS-pasienter. I følge resultatene fra denne studien har Tai Chi en positiv effekt på sykdomsaktivitet og fleksibilitet hos pasienter med AS.
Selv om det er konsensus om treningsrolle i behandlingen av AS, ser man når litteraturen gjennomgås at de strenge og bestemte retningslinjene for type og hyppighet av øvelser ennå ikke er beskrevet. Det er ingen definert protokoll for hvilken spesifikk trening som er hensiktsmessig i AS. Litteraturen vurderer at det er behov for mer informasjon om de ulike fysioterapiprogrammene knyttet til intensitet, frekvens og varighet for å bestemme den mest hensiktsmessige aktiviteten for sykdommen.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av Tai Chi-øvelser på funksjonalitet, sykdomsaktivitet, funksjonell treningskapasitet, spinal mobilitet, underekstremitetsstyrke og livskvalitet hos AS-pasienter med biologiske agens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Minst 36 AS-pasienter fulgt opp av Antalya Training and Research Hospital, som mottar anti-TNF-behandling og som ikke har noen annen sykdom som påvirker funksjonene deres, vil bli inkludert i studien. Det var 18 pasienter i den konvensjonelle behandlingsgruppen og 18 pasienter i Tai Chi-gruppen.
Etter at de demografiske dataene til AS-pasienter ble registrert, skal henholdsvis Bath AS Disease Activity Index (BASDAI), Bath AS Disease Activity Index (BASFI) og Bath AS Metrology Index (BASMI) brukes til aktivitet og grunnleggende målinger av sykdommen, 6 minutters gangtest for å måle aerob kapasitet, kognitiv treningsterapi tilnærmingsskala og Ankyloserende spondylitt Livskvalitetsspørreskjema som skal brukes for livskvalitet, 30 sekunders sitte-ned-test for å evaluere styrken i nedre ekstremiteter. I tillegg vil det tas 10-20 ml (1-2 rør) blod fra pasientens arm, mengde stoffer som erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C reaktivt protein (CRP) i blodet vil bli målt. Pasienter vil ikke bli belastet med gebyr knyttet til denne prosessen. Evalueringsmetoder vil bli brukt på casene før opplæringsstart og etter endt opplæring.
For treningen ble begge pasientgruppene tilfeldig delt inn i to grupper: den første gruppen ble behandlet med konvensjonell behandling og den andre gruppen med Tai Chi-trening. Treningen vil vare i 10 uker.
Konvensjonell behandling; strekk for cervikal, thorax og lumbal fleksibilitet, skulderomkrets, hamstring og erector spinal muskler, styrkeøvelser for mage-, rygg- og proksimale muskler. Øvelsene som vil bli undervist i detalj til hvert stadium av pasienten vil bli utført hjemme av pasienten i 60 minutter, 2 dager i uken. Pasientene vil bli inspisert og kontrollert av månedlige kontroller.
Tai Chi treningsmetode, som er sammensatt av kombinasjon av fysisk trening og avspenningsteknikker, vil bli brukt av en erfaren fysioterapeut som er trent med Tai Chi. Treningen vil ta 60 minutter, 2 dager i uken og totalt 10 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Tyrkia, 07070
- Antalya Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være stillesittende (ikke rutinemessig involvert i treningsaktiviteter de siste 3 månedene).
- Vi har brukt fastdosemedisin i minst 6 måneder (ingen endring i medikamentell behandling i løpet av studien).
- Ingen kommunikasjonsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonelle lidelser mer effektive enn ankyloserende spondylitt;
- Diastolisk hjertesvikt
- Nyresvikt
- Alvorlig astma kneartrose
- Metastatisk prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe av Tai Chi
Gruppe med Tai Chi-intervensjon inkluderer 18 pasienter med AS.
Tai Chi treningsmetode, som er sammensatt av kombinasjon av fysisk trening og avspenningsteknikker, vil bli brukt av en erfaren fysioterapeut som er trent med Tai Chi.
Treningen vil ta 60 minutter, 2 dager i uken og totalt 10 uker.
|
Tai Chi treningsmetode, som er sammensatt av kombinasjon av fysisk trening og avspenningsteknikker for pasienter med revmatiske sykdommer.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe av kontroll
Konvensjonelle øvelser er strekk for cervikal, thorax og lumbal fleksibilitet, skulderomkrets, hamstring og erector spinal muskler, styrkeøvelser for mage-, rygg- og proksimale muskler.
Øvelsene som vil bli undervist i detalj til hvert stadium av pasienten vil bli utført hjemme av pasienten i 60 minutter, 2 dager i uken.
Pasientene vil bli inspisert og kontrollert av månedlige kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Tidsramme: ti uker
|
Dette selvevalueringsinstrumentet er designet av et team av medisinske fagpersoner i samarbeid med pasienter, og består av 8 spesifikke spørsmål angående funksjon i AS og 2 spørsmål som reflekterer pasientens evne til å mestre hverdagen.
Hvert spørsmål besvares på en 10 cm horisontal visuell analog skala, hvor gjennomsnittet gir BASFI-score (0-10).
Høyere score viser dårlig funksjonalitet.
|
ti uker
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: ti uker
|
Indeksen, designet av et tverrfaglig team med innspill fra pasienter, består av seks 10 cm horisontale visuelle analoge skalaer for å måle alvorlighetsgraden av tretthet, spinal- og perifere leddsmerter, lokal ømhet og morgenstivhet (både kvalitativ og kvantitativ).
Den endelige BASDAI-skåren har et område på 0 til 10. Høyere skår viser dårlig sykdomsaktivitet.
|
ti uker
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: ti uker
|
Det er for å kvantifisere mobiliteten til det aksiale skjelettet hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) og tillate objektiv vurdering av klinisk signifikante endringer i ryggradsbevegelsen. Den er inkludert i kliniske mål for cervikal rotasjon, avstand fra tragus til vegg, lumbalfleksjon, lumbal sidefleksjon. , og intermalleolar avstand. Hvert element scores fra 0-10 basert på individuelt definerte kuttpunkter.
Områder er gitt som cervikal rotasjon (>85,0° til ≤8,5°), tragus til vegg (7,0 cm til ≤0,7 cm), lumbal sidefleksjon (>20,0 cm til
|
ti uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankyloserende spondylitt Life Quality Questionnaire (ASQol),
Tidsramme: ti uker
|
Formålet er å måle effekten av ankyloserende spondylitt (AS) på helserelatert livskvalitet fra pasientens perspektiv. Spørreskjemaet inkluderer elementer relatert til sykdommens påvirkning på søvn, humør, motivasjon, mestring, daglige aktiviteter, uavhengighet , relasjoner og sosialt liv.
Det er inkludert 18 elementer. Dikotome svar, med 0 poengsum for et "nei" og 1 poengsum for et "ja" for hvert element.
Totalskåre er summen av de individuelle svarene. Poengområdet er 0-18, med høyere skåre som reflekterer større svekkelse av helserelatert livskvalitet.
|
ti uker
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: ti uker
|
Den maksimale avstanden som individer kan gå i en 30 meter rett og skrånende korridor i 6 minutter, registreres.
Høyere avstander viser bedre aerob kapasitet
|
ti uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020/55441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spondylitt, Bekhterevs
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloFullførtAnkyloserende spondylitisNorge
Kliniske studier på Tai Chi (trening)
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalFullført
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dialyse; Komplikasjoner | Kinesisk medisin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanFullført
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeFullført
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført