- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03807180
Tai Chin vaikutukset selkärankareumaa sairastavilla potilailla, jotka saavat kasvaimen nekroositekijä alfa-terapiaa
Tai Chi potilailla, joilla on selkärankareuma
Selkärankareuma (AS) on krooninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus, joka aiheuttaa fyysisen aktiivisuuden laskua, väsymystä, unihäiriöitä ja psyykkisiä seurauksia, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä vaikuttamalla ensisijaisesti ristiluun niveleen ja selkärangaan. AS:n hoidon tavoitteena on ehkäistä sairauteen liittyvää kovuutta ja taipuman epämuodostumista; potilaan terveen psyykkisen ja fyysisen kunnon ylläpitämiseksi. Ensimmäinen askel AS:n hoidossa; NSAID-lääkkeiden tai anti-TNF-lääkkeiden farmakologinen hoito harjoituksen ohella. Liikunta, erityisesti kivun ja liikkumattomuuden oireiden hallinta tarjoaa potilaille, joilla on sairaus, on etu.
Tai Chi Chuan tai Taiji on perinteinen kiinalainen liikuntamenetelmä, jota on sovellettu yli 300 vuotta. Kiinalaiseen lääketieteeseen ja kamppailulajeihin perustuvat harjoitukset. Se on yhdistelmä fyysistä harjoittelua ja rentoutumistekniikoita, ja sitä käytetään parantamaan yksilöiden henkistä ja fyysistä terveyttä. Kirjallisuudessa tällaisten tekijöiden kehittämiseen on kiinnitetty huomiota tasapaino, voima, koordinaatio, asennonhallinta, ketteryys, reaktioaika, joustavuus. Lisäksi se lisää iäkkäiden ihmisten lihasvoimaa ja vähentää kaatumisriskiä; Nivelreuman ja nivelrikkoon liittyvien oireiden on raportoitu paranevan positiivisella tavalla. Kirjallisuudessa on vain yksi tutkimus, jossa tarkastellaan Tai Chin tehoa AS-potilailla. Tämän tutkimuksen tulosten mukaan Tai Chillä on positiivinen vaikutus AS-potilaiden sairauden aktiivisuuteen ja joustavuuteen.
Vaikka harjoituksen roolista AS:n hoidossa vallitsee yksimielisyys, kirjallisuutta tarkasteltaessa nähdään, että tiukkoja ja tarkkoja ohjeita harjoitusten tyypistä ja tiheydestä ei ole vielä kuvattu. Ei ole määriteltyä protokollaa, jolle tietty harjoitus sopisi AS:ssa. Kirjallisuudessa katsotaan, että tarvitaan enemmän tietoa erilaisista fysioterapiaohjelmista, jotka liittyvät intensiteettiin, esiintymistiheyteen ja kestoon, jotta voidaan määrittää taudille sopivin toiminta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää tai Chi -harjoitusten vaikutusta toiminnallisuuteen, sairauden aktiivisuuteen, toimintakykyyn, selkärangan liikkuvuuteen, alaraajojen vahvuuteen ja elämänlaatuun AS-potilailla, joilla on biologisia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 36 Antalyan koulutus- ja tutkimussairaalan seurannassa olevaa AS-potilasta, jotka saavat anti-TNF-hoitoa ja joilla ei ole muita heidän toimintoihinsa vaikuttavia sairauksia. Perinteisessä hoitoryhmässä oli 18 potilasta ja Tai Chi -ryhmässä 18 potilasta.
Kun AS-potilaiden demografiset tiedot oli kirjattu, Bath AS -taudin aktiivisuusindeksi (BASDAI), Bath AS -taudin aktiivisuusindeksi (BASFI) ja Bath AS:n metrologinen indeksi (BASMI), joita käytetään vastaavasti taudin aktiivisuus- ja perusmittauksissa, 6 minuutin kävelytesti aerobisen kapasiteetin mittaamiseksi, kognitiivisen harjoituksen terapia-asteikon ja selkärankareuman elämänlaadun kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen, 30 sekunnin istumakoe alaraajojen voiman arvioimiseksi. Lisäksi potilaan käsivarresta otetaan 10-20 ml (1-2 putkea) verta, mitataan aineiden, kuten erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) määrä verestä. Potilailta ei peritä tähän prosessiin liittyviä maksuja. Arviointimenetelmiä sovelletaan tapauksiin ennen koulutuksen alkamista ja koulutuksen päätyttyä.
Koulutusta varten molemmat potilasryhmät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja toinen ryhmä Tai Chi -harjoittelulla. Koulutus kestää 10 viikkoa.
Perinteinen hoito; kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan joustavuutta, olkapäiden ympärysmittaa, takareisi- ja pystysuolalihasten venyttelyä, vatsa-, selkä- ja proksimaalisia lihaksia vahvistavia harjoituksia. Harjoitukset, jotka opetetaan yksityiskohtaisesti potilaan jokaiselle vaiheelle, potilas suorittaa kotona 60 minuutin ajan, 2 päivää viikossa. Potilaat tarkastetaan ja valvotaan kuukausittain.
Tai Chi -harjoitusmenetelmää, joka koostuu fyysisen harjoituksen ja rentoutumistekniikoiden yhdistelmästä, soveltaa kokenut tai chilla koulutettu fysioterapeutti. Koulutus kestää 60 minuuttia, 2 päivää viikossa ja yhteensä 10 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Turkki, 07070
- Antalya Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istuminen (ei rutiininomaisesti osallistunut harjoituksiin viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Olemme käyttäneet kiinteäannoksista lääkitystä vähintään 6 kuukautta (ei muutosta lääkehoidossa tutkimuksen aikana).
- Ei kommunikaatioongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Toiminnalliset häiriöt, jotka ovat tehokkaampia kuin selkärankareuma;
- Diastolinen sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea astma polven nivelrikko
- Metastaattinen eturauhassyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tai Chi -ryhmä
Tai Chi -interventioryhmään kuuluu 18 AS-potilasta.
Tai Chi -harjoitusmenetelmää, joka koostuu fyysisen harjoituksen ja rentoutumistekniikoiden yhdistelmästä, soveltaa kokenut tai chilla koulutettu fysioterapeutti.
Koulutus kestää 60 minuuttia, 2 päivää viikossa ja yhteensä 10 viikkoa.
|
Tai Chi -harjoitusmenetelmä, joka koostuu fyysisen harjoituksen ja rentoutumistekniikoiden yhdistelmästä reumasairauksista kärsiville potilaille.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Perinteisiä harjoituksia ovat kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan joustavuutta, olkapäiden ympärysmitta, takareisi- ja pystyselkälihasten venyttely sekä vatsa-, selkä- ja proksimaalilihasten vahvistavat harjoitukset.
Harjoitukset, jotka opetetaan yksityiskohtaisesti potilaan jokaiselle vaiheelle, potilas suorittaa kotona 60 minuutin ajan, 2 päivää viikossa.
Potilaat tarkastetaan ja valvotaan kuukausittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: kymmenen viikkoa
|
Tämän itsearviointilaitteen on suunnitellut lääketieteen ammattilaisten tiimi yhdessä potilaiden kanssa, ja se koostuu kahdeksasta erityiskysymyksestä, jotka koskevat toimintaa AS:ssa, ja 2 kysymyksestä, jotka kuvastavat potilaan kykyä selviytyä jokapäiväisestä elämästä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla, jonka keskiarvo antaa BASFI-pistemäärän (0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat huonoa toimivuutta.
|
kymmenen viikkoa
|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: kymmenen viikkoa
|
Indeksi, jonka on suunnitellut monitieteinen tiimi potilaiden kanssa, koostuu kuudesta 10 cm:n vaakasuuntaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta, jotka mittaavat väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen, paikallisen arkuuden ja aamujäykkyyden (sekä kvalitatiivisia että kvantitatiivisia) vakavuutta.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä on 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat huonoa sairauden aktiivisuutta.
|
kymmenen viikkoa
|
|
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI)
Aikaikkuna: kymmenen viikkoa
|
Se on tarkoitettu selkärankareuman (AS) potilaiden aksiaalisen luuston liikkuvuuden kvantifiointiin ja mahdollistaa kliinisesti merkittävien selkärangan liikkeen muutosten objektiivisen arvioinnin. Se sisältää kliiniset mittaukset kohdunkaulan rotaatiosta, tragusista seinämään, lannerangan taivutusta, lannerangan sivutaivutusta. , ja malleolaarien välinen etäisyys.Jokainen tuote pisteytetään 0-10 yksilöllisesti määriteltyjen leikkauspisteiden perusteella.
Alueet on annettu kohdunkaulan kiertymänä (>85,0° - ≤ 8,5°), tragusina seinään (7,0 cm - ≤ 0,7 cm), lannerangan sivutaivutuksena (>20,0 cm - ≤ 8,5°).
|
kymmenen viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankareuma-elämänlaatukysely (ASQol),
Aikaikkuna: kymmenen viikkoa
|
Tarkoituksena on mitata selkärankareuman (AS) vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilaan näkökulmasta. Kysely sisältää asioita, jotka liittyvät sairauden vaikutuksiin uneen, mielialaan, motivaatioon, selviytymiseen, päivittäiseen toimintaan, itsenäisyyteen. , ihmissuhteet ja sosiaalinen elämä.
Se sisältää 18 kohdetta. Dikotomiset vastaukset, joissa 0 pisteytettiin "ei" ja 1 pisteytys "kyllä" jokaisesta kohdasta.
Kokonaispistemäärä on yksittäisten vastausten summa. Pisteiden vaihteluväli on 0–18, ja korkeammat pisteet kuvastavat terveyteen liittyvää elämänlaadun suurempaa heikkenemistä.
|
kymmenen viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: kymmenen viikkoa
|
Suurin etäisyys, jonka yksilöt voivat kävellä 30 metrin suorassa ja kaltevassa käytävässä 6 minuuttia, kirjataan.
Suuremmat etäisyydet osoittavat parempaa aerobista suorituskykyä
|
kymmenen viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60116787-020/55441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tai Chi (harjoitus)
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityLopetettu
-
Canopy Growth CorporationValmisViivästynyt lihaskipu (DOMS)Yhdysvallat
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaLievä kognitiivinen heikentyminen
-
University of KansasValmis
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanValmisTerveet aiheetTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmis
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolValmisAutismispektrihäiriö (ASDKiina
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeValmisAivohalvausKorean tasavalta
-
University of JaénValmis