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Effetti del Tai Chi nei pazienti con spondilite anchilosante sottoposti a terapia alfa con fattore di necrosi antitumorale

11 gennaio 2020 aggiornato da: Bilge Basakci Calik, Pamukkale University

Tai Chi in pazienti con spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante (AS) è una malattia reumatica infiammatoria cronica che provoca una diminuzione dell'attività fisica, affaticamento, problemi di sonno e conseguenze psicologiche come depressione, ansia e stress, colpendo principalmente l'articolazione sacroiliaca e la colonna vertebrale. Lo scopo del trattamento dell'AS è prevenire la durezza e la deformità in flessione associate alla malattia; per mantenere la sana condizione psico-fisica del paziente. Il primo passo nel trattamento dell'AS; Trattamento farmacologico di FANS o Anti-TNF insieme all'esercizio. L'esercizio fisico, in particolare il controllo dei sintomi del dolore e dell'immobilità, fornisce ai pazienti con malattia un vantaggio.

Il Tai Chi Chuan o Taiji è un metodo di esercizio tradizionale cinese che è stato applicato per più di 300 anni. Esercizi basati sulla medicina cinese e sulle arti marziali. È una combinazione di esercizio fisico e tecniche di rilassamento e viene utilizzata per migliorare la salute mentale e fisica delle persone. In letteratura, equilibrio, forza, coordinazione, controllo posturale, agilità, tempo di reazione, flessibilità hanno attirato l'attenzione per lo sviluppo di tali fattori. Inoltre, aumenta la forza muscolare nelle persone anziane e diminuisce il rischio di cadute; È stato riportato che l'artrite reumatoide e i sintomi correlati all'osteoartrite migliorano in modo positivo. In letteratura esiste un solo studio che esamina l'efficacia del Tai Chi nei pazienti affetti da AS. Secondo i risultati di questo studio, il Tai Chi ha un effetto positivo sull'attività della malattia e sulla flessibilità dei pazienti con AS.

Sebbene vi sia consenso sul ruolo dell'esercizio nel trattamento dell'AS, quando si rivede la letteratura, si vede che le linee guida rigorose e definite sul tipo e sulla frequenza degli esercizi non sono ancora descritte. Non esiste un protocollo definito per il quale un esercizio specifico sia appropriato in AS. La letteratura ritiene che siano necessarie maggiori informazioni sui vari programmi di fisioterapia relativi a intensità, frequenza e durata per determinare l'attività più appropriata per la malattia.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto degli esercizi di Tai Chi sulla funzionalità, l'attività della malattia, la capacità di esercizio funzionale, la mobilità spinale, la forza degli arti inferiori e la qualità della vita nei pazienti con AS con agenti biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio almeno 36 pazienti AS seguiti dall'Antalya Training and Research Hospital, che stanno ricevendo una terapia anti-TNF e che non hanno altre malattie che incidono sulle loro funzioni. C'erano 18 pazienti nel gruppo di trattamento convenzionale e 18 pazienti nel gruppo Tai Chi.

Dopo che i dati demografici dei pazienti con SA sono stati registrati, Bath AS Disease Activity Index (BASDAI), Bath AS Disease Activity Index (BASFI) e Bath AS Metrology Index (BASMI), rispettivamente, da utilizzare per l'attività e le misurazioni di base della malattia, Test del cammino di 6 minuti per misurare la capacità aerobica, scala di approccio alla terapia cognitiva per esercizi e questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante da utilizzare per la qualità della vita, test da seduti di 30 secondi per valutare la forza degli arti inferiori. Inoltre, verranno prelevati 10-20 ml (1-2 provette) di sangue dal braccio del paziente, verrà misurata la quantità di sostanze come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina C reattiva (CRP) nel sangue. Ai pazienti non verrà addebitato alcun costo relativo a questo processo. I metodi di valutazione saranno applicati ai casi prima dell'inizio della formazione e dopo il completamento della formazione.

Per l'allenamento, entrambi i gruppi di pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il primo gruppo è stato trattato con trattamento convenzionale e il secondo gruppo con allenamento Tai Chi. La formazione durerà 10 settimane.

Trattamento convenzionale; stretching per la flessibilità cervicale, toracica e lombare, circonferenza delle spalle, tendine del ginocchio ed erettori spinali, esercizi di potenziamento per i muscoli addominali, dorsali e prossimali. Gli esercizi che verranno insegnati in dettaglio a ciascuna fase del paziente verranno eseguiti a casa dal paziente per 60 minuti, 2 giorni a settimana. I pazienti saranno ispezionati e controllati da controlli mensili.

Il metodo di esercizio del Tai Chi, che è composto da una combinazione di esercizio fisico e tecniche di rilassamento, sarà applicato da un fisioterapista esperto che è addestrato con il Tai Chi. La formazione durerà 60 minuti, 2 giorni a settimana e 10 settimane in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Tacchino, 07070
        • Antalya Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere sedentari (non abitualmente coinvolti in attività fisiche negli ultimi 3 mesi).
  • Usiamo farmaci a dose fissa da almeno 6 mesi (nessun cambiamento nel trattamento farmacologico durante lo studio).
  • Nessun problema di comunicazione

Criteri di esclusione:

  • Disturbi funzionali più efficaci della spondilite anchilosante;
  • Insufficienza cardiaca diastolica
  • Insufficienza renale
  • Artrosi del ginocchio asma grave
  • Cancro alla prostata metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di Tai Chi
Gruppo di intervento di Tai Chi comprende 18 pazienti con AS. Il metodo di esercizio del Tai Chi, che è composto da una combinazione di esercizio fisico e tecniche di rilassamento, sarà applicato da un fisioterapista esperto che è addestrato con il Tai Chi. La formazione durerà 60 minuti, 2 giorni a settimana e 10 settimane in totale.
Metodo di esercizio del Tai Chi, che è composto da una combinazione di esercizio fisico e tecniche di rilassamento per pazienti con malattie reumatiche.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli esercizi convenzionali sono lo stretching per la flessibilità cervicale, toracica e lombare, la circonferenza delle spalle, i muscoli posteriori della coscia e gli erettori della colonna vertebrale, gli esercizi di rafforzamento per i muscoli addominali, dorsali e prossimali. Gli esercizi che verranno insegnati in dettaglio a ciascuna fase del paziente verranno eseguiti a casa dal paziente per 60 minuti, 2 giorni a settimana. I pazienti saranno ispezionati e controllati da controlli mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: dieci settimane
Questo strumento di autovalutazione è stato progettato da un team di professionisti medici in collaborazione con i pazienti e consiste in 8 domande specifiche riguardanti la funzione in AS e 2 domande che riflettono la capacità del paziente di far fronte alla vita quotidiana. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm, la cui media fornisce il punteggio BASFI (0-10). I punteggi più alti mostrano una scarsa funzionalità.
dieci settimane
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: dieci settimane
L'indice, progettato da un team multidisciplinare con il contributo dei pazienti, è costituito da sei scale analogiche visive orizzontali da 10 cm per misurare la gravità dell'affaticamento, il dolore articolare spinale e periferico, la dolorabilità localizzata e la rigidità mattutina (sia qualitativa che quantitativa). Il punteggio BASDAI finale ha un intervallo da 0 a 10. I punteggi più alti mostrano una scarsa attività della malattia.
dieci settimane
Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: dieci settimane
Serve per quantificare la mobilità dello scheletro assiale nei pazienti con spondilite anchilosante (AS) e consentire una valutazione obiettiva dei cambiamenti clinicamente significativi nel movimento della colonna vertebrale. Include misure cliniche di rotazione cervicale, distanza trago-parete, flessione lombare, flessione laterale lombare e distanza intermalleolare. Ogni elemento viene valutato da 0 a 10 in base a punti di taglio definiti individualmente. Gli intervalli sono indicati come rotazione cervicale (da >85,0° a ≤8,5°), trago alla parete (da 7,0 cm a ≤0,7 cm), flessione laterale lombare (da >20,0 cm a
dieci settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQol),
Lasso di tempo: dieci settimane
Ha lo scopo di misurare l'impatto della spondilite anchilosante (AS) sulla qualità della vita correlata alla salute dal punto di vista del paziente. Il questionario include elementi relativi all'impatto della malattia su sonno, umore, motivazione, coping, attività della vita quotidiana, indipendenza , relazioni e vita sociale. Sono inclusi 18 elementi. Risposte dicotomiche, con 0 punti per un "no" e 1 punteggio per un "sì" per ogni elemento. Il punteggio totale è la somma delle risposte individuali. L'intervallo di punteggio è 0-18, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
dieci settimane
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: dieci settimane
Viene registrata la distanza massima che gli individui possono percorrere in un corridoio rettilineo e inclinato di 30 metri per 6 minuti. Distanze maggiori mostrano una migliore capacità aerobica
dieci settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Useremo il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per i dati dei partecipanti dopo gli interventi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tai Chi (esercizio)

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