- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03807180
Efeitos do Tai Chi em pacientes com espondilite anquilosante recebendo terapia com fator alfa de necrose antitumoral
Tai Chi em pacientes com espondilite anquilosante
A Espondilite Anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória crônica que causa diminuição da atividade física, fadiga, problemas de sono e consequências psicológicas como depressão, ansiedade e estresse, afetando principalmente a articulação sacroilíaca e a coluna vertebral. O objetivo do tratamento da EA é prevenir a rigidez e a deformidade em flexão associadas à doença; para manter a condição psicológica e física saudável do paciente. O primeiro passo no tratamento da AS; Tratamento farmacológico de AINEs ou Anti-TNFs junto com exercícios. O exercício, especialmente o controle dos sintomas de dor e imobilidade proporciona aos pacientes com doença é uma vantagem.
Tai Chi Chuan ou Taiji é um método de exercício tradicional chinês que tem sido aplicado por mais de 300 anos. Exercícios baseados na medicina chinesa e nas artes marciais. É uma combinação de exercícios físicos e técnicas de relaxamento e é usado para melhorar a saúde mental e física dos indivíduos. Na literatura, equilíbrio, força, coordenação, controle postural, agilidade, tempo de reação, flexibilidade têm atraído a atenção por desenvolver tais fatores. Além disso, aumenta a força muscular em idosos e diminui o risco de queda; A artrite reumatóide e os sintomas relacionados à osteoartrite foram relatados para melhorar de forma positiva. Na literatura, há apenas um estudo examinando a eficácia do Tai Chi em pacientes com EA. De acordo com os resultados deste estudo, o Tai Chi tem um efeito positivo na atividade da doença e na flexibilidade de pacientes com EA.
Embora haja consenso sobre o papel do exercício no tratamento da EA, quando a literatura é revisada, percebe-se que ainda não foram descritas diretrizes rígidas e definitivas sobre o tipo e a frequência dos exercícios. Não existe um protocolo definido para o qual o exercício específico seja apropriado na EA. A literatura considera que são necessárias mais informações sobre os vários programas de fisioterapia relacionados à intensidade, frequência e duração para determinar a atividade mais adequada para a doença.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito dos exercícios de Tai Chi na funcionalidade, atividade da doença, capacidade de exercício funcional, mobilidade da coluna vertebral, força de membros inferiores e qualidade de vida em pacientes com EA com agentes biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo pelo menos 36 pacientes com EA acompanhados pelo Hospital de Treinamento e Pesquisa de Antalya, que estejam recebendo terapia anti-TNF e que não tenham nenhuma outra doença que afete suas funções. Havia 18 pacientes no grupo de tratamento convencional e 18 pacientes no grupo Tai Chi.
Depois que os dados demográficos dos pacientes com EA foram registrados, o Índice de Atividade de Doença de Bath AS (BASDAI), o Índice de Atividade de Doença de Bath AS (BASFI) e o Índice de Metrologia de Bath AS (BASMI), respectivamente, para serem usados para atividade e medições básicas da doença, Teste de caminhada de 6 minutos para medir a capacidade aeróbica, escala de abordagem da terapia de exercícios cognitivos e questionário de qualidade de vida para espondilite anquilosante a ser usado para qualidade de vida, teste de sentar de 30 segundos para avaliar a força da extremidade inferior. Além disso, 10-20 ml (1-2 tubos) de sangue serão retirados do braço do paciente, a quantidade de substâncias como velocidade de hemossedimentação (VHS) e proteína C reativa (CRP) no sangue será medida. Os pacientes não serão cobrados nenhuma taxa relacionada a este processo. Métodos de avaliação serão aplicados aos casos antes do início da formação e após a conclusão da formação.
Para o treinamento, ambos os grupos de pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o primeiro grupo foi tratado com tratamento convencional e o segundo grupo com treinamento de Tai Chi. O treinamento terá duração de 10 semanas.
Tratamento convencional; alongamentos para flexibilidade cervical, torácica e lombar, circunferência do ombro, isquiotibiais e músculos eretores da coluna, exercícios de fortalecimento para músculos abdominais, costas e proximais. Os exercícios que serão ensinados detalhadamente para cada fase do paciente serão realizados em casa pelo próprio paciente durante 60 minutos, 2 dias por semana. Os pacientes serão inspecionados e controlados por controles mensais.
O método de exercícios Tai Chi, que é composto pela combinação de exercícios físicos e técnicas de relaxamento, será aplicado por um fisioterapeuta experiente e treinado em Tai Chi. O treinamento levará 60 minutos, 2 dias por semana e 10 semanas no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Peru, 07070
- Antalya Education and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser sedentário (não envolvido rotineiramente em atividades físicas nos últimos 3 meses).
- Estamos em uso de medicação em dose fixa há pelo menos 6 meses (sem alteração no tratamento medicamentoso durante o estudo).
- Nenhum problema de comunicação
Critério de exclusão:
- Distúrbios funcionais mais eficazes do que espondilite anquilosante;
- insuficiência cardíaca diastólica
- Insuficiência renal
- Asma grave osteoartrite do joelho
- Câncer de próstata metastático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Tai Chi
Grupo de intervenção de Tai Chi inclui 18 pacientes com EA.
O método de exercícios Tai Chi, que é composto pela combinação de exercícios físicos e técnicas de relaxamento, será aplicado por um fisioterapeuta experiente e treinado em Tai Chi.
O treinamento levará 60 minutos, 2 dias por semana e 10 semanas no total.
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Método de exercícios Tai Chi, que consiste na combinação de exercícios físicos e técnicas de relaxamento para pacientes com doenças reumáticas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os exercícios convencionais são alongamentos para a flexibilidade cervical, torácica e lombar, circunferência do ombro, isquiotibiais e músculos eretores da coluna, exercícios de fortalecimento para músculos abdominais, costas e proximais.
Os exercícios que serão ensinados detalhadamente para cada fase do paciente serão realizados em casa pelo próprio paciente durante 60 minutos, 2 dias por semana.
Os pacientes serão inspecionados e controlados por controles mensais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: dez semanas
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Este instrumento de autoavaliação foi elaborado por uma equipe de profissionais médicos em conjunto com os pacientes e consiste em 8 questões específicas sobre a função na EA e 2 questões que refletem a capacidade do paciente de lidar com a vida cotidiana.
Cada questão é respondida em uma escala analógica visual horizontal de 10 cm, cuja média dá o escore BASFI (0-10).
Pontuações mais altas mostram funcionalidade ruim.
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dez semanas
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Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: dez semanas
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O índice, elaborado por uma equipe multidisciplinar com informações dos pacientes, consiste em seis escalas analógicas visuais horizontais de 10 cm para medir a gravidade da fadiga, dor na coluna vertebral e nas articulações periféricas, sensibilidade localizada e rigidez matinal (qualitativa e quantitativa).
A pontuação BASDAI final varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam baixa atividade da doença.
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dez semanas
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: dez semanas
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É para quantificar a mobilidade do esqueleto axial em pacientes com espondilite anquilosante (EA) e permitir avaliação objetiva de alterações clinicamente significativas no movimento da coluna vertebral. Inclui medidas clínicas de rotação cervical, distância do trago à parede, flexão lombar, flexão lateral lombar e distância intermaleolar. Cada item é pontuado de 0 a 10 com base em pontos de corte definidos individualmente.
Os intervalos são dados como rotação cervical (>85,0° a ≤8,5°), tragus à parede (7,0 cm a ≤0,7 cm), flexão lateral lombar (>20,0 cm a
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dez semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante (ASQol),
Prazo: dez semanas
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O objetivo é medir o impacto da espondilite anquilosante (EA) na qualidade de vida relacionada à saúde do ponto de vista do paciente. O questionário inclui itens relacionados ao impacto da doença no sono, humor, motivação, enfrentamento, atividades da vida diária, independência , relacionamentos e vida social.
São incluídos 18 itens. Respostas dicotômicas, com 0 pontuado para “não” e 1 pontuado para “sim” para cada item.
A pontuação total é a soma das respostas individuais. O intervalo de pontuação é de 0 a 18, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
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dez semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: dez semanas
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Registra-se a distância máxima que o indivíduo consegue caminhar em um corredor reto e inclinado de 30 metros durante 6 minutos.
Distâncias maiores mostram melhor capacidade aeróbica
|
dez semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60116787-020/55441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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