Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleret klinisk brugstest på sikkerhedslancetter (test A)

18. januar 2019 opdateret af: HTL-Strefa S.A.

Simuleret klinisk brugstest til evaluering af skadesforebyggende egenskaber ved HTL-STREFA's sikkerhedslancetter (test A)

En simuleret klinisk brugstest på HTL-Strefas sikkerhedslancetter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden ved brugen af ​​sikkerhedslancetterne: ergoLance og Acti-Lance i forebyggelsen af ​​NSI og at evaluere brugerens mening med hensyn til det medicinske udstyrs håndteringsegenskaber.

Det kliniske studie med simuleret brug vil involvere sundhedspersonale (HCP'er), som rutinemæssigt bruger sikkerhedslancetter til at indsamle blodprøver og lægpersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Schlesinger Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for HCP- og lægmandsevaluatorer er valgt baseret på FDA-vejledning:

  • (kun HCP-evaluatorer) - evaluatorer, der rutinemæssigt bruger sikkerhedslancetter til at indsamle kapillære blodprøver (forebyggelse af indlæringskurveartefakter)
  • evaluatorer vil være bosiddende i USA (USA).
  • evaluatorer kan læse, skrive og tale engelsk
  • evaluatorer er mindst 18 år
  • evaluatorer er i stand til at forstå og give underskrevet samtykke til undersøgelsen
  • evaluatorer er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder villige til at besvare spørgsmål og udfylde spørgeskemaer.
  • Evaluatorer har ingen bekymringer om evnen til at udføre den simulerede hudprikning.

Lægmandsevaluatorer vil have en bred vifte af aldre (18+ år), socioøkonomiske statusser og race/etnisk baggrund. UL-Wiklund vil rekruttere nogle lægmandsevaluatorer med nedsat syn og fingerfærdighed. Brugere uden erfaring med sikkerhedslancet kan også inkluderes i denne simulerede kliniske brugsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

HCP'er:

  • De bruger ikke rutinemæssigt sikkerhedslancetter til at indsamle kapillære blodprøver,
  • De kan ikke læse, skrive og tale engelsk,
  • De eller et familiemedlem har et forretnings- eller konsulentforhold til en medicinal- eller medicinsk udstyrsvirksomhed, eller
  • De har deltaget i en produktevaluering eller markedsføringsundersøgelse, der involverer sikkerhedslancetter inden for de sidste seks måneder

Lægfolk:

  • De kan ikke læse, skrive og tale engelsk,
  • De eller et familiemedlem har et forretnings- eller konsulentforhold til en medicinal- eller medicinsk udstyrsvirksomhed, eller
  • De har deltaget i en produktevaluering eller markedsføringsundersøgelse, der involverer sikkerhedslancetter inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: simulering af hudprikning type 450
Evaluatoren simulerede den kapillære blodprøvetagning med sikkerhedslancet type 450
Enhed: ergoLance sikkerhedslancet
ErgoLance kontakt aktiverede sikkerhedslancetter type 450 er sterile engangs-sikkerhedslancetter designet til udtagning af kapillærblod fra patientens fingerspids.
Eksperimentel: simulering af hudprikning type 610
Evaluatoren simulerede den kapillære blodprøvetagning med sikkerhedslancet type 610
Enhed: Acti-Lance sikkerhedslancet
Acti-Lance sikkerhedslancet type 610 er en steril engangsanordning, der bruges til at udføre hudpunkteringer med det formål at indsamle kapillære blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sande fejlrate for de testede enheder
Tidsramme: På tidspunktet for test, op til 90 minutter
På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Effektiviteten af ​​sikkerhedslancettens egenskaber til forebyggelse af skarpe skader
Tidsramme: På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Evaluator-spørgeskema ved hjælp af fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig") til at måle respondenternes holdning til et bestemt spørgsmål eller udsagn. Tal tildelt til Likert-skalaen udtrykker et "større end"-forhold.
På tidspunktet for test, op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger vedrørende evaluatorers interaktion med de testede sikkerhedslancetter
Tidsramme: På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Evaluator-spørgeskema ved hjælp af fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig") til at måle respondenternes holdning til et bestemt spørgsmål eller udsagn. Tal tildelt til Likert-skalaen udtrykker et "større end"-forhold.
På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Enhedernes sikkerhed baseret på evaluatorernes vurderinger (fem-punkts svarskala)
Tidsramme: På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Evaluator-spørgeskema ved hjælp af fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig") til at måle enhver og alle observerede nålestikskader og enhedsfejl. Tal tildelt til Likert-skalaen udtrykker et "større end"-forhold.
På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Forskellige aspekter af brugervenlighed.
Tidsramme: På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Evaluator-spørgeskema ved hjælp af fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig") til at måle respondenternes holdning til et bestemt spørgsmål eller udsagn. Tal tildelt til Likert-skalaen udtrykker et "større end"-forhold.
På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Eventuelle håndtering, brugervenlighedsspørgsmål/problemer forbundet med enheden
Tidsramme: På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Evaluator-spørgeskema ved hjælp af fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig") til at måle respondenternes holdning til et bestemt spørgsmål eller udsagn. Tal tildelt til Likert-skalaen udtrykker et "større end"-forhold.
På tidspunktet for test, op til 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Test A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nålestok

  • Children's Hospital Los Angeles
    AppliedVR Inc.
    Suspenderet
    VR for at reducere præoperativ angst
    Smerte | Angst | Virtual reality | Ambulatorisk kirurgi | Augmented Reality | IV Stick | Maske induktion
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med ergoLance sikkerhedslancet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner