Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simuloitu kliinisen käytön testaus turvalanseteilla (testi A)

perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: HTL-Strefa S.A.

Simuloitu kliininen käyttötestaus HTL-STREFAn turvalansettien terävien vammojen ehkäisyominaisuuksien arvioimiseksi (testi A)

Simuloitu kliininen käyttötestaus HTL-Strefan turvalanseteilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvalansettien (ergoLance ja Acti-Lance) käytön turvallisuutta NSI:n ehkäisyssä ja arvioida käyttäjän mielipidettä lääkinnällisten laitteiden käsittelyominaisuuksista.

Simuloidun käytön kliiniseen tutkimukseen osallistuu terveydenhuollon ammattilaisia ​​(HCP), jotka käyttävät rutiininomaisesti turvalansetteja verinäytteiden ja maallikoiden keräämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Schlesinger Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HCP:n ja maallikoiden arvioijien mukaanottokriteerit on valittu FDA:n ohjeiden perusteella:

  • (Vain HCP-arvioijat) – arvioijat, jotka käyttävät rutiininomaisesti turvalansetteja kapillaariverinäytteiden keräämiseen (oppimiskäyrän artefaktien ehkäisy)
  • arvioijat ovat Yhdysvaltojen (USA) asukkaita
  • arvioijat osaavat lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
  • arvioijat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • arvioijat pystyvät ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun suostumuksen tutkimukseen
  • arvioijat ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien he ovat valmiita vastaamaan kysymyksiin ja täyttämään kyselylomakkeita.
  • arvioijat eivät ole huolissaan kyvystä suorittaa simuloitu ihon pistely.

Maallikoiden arvioijilla on eri ikähaarukka (yli 18 vuotta), sosioekonominen asema ja rotu/etninen tausta. UL-Wiklund rekrytoi maallikollisia arvioijia, joilla on heikentynyt näkökyky ja taitokyky. Myös käyttäjät, joilla ei ole kokemusta turvalanseteista, voidaan ottaa mukaan tähän simuloituun kliiniseen käyttötutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

HCP:t:

  • He eivät käytä rutiininomaisesti turvalansetteja kapillaariverinäytteiden keräämiseen,
  • He eivät osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia,
  • Heillä tai perheenjäsenellä on liike- tai konsultointisuhde lääke- tai lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen kanssa tai
  • He ovat osallistuneet tuotearviointiin tai markkinointitutkimukseen, jossa on mukana turvalansetit viimeisen kuuden kuukauden aikana

Maallikot:

  • He eivät osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia,
  • Heillä tai perheenjäsenellä on liike- tai konsultointisuhde lääke- tai lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen kanssa tai
  • He ovat osallistuneet tuotearviointiin tai markkinointitutkimukseen, jossa on mukana turvalansetit viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ihon pistostyypin 450 simulointi
Arvioija simuloi kapillaariverinäytteenottoa turvalansetilla tyyppi 450
Laite: ergoLance turvalansetti
ErgoLance-kontaktiaktivoidut turvalansetit tyyppi 450 ovat steriilejä, kertakäyttöisiä turvalansetteja, jotka on suunniteltu kapillaariveren näytteenottoon potilaiden sormenpäästä.
Kokeellinen: ihon pistostyypin 610 simulointi
Arvioija simuloi kapillaariverinäytteenottoa turvalansetilla tyyppi 610
Laite: Acti-Lance turvalansetti
Acti-Lance turvalansetti tyyppi 610 on steriili, kertakäyttöinen laite, jota käytetään ihopunktioiden tekemiseen kapillaariverinäytteiden keräämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testattujen laitteiden todellinen vikaprosentti
Aikaikkuna: Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
Turvalansetin terävien tapaturmien ehkäisyominaisuuksien tehokkuus
Aikaikkuna: Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
Arvioijan kyselylomake viiden pisteen vastaus Likert-asteikolla (koodattu 1:stä "täysin eri mieltä" 5:een "täysin samaa mieltä") mittaamaan vastaajien asenteita tiettyyn kysymykseen tai lausuntoon. Likert-asteikolle määritetyt numerot ilmaisevat "suurempi kuin" -suhteen.
Testaushetkellä jopa 90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset arvioinnit arvioijien vuorovaikutuksesta testattujen turvalansettien kanssa
Aikaikkuna: Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
Arvioijan kyselylomake viiden pisteen vastaus Likert-asteikolla (koodattu 1:stä "täysin eri mieltä" 5:een "täysin samaa mieltä") mittaamaan vastaajien asenteita tiettyyn kysymykseen tai lausuntoon. Likert-asteikolle määritetyt numerot ilmaisevat "suurempi kuin" -suhteen.
Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
Laitteiden turvallisuus arvioijien arvioiden perusteella (viiden pisteen vastausasteikko)
Aikaikkuna: Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
Arvioijan kyselylomake, jossa käytetään viiden pisteen vastausta Likert-asteikkoa (koodattu 1:stä "täysin eri mieltä" - 5:een "täysin samaa mieltä") kaikkien havaittujen neulanpistovammojen ja laitteen toimintahäiriöiden mittaamiseksi. Likert-asteikolle määritetyt numerot ilmaisevat "suurempi kuin" -suhteen.
Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
Useita helppokäyttöisyyden näkökohtia.
Aikaikkuna: Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
Arvioijan kyselylomake viiden pisteen vastaus Likert-asteikolla (koodattu 1:stä "täysin eri mieltä" 5:een "täysin samaa mieltä") mittaamaan vastaajien asenteita tiettyyn kysymykseen tai lausuntoon. Likert-asteikolle määritetyt numerot ilmaisevat "suurempi kuin" -suhteen.
Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
Kaikki laitteeseen liittyvät käsittely-, käytettävyyskysymykset/ongelmat
Aikaikkuna: Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
Arvioijan kyselylomake viiden pisteen vastaus Likert-asteikolla (koodattu 1:stä "täysin eri mieltä" 5:een "täysin samaa mieltä") mittaamaan vastaajien asenteita tiettyyn kysymykseen tai lausuntoon. Likert-asteikolle määritetyt numerot ilmaisevat "suurempi kuin" -suhteen.
Testaushetkellä jopa 90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HTL-Strefa S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Test A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ergoLance turvalansetti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa