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Teste Simulado de Uso Clínico em Lancetas de Segurança (Teste A)

18 de janeiro de 2019 atualizado por: HTL-Strefa S.A.

Teste de uso clínico simulado para avaliar os recursos de prevenção de lesões por materiais cortantes das lancetas de segurança HTL-STREFA (Teste A)

Um teste de uso clínico simulado nas lancetas de segurança do HTL-Strefa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança do uso das lancetas de segurança: ergoLance e Acti-Lance na prevenção de INE e avaliar a opinião do usuário quanto às características de manuseio dos dispositivos médicos.

O estudo clínico de uso simulado envolverá profissionais de saúde (HCPs) que usam rotineiramente lancetas de segurança para coletar amostras de sangue e leigos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Schlesinger Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para profissionais de saúde e avaliadores leigos foram escolhidos com base na orientação do FDA:

  • (Apenas avaliadores HCP) - avaliadores que usam rotineiramente lancetas de segurança para coletar amostras de sangue capilar (prevenção dos artefatos da curva de aprendizado)
  • os avaliadores serão residentes nos Estados Unidos (EUA)
  • os avaliadores podem ler, escrever e falar inglês
  • os avaliadores têm pelo menos 18 anos
  • os avaliadores são capazes de entender e fornecer consentimento assinado para o estudo
  • os avaliadores estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo, incluindo a disponibilidade para responder a perguntas e preencher questionários.
  • os avaliadores não se preocupam com a capacidade de realizar a punção cutânea simulada.

Os avaliadores leigos terão uma gama diversificada de idades (mais de 18 anos), status socioeconômico e raça/etnia. A UL-Wiklund recrutará alguns avaliadores leigos com visão e destreza reduzidas. Usuários sem experiência com lancetas de segurança também podem ser incluídos neste estudo simulado de uso clínico.

Critério de exclusão:

HCPs:

  • Eles não usam rotineiramente lancetas de segurança para coletar amostras de sangue capilar,
  • Eles não sabem ler, escrever e falar inglês,
  • Eles ou um membro da família têm um relacionamento comercial ou de consultoria com uma empresa farmacêutica ou de dispositivos médicos, ou
  • Eles participaram de uma avaliação de produto ou estudo de marketing envolvendo lancetas de segurança nos últimos seis meses

Leigos:

  • Eles não sabem ler, escrever e falar inglês,
  • Eles ou um membro da família têm um relacionamento comercial ou de consultoria com uma empresa farmacêutica ou de dispositivos médicos, ou
  • Eles participaram de uma avaliação de produto ou estudo de marketing envolvendo lancetas de segurança nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: simulação de picada de pele tipo 450
O avaliador simulou a coleta de sangue capilar com a lanceta de segurança tipo 450
Dispositivo: lanceta de segurança ergoLance
As lancetas de segurança ativadas por contato ergoLance tipo 450 são lancetas de segurança estéreis de uso único projetadas para a amostragem de sangue capilar da ponta do dedo dos pacientes.
Experimental: simulação de picada de pele tipo 610
O avaliador simulou a coleta de sangue capilar com a lanceta de segurança tipo 610
Dispositivo: Lanceta de segurança Acti-Lance
A lanceta de segurança Acti-Lance tipo 610 é um dispositivo estéril, de uso único, utilizado para realizar punções cutâneas com a finalidade de coletar amostras de sangue capilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A verdadeira taxa de falha dos dispositivos testados
Prazo: No momento do teste, até 90 minutos
No momento do teste, até 90 minutos
Eficácia dos recursos de prevenção de lesões perfurocortantes da lanceta de segurança
Prazo: No momento do teste, até 90 minutos
Questionário do avaliador usando escala Likert de resposta de cinco pontos (codificado de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") para medir as atitudes dos entrevistados em relação a uma pergunta ou afirmação específica. Os números atribuídos à escala Likert expressam uma relação "maior que".
No momento do teste, até 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações subjetivas sobre as interações dos avaliadores com as lancetas de segurança testadas
Prazo: No momento do teste, até 90 minutos
Questionário do avaliador usando escala Likert de resposta de cinco pontos (codificado de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") para medir as atitudes dos entrevistados em relação a uma pergunta ou afirmação específica. Os números atribuídos à escala Likert expressam uma relação "maior que".
No momento do teste, até 90 minutos
Segurança dos dispositivos com base na avaliação dos avaliadores (escala de resposta de cinco pontos)
Prazo: No momento do teste, até 90 minutos
Questionário do avaliador usando uma escala Likert de resposta de cinco pontos (codificado de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") para medir todo e qualquer ferimento por picada de agulha e mau funcionamento do dispositivo observados. Os números atribuídos à escala Likert expressam uma relação "maior que".
No momento do teste, até 90 minutos
Vários aspectos da facilidade de uso.
Prazo: No momento do teste, até 90 minutos
Questionário do avaliador usando escala Likert de resposta de cinco pontos (codificado de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") para medir as atitudes dos entrevistados em relação a uma pergunta ou afirmação específica. Os números atribuídos à escala Likert expressam uma relação "maior que".
No momento do teste, até 90 minutos
Qualquer manuseio, questões / problemas de usabilidade associados ao dispositivo
Prazo: No momento do teste, até 90 minutos
Questionário do avaliador usando escala Likert de resposta de cinco pontos (codificado de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") para medir as atitudes dos entrevistados em relação a uma pergunta ou afirmação específica. Os números atribuídos à escala Likert expressam uma relação "maior que".
No momento do teste, até 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HTL-Strefa S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Test A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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