Testování simulovaného klinického použití na bezpečnostních lancetách (test A)
18. ledna 2019 aktualizováno: HTL-Strefa S.A.
Testování simulovaného klinického použití k vyhodnocení funkcí prevence poranění ostrými předměty bezpečnostních lancet HTL-STREFA (test A)
Testování simulovaného klinického použití na bezpečnostních lancetách HTL-Strefa
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost používání bezpečnostních lancet: ergoLance a Acti-Lance v prevenci NSI a vyhodnotit názor uživatele s ohledem na manipulační vlastnosti zdravotnických prostředků.
Klinická studie se simulovaným použitím bude zahrnovat zdravotníky (HCP), kteří běžně používají bezpečnostní lancety k odběru krevních vzorků a laiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
- UL LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Schlesinger Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pro HCP a laické hodnotitele byla zvolena na základě pokynů FDA:
- (Pouze hodnotitelé HCP) – hodnotitelé, kteří běžně používají bezpečnostní lancety k odběru vzorků kapilární krve (prevence artefaktů křivky učení)
- hodnotitelé budou obyvatelé Spojených států (USA).
- hodnotitelé umí číst, psát a mluvit anglicky
- hodnotitelům je minimálně 18 let
- hodnotitelé jsou schopni porozumět studii a poskytnout podepsaný souhlas se studií
- hodnotitelé jsou ochotni dodržovat protokol studie, včetně ochoty odpovídat na otázky a vyplňovat dotazníky.
- hodnotitelé nemají žádné obavy ze schopnosti provádět simulované píchání do kůže.
Laičtí hodnotitelé budou mít různý věk (18+ let), socioekonomické postavení a rasový/etnický původ. UL-Wiklund přijme několik laických hodnotitelů se sníženým zrakem a obratností. Do této simulované studie klinického použití mohou být zahrnuti také uživatelé bez zkušeností s bezpečnostní lancetou.
Kritéria vyloučení:
HCP:
- K odběru vzorků kapilární krve běžně nepoužívají bezpečnostní lancety,
- Neumí číst, psát a mluvit anglicky,
- Oni nebo rodinný příslušník mají obchodní nebo poradenský vztah s farmaceutickou nebo zdravotnickou firmou, popř
- Během posledních šesti měsíců se účastnili hodnocení produktu nebo marketingové studie zahrnující bezpečnostní lancety
Laici:
- Neumí číst, psát a mluvit anglicky,
- Oni nebo rodinný příslušník mají obchodní nebo poradenský vztah s farmaceutickou nebo zdravotnickou firmou, popř
- Během posledních šesti měsíců se účastnili hodnocení produktu nebo marketingové studie zahrnující bezpečnostní lancety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: simulace píchání do kůže typ 450
Hodnotitel simuloval odběr kapilární krve bezpečnostní lancetou typu 450
|
Kontaktně aktivované bezpečnostní lancety ergoLance typ 450 jsou sterilní bezpečnostní lancety na jedno použití určené k odběru kapilární krve z konečků prstů pacientů.
|
|
Experimentální: simulace píchání do kůže typ 610
Hodnotitel simuloval odběr kapilární krve bezpečnostní lancetou typu 610
|
Bezpečnostní lanceta Acti-Lance typ 610 je sterilní zařízení na jedno použití používané k provádění punkcí kůže za účelem odběru vzorků kapilární krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečná poruchovost testovaných zařízení
Časové okno: V době testování až 90 minut
|
V době testování až 90 minut
|
|
|
Účinnost funkcí prevence poranění ostrými předměty bezpečnostní lancety
Časové okno: V době testování až 90 minut
|
Hodnotitelský dotazník využívající pětibodovou Likertovu škálu odpovědí (kódovaná od 1 „zcela nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“) k měření postojů respondentů ke konkrétní otázce nebo tvrzení.
Čísla přiřazená Likertově stupnici vyjadřují vztah „větší než“.
|
V době testování až 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení týkající se interakcí hodnotitelů s testovanými bezpečnostními lancetami
Časové okno: V době testování až 90 minut
|
Hodnotitelský dotazník využívající pětibodovou Likertovu škálu odpovědí (kódovaná od 1 „zcela nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“) k měření postojů respondentů ke konkrétní otázce nebo tvrzení.
Čísla přiřazená Likertově stupnici vyjadřují vztah „větší než“.
|
V době testování až 90 minut
|
|
Bezpečnost zařízení na základě hodnocení hodnotitelů (pětibodová škála odezvy)
Časové okno: V době testování až 90 minut
|
Hodnotitelský dotazník využívající pětibodovou Likertovu škálu (kódovaná od 1 „rozhodně nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“) k měření všech pozorovaných poranění jehlou a poruch zařízení.
Čísla přiřazená Likertově stupnici vyjadřují vztah „větší než“.
|
V době testování až 90 minut
|
|
Různé aspekty snadného použití.
Časové okno: V době testování až 90 minut
|
Hodnotitelský dotazník využívající pětibodovou Likertovu škálu odpovědí (kódovaná od 1 „zcela nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“) k měření postojů respondentů ke konkrétní otázce nebo tvrzení.
Čísla přiřazená Likertově stupnici vyjadřují vztah „větší než“.
|
V době testování až 90 minut
|
|
Jakákoli manipulace, otázky týkající se použitelnosti / problémy spojené se zařízením
Časové okno: V době testování až 90 minut
|
Hodnotitelský dotazník využívající pětibodovou Likertovu škálu odpovědí (kódovaná od 1 „zcela nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“) k měření postojů respondentů ke konkrétní otázce nebo tvrzení.
Čísla přiřazená Likertově stupnici vyjadřují vztah „větší než“.
|
V době testování až 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Test A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jehlová tyčinka
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.PozastavenoBolest | Úzkost | Virtuální realita | Ambulantní chirurgie | Rozšířená realita | IV Stick | Indukce maskySpojené státy
Klinické studie na bezpečnostní lanceta ergoLance
-
University Medicine GreifswaldDokončeno