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セーフティ ランセットの模擬臨床使用試験 (試験 A)

2019年1月18日 更新者：HTL-Strefa S.A.

HTL-STREFA のセーフティ ランセットの鋭利器材損傷防止機能を評価するための模擬臨床使用試験 (試験 A)

HTL-Strefa のセーフティ ランセットの模擬臨床使用試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、安全ランセットの使用の安全性を評価することです: NSI の予防における ergoLance と Acti-Lance、および医療機器の取り扱い特性に関するユーザーの意見を評価することです。

シミュレートされた使用の臨床研究には、安全ランセットを日常的に使用して血液サンプルや一般の人々を収集する医療専門家 (HCP) が関与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Schlesinger Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HCP および一般の人の評価者の選択基準は、FDA のガイダンスに基づいて選択されています。

  • (HCP 評価者のみ) - 安全ランセットを日常的に使用して毛細血管の血液サンプルを収集する評価者 (学習曲線アーティファクトの防止)
  • 評価者は米国 (US) の居住者になります
  • 評価者は英語を読み、書き、話すことができます
  • 評価者は 18 歳以上である
  • 評価者は、研究を理解し、署名された同意を提供することができます
  • 評価者は、質問への回答やアンケートへの回答を含め、研究プロトコルを進んで遵守します。
  • 評価者は、シミュレートされた皮膚の刺し傷を実行する能力について心配していません。

一般の評価者は、さまざまな年齢 (18 歳以上)、社会経済的地位、人種/民族的背景を持っています。 UL-Wiklund は、視力と器用さが低下した素人の評価者を募集します。 安全ランセットの経験のないユーザーも、この模擬臨床使用研究に含まれる場合があります。

除外基準:

HCP:

  • 彼らは、毛細血管の血液サンプルを採取するために日常的に安全ランセットを使用していません。
  • 彼らは英語を読み、書き、話すことができず、
  • 彼らまたは家族が製薬会社または医療機器会社とビジネスまたはコンサルティング関係を持っている、または
  • 過去 6 か月以内に安全ランセットに関する製品評価またはマーケティング調査に参加したことがある

平民：

  • 彼らは英語を読み、書き、話すことができず、
  • 彼らまたは家族が製薬会社または医療機器会社とビジネスまたはコンサルティング関係を持っている、または
  • 過去 6 か月以内に安全ランセットに関する製品評価またはマーケティング調査に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：皮膚刺しシミュレーションタイプ 450
評価者は、安全ランセット タイプ 450 を使用して毛細血管採血をシミュレートしました。
デバイス：エルゴランス安全ランセット
ErgoLance 接触式安全ランセット タイプ 450 は、患者の指先から毛細血管血を採取するために設計された滅菌済みの使い捨て安全ランセットです。
実験的：皮膚刺しシミュレーションタイプ 610
評価者は安全ランセット タイプ 610 を使用して毛細血管採血をシミュレートしました。
デバイス：Acti-Lance 安全ランセット
Acti-Lance セーフティ ランセット タイプ 610 は、毛細血管の血液サンプルを採取する目的で皮膚穿刺を行うために使用される無菌の使い捨てデバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストしたデバイスの真の故障率
時間枠：試験時、最大90分
試験時、最大90分
セイフティランセットの鋭利物損傷防止機能の有効性
時間枠：試験時、最大90分
特定の質問またはステートメントに対する回答者の態度を測定するために、5 段階の応答リッカート スケール (1「強く同意しない」から 5「非常に同意する」までコード化) を使用する評価者アンケート。 リッカート尺度に割り当てられた数値は、「より大きい」関係を表します。
試験時、最大90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストされた安全ランセットとの評価者の相互作用に関する主観的評価
時間枠：試験時、最大90分
特定の質問またはステートメントに対する回答者の態度を測定するために、5 段階の応答リッカート スケール (1「強く同意しない」から 5「非常に同意する」までコード化) を使用する評価者アンケート。 リッカート尺度に割り当てられた数値は、「より大きい」関係を表します。
試験時、最大90分
評価者の評価に基づくデバイスの安全性 (5 段階の回答尺度)
時間枠：試験時、最大90分
観察されたすべての針刺し損傷およびデバイスの誤動作を測定するために、5 点応答リッカート スケール (1「強く同意しない」から 5「強く同意する」までコード化) を使用する評価者アンケート。 リッカート尺度に割り当てられた数値は、「より大きい」関係を表します。
試験時、最大90分
使いやすさのさまざまな側面。
時間枠：試験時、最大90分
特定の質問またはステートメントに対する回答者の態度を測定するために、5 段階の応答リッカート スケール (1「強く同意しない」から 5「非常に同意する」までコード化) を使用する評価者アンケート。 リッカート尺度に割り当てられた数値は、「より大きい」関係を表します。
試験時、最大90分
デバイスに関連する取り扱い、ユーザビリティに関する質問/問題
時間枠：試験時、最大90分
特定の質問またはステートメントに対する回答者の態度を測定するために、5 段階の応答リッカート スケール (1「強く同意しない」から 5「非常に同意する」までコード化) を使用する評価者アンケート。 リッカート尺度に割り当てられた数値は、「より大きい」関係を表します。
試験時、最大90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HTL-Strefa S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (実際)

2018年12月13日

研究の完了 (実際)

2018年12月13日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月18日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Test A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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