Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szimulált klinikai tesztek biztonsági lándzsákkal (A teszt)

2019. január 18. frissítette: HTL-Strefa S.A.

Szimulált klinikai teszt a HTL-STREFA biztonsági lándzsáinak éles sérülések megelőzésére szolgáló tulajdonságainak értékelésére (A teszt)

Szimulált klinikai teszt a HTL-Strefa biztonsági lándzsáin

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az ergoLance és az Acti-Lance biztonsági lándzsák használatának biztonságosságának értékelése az NSI megelőzésében, valamint a felhasználó véleményének értékelése az orvostechnikai eszközök kezelési jellemzőivel kapcsolatban.

A szimulált felhasználású klinikai vizsgálatban egészségügyi szakemberek (HCP-k) vesznek részt, akik rutinszerűen biztonsági lándzsákat használnak vérminták és laikusok gyűjtésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Schlesinger Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A HCP és a laikus értékelők felvételi kritériumait az FDA útmutatásai alapján választották ki:

  • (Csak a HCP-értékelők számára) – olyan értékelők, akik rutinszerűen biztonsági lándzsákat használnak a kapilláris vérminták gyűjtésére (a tanulási görbe műtermékeinek megelőzése)
  • az értékelők az Egyesült Államok (USA) lakosai lesznek
  • az értékelők tudnak írni, olvasni és beszélni angolul
  • az értékelők legalább 18 évesek
  • az értékelők képesek megérteni a vizsgálatot, és aláírt beleegyezést adni ahhoz
  • az értékelők hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak, beleértve a kérdések megválaszolását és a kérdőívek kitöltését.
  • az értékelőknek nincs aggálya a szimulált bőrszúrás végrehajtásának képességével kapcsolatban.

A laikus értékelők életkora (18 év feletti), társadalmi-gazdasági státusza és faji/etnikai háttere változatos lesz. Az UL-Wiklund olyan laikus értékelőket fog toborozni, akiknek csökkent látásuk és ügyességük van. A biztonsági lándzsa tapasztalattal nem rendelkező felhasználókat is bevonhatják ebbe a szimulált klinikai felhasználási vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

HCP-k:

  • Nem használnak rutinszerűen biztonsági lándzsát a kapilláris vérminták vételére,
  • Nem tudnak írni, olvasni és beszélni angolul,
  • Ők vagy családtagjuk üzleti vagy tanácsadói kapcsolatban áll gyógyszer- vagy orvostechnikai eszközöket gyártó céggel, ill
  • Az elmúlt hat hónapban részt vettek a biztonsági lándzsákat tartalmazó termékértékelésben vagy marketingtanulmányban

Laikusok:

  • Nem tudnak írni, olvasni és beszélni angolul,
  • Ők vagy családtagjuk üzleti vagy tanácsadói kapcsolatban áll gyógyszer- vagy orvostechnikai eszközöket gyártó céggel, ill
  • Az elmúlt hat hónapban részt vettek a biztonsági lándzsákat tartalmazó termékértékelésben vagy marketingtanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 450-es típusú bőrszúrás szimulációja
Az értékelő a kapilláris vérvételt a 450-es típusú biztonsági lándzsával szimulálta
Eszköz: ergoLance biztonsági lándzsa
Az ergoLance kontaktaktivált 450-es típusú biztonsági lándzsák steril, egyszer használatos biztonsági lándzsák, amelyeket arra terveztek, hogy kapilláris vérmintát vegyenek a betegek ujjbegyéből.
Kísérleti: 610-es típusú bőrszúrás szimulációja
Az értékelő a kapilláris vérvételt a 610-es típusú biztonsági lándzsával szimulálta
Eszköz: Acti-Lance biztonsági lándzsa
Az Acti-Lance 610-es típusú biztonsági lándzsa egy steril, egyszer használatos eszköz, amelyet bőrszúrások elvégzésére használnak kapilláris vérminták vétele céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztelt eszközök valódi meghibásodási aránya
Időkeret: A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
A biztonsági lándzsa éles sérülések megelőzésére szolgáló funkcióinak hatékonysága
Időkeret: A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
Az értékelő kérdőíve ötfokú Likert-skála segítségével (1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „teljesen egyetértek”) a válaszadók egy adott kérdéshez vagy kijelentéshez való hozzáállásának mérésére. A Likert-skálához rendelt számok „nagyobb, mint” összefüggést fejeznek ki.
A tesztelés idején legfeljebb 90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív értékelések az értékelőknek a tesztelt biztonsági lándzsákkal való interakciójáról
Időkeret: A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
Az értékelő kérdőíve ötfokú Likert-skála segítségével (1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „teljesen egyetértek”) a válaszadók egy adott kérdéshez vagy kijelentéshez való hozzáállásának mérésére. A Likert-skálához rendelt számok „nagyobb, mint” összefüggést fejeznek ki.
A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
Az eszközök biztonsága az értékelők értékelése alapján (ötfokozatú válasz skála)
Időkeret: A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
Az értékelő kérdőíve ötfokozatú Likert-skála használatával (1-től "egyáltalán nem értek egyet" 5-ig "teljesen egyetértek") az összes megfigyelt tűszúrásos sérülés és eszköz hibás működésének mérésére. A Likert-skálához rendelt számok „nagyobb, mint” összefüggést fejeznek ki.
A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
A könnyű használat különböző szempontjai.
Időkeret: A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
Az értékelő kérdőíve ötfokú Likert-skála segítségével (1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „teljesen egyetértek”) a válaszadók egy adott kérdéshez vagy kijelentéshez való hozzáállásának mérésére. A Likert-skálához rendelt számok „nagyobb, mint” összefüggést fejeznek ki.
A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
Bármilyen kezelési, használhatósági kérdés/probléma az eszközzel kapcsolatban
Időkeret: A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
Az értékelő kérdőíve ötfokú Likert-skála segítségével (1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „teljesen egyetértek”) a válaszadók egy adott kérdéshez vagy kijelentéshez való hozzáállásának mérésére. A Likert-skálához rendelt számok „nagyobb, mint” összefüggést fejeznek ki.
A tesztelés idején legfeljebb 90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HTL-Strefa S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Test A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ergoLance biztonsági lándzsa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel