Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simulert klinisk brukstesting på sikkerhetslansetter (test A)

18. januar 2019 oppdatert av: HTL-Strefa S.A.

Simulert klinisk brukstesting for å evaluere skadeforebyggende egenskaper ved HTL-STREFAs sikkerhetslansetter (test A)

En simulert klinisk brukstesting på HTL-Strefas sikkerhetslansetter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten ved bruk av sikkerhetslansettene: ergoLance og Acti-Lance i forebygging av NSI og å evaluere brukerens mening med hensyn til håndteringsegenskapene til det medisinske utstyret.

Den kliniske studien med simulert bruk vil involvere helsepersonell (HCP) som rutinemessig bruker sikkerhetslansetter for å samle inn blodprøver og lekfolk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Schlesinger Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene for HCP- og lekpersonsevaluatorer er valgt basert på FDA-veiledning:

  • (Kun HCP-evaluatorer) - evaluatorer som rutinemessig bruker sikkerhetslansetter for å samle kapillære blodprøver (forebygging av læringskurveartefakter)
  • Evaluatorer vil være innbyggere i USA (USA).
  • Evaluatorer kan lese, skrive og snakke engelsk
  • evaluatorer er minst 18 år gamle
  • Evaluatorer er i stand til å forstå og gi signert samtykke til studien
  • Evaluatorer er villige til å følge studieprotokollen, inkludert å svare på spørsmål og fylle ut spørreskjemaer.
  • Evaluatorer har ingen bekymringer om muligheten til å utføre den simulerte hudstikkingen.

Lekpersonsevaluatorer vil ha et variert spekter av aldre (18+ år), sosioøkonomiske statuser og rase/etnisk bakgrunn. UL-Wiklund vil rekruttere noen lekmannsevaluatorer med nedsatt syn og fingerferdighet. Brukere uten erfaring med sikkerhetslansett kan også inkluderes i denne simulerte kliniske bruksstudien.

Ekskluderingskriterier:

HCPer:

  • De bruker ikke rutinemessig sikkerhetslansetter for å samle kapillære blodprøver,
  • De kan ikke lese, skrive og snakke engelsk,
  • De eller et familiemedlem har et forretnings- eller konsulentforhold med et farmasøytisk eller medisinsk utstyrsselskap, eller
  • De har deltatt i en produktevaluering eller markedsføringsstudie med sikkerhetslansetter i løpet av de siste seks månedene

Lekfolk:

  • De kan ikke lese, skrive og snakke engelsk,
  • De eller et familiemedlem har et forretnings- eller konsulentforhold med et farmasøytisk eller medisinsk utstyrsselskap, eller
  • De har deltatt i en produktevaluering eller markedsføringsstudie med sikkerhetslansetter i løpet av de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: simulering av hudstikking type 450
Evaluatoren simulerte den kapillære blodprøven med sikkerhetslansett type 450
Enhet: ergoLance sikkerhetslansett
ErgoLance kontaktaktiverte sikkerhetslansetter type 450 er sterile sikkerhetslansetter for engangsbruk designet for prøvetaking av kapillærblod fra fingertuppen til pasienter.
Eksperimentell: simulering av hudstikking type 610
Evaluatoren simulerte kapillærblodprøvetakingen med sikkerhetslansett type 610
Enhet: Acti-Lance sikkerhetslansett
Acti-Lance sikkerhetslansett type 610 er en steril engangsenhet som brukes til å utføre hudpunkteringer med det formål å samle kapillære blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sanne feilfrekvensen til de testede enhetene
Tidsramme: Ved testing, opptil 90 minutter
Ved testing, opptil 90 minutter
Effektiviteten til sikkerhetslansettens funksjoner for forebygging av skarpe skader
Tidsramme: Ved testing, opptil 90 minutter
Evaluator spørreskjema ved hjelp av fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for å måle respondentenes holdning til et bestemt spørsmål eller utsagn. Tall som er tildelt Likert-skalaen uttrykker et "større enn"-forhold.
Ved testing, opptil 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger angående evaluatorers interaksjoner med de testede sikkerhetslansettene
Tidsramme: Ved testing, opptil 90 minutter
Evaluator spørreskjema ved hjelp av fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for å måle respondentenes holdning til et bestemt spørsmål eller utsagn. Tall som er tildelt Likert-skalaen uttrykker et "større enn"-forhold.
Ved testing, opptil 90 minutter
Sikkerhet for enhetene basert på evaluatorenes vurderinger (fem-punkts svarskala)
Tidsramme: Ved testing, opptil 90 minutter
Evaluator spørreskjema ved hjelp av fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for å måle alle observerte nålestikkskader og enhetsfeil. Tall som er tildelt Likert-skalaen uttrykker et "større enn"-forhold.
Ved testing, opptil 90 minutter
Ulike aspekter ved brukervennligheten.
Tidsramme: Ved testing, opptil 90 minutter
Evaluator spørreskjema ved hjelp av fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for å måle respondentenes holdning til et bestemt spørsmål eller utsagn. Tall som er tildelt Likert-skalaen uttrykker et "større enn"-forhold.
Ved testing, opptil 90 minutter
Eventuelle håndtering, brukervennlighetsspørsmål / problemer knyttet til enheten
Tidsramme: Ved testing, opptil 90 minutter
Evaluator spørreskjema ved hjelp av fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for å måle respondentenes holdning til et bestemt spørsmål eller utsagn. Tall som er tildelt Likert-skalaen uttrykker et "større enn"-forhold.
Ved testing, opptil 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Test A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nålestikk

  • Children's Hospital Los Angeles
    AppliedVR Inc.
    Suspendert
    VR for å redusere preoperativ angst
    Smerte | Angst | Virtuell virkelighet | Ambulatorisk kirurgi | Utvidet virkelighet | IV Stick | Maske induksjon
    Forente stater

Kliniske studier på ergoLance sikkerhetslansett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere