安全柳叶刀的模拟临床使用测试（测试 A）
2019年1月18日 更新者：HTL-Strefa S.A.
模拟临床使用测试评估 HTL-STREFA 安全柳叶刀的锐器伤害预防功能（测试 A）
HTL-Strefa安全采血针的模拟临床使用测试
研究概览
详细说明
本研究旨在评估使用安全柳叶刀的安全性：ergoLance 和 Acti-Lance 在预防 NSI 方面的作用，并评估用户对医疗器械操作特性的看法。
模拟使用临床研究将涉及经常使用安全柳叶刀采集血液样本的医疗保健专业人员 (HCP) 和非专业人士。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60606
- UL LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02116
- Schlesinger Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
HCP 和非专业人员评估员的纳入标准是根据 FDA 指南选择的：
- （仅限 HCP 评估员）- 经常使用安全柳叶刀收集毛细血管血样的评估员（防止学习曲线伪影）
- 评估员将是美国 (US) 居民
- 评估员可以读、写和说英语
- 评估员至少年满 18 岁
- 评估人员能够理解并签署研究同意书
- 评价者愿意遵守研究方案，包括愿意回答问题和完成问卷。
- 评估人员不担心执行模拟皮肤刺穿的能力。
外行评估员的年龄（18 岁以上）、社会经济地位和种族/民族背景各不相同。 UL-Wiklund 将招募一些视力和灵巧性下降的外行评估员。 没有安全柳叶刀经验的用户也可以包括在这个模拟临床使用研究中。
排除标准：
HCP：
- 他们不经常使用安全柳叶刀采集毛细血管血样，
- 他们不会读、写和说英语，
- 他们或家庭成员与制药或医疗器械公司有业务或咨询关系，或
- 他们在过去六个月内参加过涉及安全柳叶刀的产品评估或营销研究
外行人：
- 他们不会读、写和说英语，
- 他们或家庭成员与制药或医疗器械公司有业务或咨询关系，或
- 他们在过去六个月内参加过涉及安全柳叶刀的产品评估或营销研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：模拟皮肤刺破式450
评价者模拟使用450型安全柳叶刀进行毛细血管采血
|
ErgoLance 450 型接触激活安全采血针是无菌的一次性安全采血针，设计用于从患者的指尖采集毛细血管血。
|
|
实验性的：610型模拟皮肤穿刺
评价者模拟使用610型安全柳叶刀进行毛细血管采血
|
Acti-Lance 安全柳叶刀 610 型是一种无菌的一次性设备，用于进行皮肤穿刺以收集毛细血管血样。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
被测设备的真实故障率
大体时间：测试时，最多 90 分钟
|
测试时，最多 90 分钟
|
|
|
安全柳叶刀的锐器伤害预防功能的有效性
大体时间：测试时，最多 90 分钟
|
评估者问卷使用李克特五点反应量表（编码从 1“非常不同意”到 5“非常同意”）来衡量受访者对特定问题或陈述的态度。
分配给李克特量表的数字表示“大于”关系。
|
测试时，最多 90 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关于评价者与被测安全柳叶刀互动的主观评估
大体时间：测试时，最多 90 分钟
|
评估者问卷使用李克特五点反应量表（编码从 1“非常不同意”到 5“非常同意”）来衡量受访者对特定问题或陈述的态度。
分配给李克特量表的数字表示“大于”关系。
|
测试时，最多 90 分钟
|
|
基于评估者评估的设备安全性（五分制）
大体时间：测试时，最多 90 分钟
|
评估者问卷使用五点反应李克特量表（编码从 1“强烈不同意”到 5“强烈同意”）来测量任何和所有观察到的针刺伤害和设备故障。
分配给李克特量表的数字表示“大于”关系。
|
测试时，最多 90 分钟
|
|
各方面的易用性。
大体时间：测试时，最多 90 分钟
|
评估者问卷使用李克特五点反应量表（编码从 1“非常不同意”到 5“非常同意”）来衡量受访者对特定问题或陈述的态度。
分配给李克特量表的数字表示“大于”关系。
|
测试时，最多 90 分钟
|
|
与设备相关的任何处理、可用性问题/问题
大体时间：测试时，最多 90 分钟
|
评估者问卷使用李克特五点反应量表（编码从 1“非常不同意”到 5“非常同意”）来衡量受访者对特定问题或陈述的态度。
分配给李克特量表的数字表示“大于”关系。
|
测试时，最多 90 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (实际的)
2018年12月13日
研究完成 (实际的)
2018年12月13日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月18日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ergoLance 安全柳叶刀的临床试验
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University of Utah 和其他合作者招聘中
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel完全的气道管理 | 喉罩气道 | 光纤插管