- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03807635
Simulierter klinischer Anwendungstest an Sicherheitslanzetten (Test A)
Simulierter klinischer Anwendungstest zur Bewertung der Sicherheitslanzetten von HTL-STREFA zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe und scharfe Gegenstände (Test A)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Verwendung der Sicherheitslanzetten: ergoLance und Acti-Lance in der Prävention von NSV zu bewerten und die Meinung der Benutzer in Bezug auf die Handhabungseigenschaften der Medizinprodukte zu bewerten.
An der klinischen Studie mit simulierter Verwendung werden medizinische Fachkräfte (HCPs), die routinemäßig Sicherheitslanzetten zur Entnahme von Blutproben verwenden, und Laien beteiligt sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
- UL LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
- Schlesinger Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für HCP- und Laien-Evaluatoren wurden basierend auf den FDA-Richtlinien ausgewählt:
- (nur HCP-Evaluatoren) – Evaluatoren, die routinemäßig Sicherheitslanzetten verwenden, um Kapillarblutproben zu entnehmen (Vermeidung von Lernkurvenartefakten)
- Bewerter müssen in den Vereinigten Staaten (US) ansässig sein
- Gutachter können Englisch lesen, schreiben und sprechen
- Gutachter sind mindestens 18 Jahre alt
- Gutachter in der Lage sind, die Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Zustimmung zur Studie zu erteilen
- Gutachter sind bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten, einschließlich der Bereitschaft, Fragen zu beantworten und Fragebögen auszufüllen.
- Bewerter haben keine Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, das simulierte Hautstechen durchzuführen.
Laien-Gutachter haben ein breites Spektrum an Alter (18+ Jahre), sozioökonomischem Status und rassischer/ethnischer Herkunft. UL-Wiklund wird einige Laien-Evaluatoren mit eingeschränktem Sehvermögen und eingeschränkter Fingerfertigkeit rekrutieren. Benutzer ohne Erfahrung mit Sicherheitslanzetten können auch in diese simulierte klinische Anwendungsstudie eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
HCPs:
- Sie verwenden nicht routinemäßig Sicherheitslanzetten zur Entnahme von Kapillarblutproben,
- Sie können kein Englisch lesen, schreiben und sprechen,
- Sie oder ein Familienmitglied haben eine Geschäfts- oder Beratungsbeziehung mit einem Pharma- oder Medizinprodukteunternehmen, oder
- Sie haben innerhalb der letzten sechs Monate an einer Produktbewertungs- oder Marketingstudie mit Sicherheitslanzetten teilgenommen
Laien:
- Sie können kein Englisch lesen, schreiben und sprechen,
- Sie oder ein Familienmitglied haben eine Geschäfts- oder Beratungsbeziehung mit einem Pharma- oder Medizinprodukteunternehmen, oder
- Sie haben innerhalb der letzten sechs Monate an einer Produktbewertungs- oder Marketingstudie mit Sicherheitslanzetten teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Simulation des Hautstechens Typ 450
Der Gutachter simulierte die Kapillarblutentnahme mit der Sicherheitslanzette Typ 450
|
Die ergoLance kontaktaktivierten Sicherheitslanzetten Typ 450 sind sterile Sicherheitslanzetten für den einmaligen Gebrauch zur Entnahme von Kapillarblut aus der Fingerbeere von Patienten.
|
Experimental: Simulation des Hautstechens Typ 610
Der Gutachter simulierte die Kapillarblutentnahme mit der Sicherheitslanzette Typ 610
|
Die Acti-Lance Sicherheitslanzette Typ 610 ist ein steriles Gerät zum einmaligen Gebrauch, das zur Durchführung von Hautpunktionen zum Zweck der Entnahme von Kapillarblutproben verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die wahre Ausfallrate der getesteten Geräte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
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Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
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Wirksamkeit der Funktionen zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente der Sicherheitslanzette
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
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Bewerter-Fragebogen mit Fünf-Punkte-Antwort-Likert-Skala (kodiert von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“), um die Einstellungen der Befragten zu einer bestimmten Frage oder Aussage zu messen.
Der Likert-Skala zugeordnete Zahlen drücken eine „Größer-als“-Beziehung aus.
|
Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Einschätzungen zur Interaktion der Bewerter mit den getesteten Sicherheitslanzetten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
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Bewerter-Fragebogen mit Fünf-Punkte-Antwort-Likert-Skala (kodiert von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“), um die Einstellungen der Befragten zu einer bestimmten Frage oder Aussage zu messen.
Der Likert-Skala zugeordnete Zahlen drücken eine „Größer-als“-Beziehung aus.
|
Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
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Sicherheit der Geräte nach Einschätzung der Gutachter (fünfstufige Antwortskala)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
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Bewerter-Fragebogen mit Fünf-Punkte-Antwort-Likert-Skala (kodiert von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“), um alle beobachteten Nadelstichverletzungen und Gerätefehlfunktionen zu erfassen.
Der Likert-Skala zugeordnete Zahlen drücken eine „Größer-als“-Beziehung aus.
|
Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
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Verschiedene Aspekte der Benutzerfreundlichkeit.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
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Bewerter-Fragebogen mit Fünf-Punkte-Antwort-Likert-Skala (kodiert von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“), um die Einstellungen der Befragten zu einer bestimmten Frage oder Aussage zu messen.
Der Likert-Skala zugeordnete Zahlen drücken eine „Größer-als“-Beziehung aus.
|
Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
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Jegliche Handhabungs-, Usability-Fragen / Probleme im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
|
Bewerter-Fragebogen mit Fünf-Punkte-Antwort-Likert-Skala (kodiert von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“), um die Einstellungen der Befragten zu einer bestimmten Frage oder Aussage zu messen.
Der Likert-Skala zugeordnete Zahlen drücken eine „Größer-als“-Beziehung aus.
|
Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Test A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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