Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di uso clinico simulato su lancette di sicurezza (Test A)

18 gennaio 2019 aggiornato da: HTL-Strefa S.A.

Test di uso clinico simulato per valutare le caratteristiche di prevenzione delle lesioni da taglienti delle lancette di sicurezza HTL-STREFA (Test A)

Un test di uso clinico simulato sulle lancette di sicurezza HTL-Strefa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza dell'uso delle lancette di sicurezza: ergoLance e Acti-Lance nella prevenzione dell'INS e di valutare l'opinione dell'utente in merito alle caratteristiche di manipolazione dei dispositivi medici.

Lo studio clinico sull'uso simulato coinvolgerà operatori sanitari (HCP) che utilizzano abitualmente lancette di sicurezza per raccogliere campioni di sangue e persone non professionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Schlesinger Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i valutatori HCP e non professionisti sono stati scelti sulla base delle linee guida della FDA:

  • (Solo valutatori HCP) - valutatori che utilizzano abitualmente lancette di sicurezza per raccogliere campioni di sangue capillare (prevenzione degli artefatti della curva di apprendimento)
  • i valutatori saranno residenti negli Stati Uniti (USA).
  • i valutatori possono leggere, scrivere e parlare inglese
  • i valutatori hanno almeno 18 anni
  • i valutatori sono in grado di comprendere e fornire il consenso firmato per lo studio
  • i valutatori sono disposti a rispettare il protocollo dello studio, inclusa la disponibilità a rispondere alle domande e completare i questionari.
  • i valutatori non hanno dubbi sulla capacità di eseguire la puntura cutanea simulata.

I valutatori laici avranno una vasta gamma di età (18+ anni), stati socioeconomici e origini razziali/etniche. UL-Wiklund assumerà alcuni valutatori laici con vista e destrezza ridotte. In questo studio sull'uso clinico simulato possono essere inclusi anche utenti senza esperienza con lancetta di sicurezza.

Criteri di esclusione:

Operatori sanitari:

  • Non usano abitualmente lancette di sicurezza per raccogliere campioni di sangue capillare,
  • Non sanno leggere, scrivere e parlare inglese,
  • Loro o un loro familiare hanno un rapporto d'affari o di consulenza con un'azienda farmaceutica o di dispositivi medici, oppure
  • Negli ultimi sei mesi hanno partecipato a una valutazione del prodotto oa uno studio di marketing riguardante le lancette di sicurezza

Laici:

  • Non sanno leggere, scrivere e parlare inglese,
  • Loro o un loro familiare hanno un rapporto d'affari o di consulenza con un'azienda farmaceutica o di dispositivi medici, oppure
  • Negli ultimi sei mesi hanno partecipato a una valutazione del prodotto oa uno studio di marketing riguardante le lancette di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: simulazione della puntura della pelle tipo 450
Il valutatore ha simulato il prelievo di sangue capillare con la lancetta di sicurezza tipo 450
Dispositivo: lancetta di sicurezza ergoLance
Le lancette di sicurezza attivate da contatto ergoLance tipo 450 sono lancette di sicurezza monouso sterili progettate per il prelievo di sangue capillare dalla punta delle dita dei pazienti.
Sperimentale: simulazione della puntura della pelle tipo 610
Il valutatore ha simulato il prelievo di sangue capillare con la lancetta di sicurezza tipo 610
Dispositivo: Lancetta di sicurezza Acti-Lance
La lancetta di sicurezza Acti-Lance tipo 610 è un dispositivo sterile monouso utilizzato per eseguire punture cutanee allo scopo di prelevare campioni di sangue capillare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il vero tasso di guasto dei dispositivi testati
Lasso di tempo: Al momento del test, fino a 90 minuti
Al momento del test, fino a 90 minuti
Efficacia delle caratteristiche di prevenzione delle lesioni da taglienti della lancetta di sicurezza
Lasso di tempo: Al momento del test, fino a 90 minuti
Questionario di valutazione che utilizza la scala Likert di risposta a cinque punti (codificata da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo") per misurare l'atteggiamento degli intervistati nei confronti di una particolare domanda o affermazione. I numeri assegnati alla scala Likert esprimono una relazione "maggiore di".
Al momento del test, fino a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive riguardanti le interazioni dei valutatori con le lancette di sicurezza testate
Lasso di tempo: Al momento del test, fino a 90 minuti
Questionario di valutazione che utilizza la scala Likert di risposta a cinque punti (codificata da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo") per misurare l'atteggiamento degli intervistati nei confronti di una particolare domanda o affermazione. I numeri assegnati alla scala Likert esprimono una relazione "maggiore di".
Al momento del test, fino a 90 minuti
Sicurezza dei dispositivi basata sulle valutazioni dei valutatori (scala di risposta a cinque punti)
Lasso di tempo: Al momento del test, fino a 90 minuti
Questionario di valutazione che utilizza la scala Likert di risposta a cinque punti (codificata da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo") per misurare tutte le ferite da aghi osservate e i malfunzionamenti del dispositivo. I numeri assegnati alla scala Likert esprimono una relazione "maggiore di".
Al momento del test, fino a 90 minuti
Vari aspetti della facilità d'uso.
Lasso di tempo: Al momento del test, fino a 90 minuti
Questionario di valutazione che utilizza la scala Likert di risposta a cinque punti (codificata da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo") per misurare l'atteggiamento degli intervistati nei confronti di una particolare domanda o affermazione. I numeri assegnati alla scala Likert esprimono una relazione "maggiore di".
Al momento del test, fino a 90 minuti
Eventuali domande/problemi relativi alla gestione e all'usabilità associati al dispositivo
Lasso di tempo: Al momento del test, fino a 90 minuti
Questionario di valutazione che utilizza la scala Likert di risposta a cinque punti (codificata da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo") per misurare l'atteggiamento degli intervistati nei confronti di una particolare domanda o affermazione. I numeri assegnati alla scala Likert esprimono una relazione "maggiore di".
Al momento del test, fino a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Test A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lancetta di sicurezza ergoLance

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi