Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulowane testy kliniczne na nakłuwaczach bezpiecznych (test A)

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: HTL-Strefa S.A.

Symulowane testy zastosowania klinicznego w celu oceny funkcji zapobiegania zranieniom ostrymi narzędziami bezpiecznych nakłuwaczy HTL-STREFA (test A)

Symulowane testy kliniczne na bezpiecznych nakłuwaczach HTL-Strefa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania nakłuwaczy bezpiecznych: ergoLance i Acti-Lance w profilaktyce NSI oraz ocenę opinii użytkownika na temat charakterystyki posługiwania się wyrobami medycznymi.

W badaniu klinicznym symulowanego użycia wezmą udział pracownicy służby zdrowia (HCP), którzy rutynowo używają bezpiecznych nakłuwaczy do pobierania próbek krwi, oraz osoby nieprofesjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Schlesinger Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla ewaluatorów HCP i laików zostały wybrane na podstawie wytycznych FDA:

  • (tylko ewaluatorzy HCP) — ewaluatorzy, którzy rutynowo używają bezpiecznych nakłuwaczy do pobierania próbek krwi włośniczkowej (zapobieganie artefaktom krzywej uczenia się)
  • oceniający będą rezydentami Stanów Zjednoczonych (USA).
  • oceniający potrafią czytać, pisać i mówić po angielsku
  • oceniający mają co najmniej 18 lat
  • ewaluatorzy są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na badanie
  • ewaluatorzy są chętni do przestrzegania protokołu badania, w tym są gotowi odpowiedzieć na pytania i wypełnić kwestionariusze.
  • oceniający nie mają obaw co do możliwości wykonania symulowanego nakłucia skóry.

Osoby oceniające laików będą miały zróżnicowany wiek (18+ lat), status społeczno-ekonomiczny i pochodzenie rasowe/etniczne. UL-Wiklund zatrudni kilku laików oceniających osoby o ograniczonej sprawności wzrokowej i zręcznościowej. W tym symulowanym badaniu klinicznym mogą również uczestniczyć użytkownicy bez doświadczenia w stosowaniu nakłuwaczy bezpiecznych.

Kryteria wyłączenia:

HCP:

  • Nie używają rutynowo bezpiecznych nakłuwaczy do pobierania próbek krwi włośniczkowej,
  • Nie potrafią czytać, pisać i mówić po angielsku,
  • Oni lub członek ich rodziny mają relacje biznesowe lub konsultacyjne z firmą farmaceutyczną lub produkującą urządzenia medyczne, lub
  • Brali udział w ocenie produktu lub badaniu marketingowym dotyczącym bezpiecznych nakłuwaczy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

świeccy:

  • Nie potrafią czytać, pisać i mówić po angielsku,
  • Oni lub członek ich rodziny mają relacje biznesowe lub konsultacyjne z firmą farmaceutyczną lub produkującą urządzenia medyczne, lub
  • Brali udział w ocenie produktu lub badaniu marketingowym dotyczącym bezpiecznych nakłuwaczy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: symulacja nakłuwania skóry typ 450
Oceniający symulował pobieranie krwi włośniczkowej bezpiecznym nakłuwaczem typu 450
Urządzenie: ergoLance bezpieczny nakłuwacz
Bezpieczne nakłuwacze aktywowane ergoLance contact typu 450 to sterylne, bezpieczne nakłuwacze jednorazowego użytku przeznaczone do pobierania krwi włośniczkowej z opuszki palca pacjenta.
Eksperymentalny: symulacja nakłuwania skóry typ 610
Oceniający symulował pobieranie krwi włośniczkowej bezpiecznym nakłuwaczem typu 610
Urządzenie: Bezpieczny nakłuwacz Acti-Lance
Nakłuwacz bezpieczny Acti-Lance typ 610 jest sterylnym, jednorazowym urządzeniem służącym do wykonywania nakłuć skóry w celu pobrania próbek krwi włośniczkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwa awaryjność testowanych urządzeń
Ramy czasowe: W czasie testu do 90 minut
W czasie testu do 90 minut
Skuteczność funkcji zapobiegania zranieniom ostrymi narzędziami nakłuwacza bezpiecznego
Ramy czasowe: W czasie testu do 90 minut
Kwestionariusz ewaluacyjny wykorzystujący pięciopunktową skalę Likerta (zakodowaną od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”) do pomiaru stosunku respondentów do konkretnego pytania lub stwierdzenia. Liczby przypisane do skali Likerta wyrażają zależność „większy niż”.
W czasie testu do 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena interakcji oceniających z testowanymi nakłuwaczami bezpiecznymi
Ramy czasowe: W czasie testu do 90 minut
Kwestionariusz ewaluacyjny wykorzystujący pięciopunktową skalę Likerta (zakodowaną od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”) do pomiaru stosunku respondentów do konkretnego pytania lub stwierdzenia. Liczby przypisane do skali Likerta wyrażają zależność „większy niż”.
W czasie testu do 90 minut
Bezpieczeństwo urządzeń na podstawie ocen ewaluatorów (pięciopunktowa skala odpowiedzi)
Ramy czasowe: W czasie testu do 90 minut
Kwestionariusz oceniający z wykorzystaniem pięciopunktowej skali Likerta (zakodowanej od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”) do pomiaru wszelkich zaobserwowanych zakłuć igłą i nieprawidłowego działania urządzenia. Liczby przypisane do skali Likerta wyrażają zależność „większy niż”.
W czasie testu do 90 minut
Różne aspekty łatwości użytkowania.
Ramy czasowe: W czasie testu do 90 minut
Kwestionariusz ewaluacyjny wykorzystujący pięciopunktową skalę Likerta (zakodowaną od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”) do pomiaru stosunku respondentów do konkretnego pytania lub stwierdzenia. Liczby przypisane do skali Likerta wyrażają zależność „większy niż”.
W czasie testu do 90 minut
Wszelkie pytania / problemy dotyczące obsługi, użyteczności związane z urządzeniem
Ramy czasowe: W czasie testu do 90 minut
Kwestionariusz ewaluacyjny wykorzystujący pięciopunktową skalę Likerta (zakodowaną od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”) do pomiaru stosunku respondentów do konkretnego pytania lub stwierdzenia. Liczby przypisane do skali Likerta wyrażają zależność „większy niż”.
W czasie testu do 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Test A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ergoLance bezpieczny nakłuwacz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj