Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование клинических испытаний безопасных ланцетов (тест A)

18 января 2019 г. обновлено: HTL-Strefa S.A.

Моделирование клинического использования для оценки характеристик безопасности ланцетов HTL-STREFA для предотвращения травм от острых предметов (тест A)

Моделирование клинического использования безопасных ланцетов HTL-Strefa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку безопасности использования защитных ланцетов: ergoLance и Acti-Lance в профилактике НСИ, а также на оценку мнения пользователей относительно характеристик обращения с медицинскими устройствами.

В клиническом исследовании с имитацией использования будут участвовать медицинские работники (HCP), которые регулярно используют безопасные ланцеты для сбора образцов крови, а также непрофессионалы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Schlesinger Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для HCP и непрофессиональных оценщиков были выбраны на основе рекомендаций FDA:

  • (Только для оценщиков HCP) - оценщики, которые регулярно используют безопасные ланцеты для сбора образцов капиллярной крови (предотвращение артефактов кривой обучения)
  • оценщики будут резидентами Соединенных Штатов (США)
  • оценщики могут читать, писать и говорить по-английски
  • оценщикам не менее 18 лет
  • оценивающие могут понять и дать подписанное согласие на исследование
  • Оценщики готовы соблюдать протокол исследования, в том числе готовы отвечать на вопросы и заполнять анкеты.
  • Оценщики не беспокоятся о возможности имитировать прокалывание кожи.

Оценщики-непрофессионалы будут иметь разный возраст (18+ лет), социально-экономический статус и расу/этническую принадлежность. UL-Wiklund наймет несколько оценщиков-непрофессионалов с ограниченным зрением и ловкостью. Пользователи, не имеющие опыта работы с безопасными ланцетами, также могут быть включены в это моделирование клинического использования.

Критерий исключения:

СОЗ:

  • Они обычно не используют безопасные ланцеты для сбора образцов капиллярной крови,
  • Они не умеют читать, писать и говорить по-английски,
  • Они или член их семьи имеют деловые или консультационные отношения с фармацевтической компанией или компанией, производящей медицинское оборудование, или
  • Они участвовали в оценке продукта или маркетинговом исследовании с использованием безопасных ланцетов в течение последних шести месяцев.

Миряне:

  • Они не умеют читать, писать и говорить по-английски,
  • Они или член их семьи имеют деловые или консультационные отношения с фармацевтической компанией или компанией, производящей медицинское оборудование, или
  • Они участвовали в оценке продукта или маркетинговом исследовании с использованием безопасных ланцетов в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: имитация прокола кожи тип 450
Анализатор имитировал забор капиллярной крови безопасным ланцетом типа 450.
Устройство: безопасный ланцет ergoLance
Безопасные ланцеты ergoLance contact 450 представляют собой стерильные одноразовые безопасные ланцеты, предназначенные для взятия проб капиллярной крови из кончика пальца пациента.
Экспериментальный: имитация прокола кожи тип 610
Анализатор имитировал забор капиллярной крови безопасным ланцетом типа 610.
Устройство: Безопасный ланцет Acti-Lance
Безопасный ланцет Acti-Lance типа 610 представляет собой стерильное одноразовое устройство, используемое для выполнения проколов кожи с целью сбора образцов капиллярной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истинная частота отказов протестированных устройств
Временное ограничение: На момент тестирования до 90 минут
На момент тестирования до 90 минут
Эффективность защитных ланцетов для предотвращения травм острыми предметами
Временное ограничение: На момент тестирования до 90 минут
Анкета оценщика с использованием пятибалльной шкалы ответов Лайкерта (кодируется от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен») для измерения отношения респондентов к конкретному вопросу или утверждению. Числа, присвоенные шкале Лайкерта, выражают отношение «больше чем».
На момент тестирования до 90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки взаимодействия оценщиков с испытанными безопасными ланцетами.
Временное ограничение: На момент тестирования до 90 минут
Анкета оценщика с использованием пятибалльной шкалы ответов Лайкерта (кодируется от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен») для измерения отношения респондентов к конкретному вопросу или утверждению. Числа, присвоенные шкале Лайкерта, выражают отношение «больше чем».
На момент тестирования до 90 минут
Безопасность устройств по оценкам оценщиков (пятибалльная шкала ответов)
Временное ограничение: На момент тестирования до 90 минут
Анкета для оценки с использованием пятибалльной шкалы ответов Лайкерта (кодируется от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен») для измерения любых и всех наблюдаемых травм от укола иглой и неисправностей устройства. Числа, присвоенные шкале Лайкерта, выражают отношение «больше чем».
На момент тестирования до 90 минут
Различные аспекты простоты использования.
Временное ограничение: На момент тестирования до 90 минут
Анкета оценщика с использованием пятибалльной шкалы ответов Лайкерта (кодируется от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен») для измерения отношения респондентов к конкретному вопросу или утверждению. Числа, присвоенные шкале Лайкерта, выражают отношение «больше чем».
На момент тестирования до 90 минут
Любые вопросы/проблемы обращения, удобства использования, связанные с устройством
Временное ограничение: На момент тестирования до 90 минут
Анкета оценщика с использованием пятибалльной шкалы ответов Лайкерта (кодируется от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен») для измерения отношения респондентов к конкретному вопросу или утверждению. Числа, присвоенные шкале Лайкерта, выражают отношение «больше чем».
На момент тестирования до 90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HTL-Strefa S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Test A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования безопасный ланцет ergoLance

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться