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Prueba de uso clínico simulado en lancetas de seguridad (Prueba A)

18 de enero de 2019 actualizado por: HTL-Strefa S.A.

Pruebas de uso clínico simulado para evaluar las características de prevención de lesiones cortopunzantes de las lancetas de seguridad de HTL-STREFA (Prueba A)

Una prueba de uso clínico simulado en las lancetas de seguridad de HTL-Strefa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad del uso de las lancetas de seguridad: ergoLance y Acti-Lance en la prevención de NSI y evaluar la opinión del usuario con respecto a las características de manejo de los dispositivos médicos.

El estudio clínico de uso simulado involucrará a profesionales de la salud (HCP) que usan lancetas de seguridad de forma rutinaria para recolectar muestras de sangre y personas no especializadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Schlesinger Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión para HCP y evaluadores legos se eligieron en base a la orientación de la FDA:

  • (Solo evaluadores HCP) - evaluadores que utilizan de forma rutinaria lancetas de seguridad para recolectar muestras de sangre capilar (prevención de los artefactos de la curva de aprendizaje)
  • los evaluadores serán residentes de los Estados Unidos (EE. UU.)
  • los evaluadores pueden leer, escribir y hablar inglés
  • los evaluadores tienen al menos 18 años de edad
  • los evaluadores pueden entender y dar su consentimiento firmado para el estudio
  • los evaluadores están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, lo que incluye estar dispuestos a responder preguntas y completar cuestionarios.
  • los evaluadores no tienen preocupaciones sobre la capacidad de realizar el pinchazo de piel simulado.

Los evaluadores legos tendrán una amplia gama de edades (más de 18 años), niveles socioeconómicos y antecedentes raciales/étnicos. UL-Wiklund contratará a algunos evaluadores legos con visión y destreza reducidas. Los usuarios sin experiencia con lancetas de seguridad también pueden incluirse en este estudio de uso clínico simulado.

Criterio de exclusión:

Profesionales de la salud:

  • No utilizan habitualmente lancetas de seguridad para recoger muestras de sangre capilar,
  • No saben leer, escribir y hablar inglés,
  • Ellos o un miembro de su familia tienen una relación comercial o de consultoría con una empresa farmacéutica o de dispositivos médicos, o
  • Han participado en una evaluación de producto o estudio de marketing relacionado con lancetas de seguridad en los últimos seis meses.

Laicos:

  • No saben leer, escribir y hablar inglés,
  • Ellos o un miembro de su familia tienen una relación comercial o de consultoría con una empresa farmacéutica o de dispositivos médicos, o
  • Han participado en una evaluación de producto o estudio de marketing relacionado con lancetas de seguridad en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: simulación de pinchazos en la piel tipo 450
El evaluador simuló el muestreo de sangre capilar con la lanceta de seguridad tipo 450
Dispositivo: lanceta de seguridad ergoLance
Las lancetas de seguridad activadas por contacto ergoLance tipo 450 son lancetas de seguridad estériles de un solo uso diseñadas para el muestreo de sangre capilar de la yema del dedo de los pacientes.
Experimental: simulación de pinchazos en la piel tipo 610
El evaluador simuló el muestreo de sangre capilar con la lanceta de seguridad tipo 610
Dispositivo: Lanceta de seguridad Acti-Lance
La lanceta de seguridad Acti-Lance tipo 610 es un dispositivo estéril de un solo uso que se utiliza para realizar punciones en la piel con el fin de recolectar muestras de sangre capilar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La verdadera tasa de fallas de los dispositivos probados
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Eficacia de las características de prevención de lesiones cortopunzantes de la lanceta de seguridad
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Cuestionario del evaluador que utiliza una escala Likert de respuesta de cinco puntos (codificada de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo") para medir las actitudes de los encuestados hacia una pregunta o declaración en particular. Los números asignados a la escala de Likert expresan una relación "mayor que".
En el momento de la prueba, hasta 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones subjetivas con respecto a las interacciones de los evaluadores con las lancetas de seguridad probadas
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Cuestionario del evaluador que utiliza una escala Likert de respuesta de cinco puntos (codificada de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo") para medir las actitudes de los encuestados hacia una pregunta o declaración en particular. Los números asignados a la escala de Likert expresan una relación "mayor que".
En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Seguridad de los dispositivos según las valoraciones de los evaluadores (escala de respuesta de cinco puntos)
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Cuestionario del evaluador utilizando una escala Likert de respuesta de cinco puntos (codificada de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo") para medir todas y cada una de las lesiones por pinchazo de aguja observadas y el mal funcionamiento del dispositivo. Los números asignados a la escala de Likert expresan una relación "mayor que".
En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Varios aspectos de la facilidad de uso.
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Cuestionario del evaluador que utiliza una escala Likert de respuesta de cinco puntos (codificada de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo") para medir las actitudes de los encuestados hacia una pregunta o declaración en particular. Los números asignados a la escala de Likert expresan una relación "mayor que".
En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Cualquier manejo, preguntas o problemas de usabilidad asociados con el dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Cuestionario del evaluador que utiliza una escala Likert de respuesta de cinco puntos (codificada de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo") para medir las actitudes de los encuestados hacia una pregunta o declaración en particular. Los números asignados a la escala de Likert expresan una relación "mayor que".
En el momento de la prueba, hasta 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HTL-Strefa S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Test A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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