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안전 란셋에 대한 모의 임상 사용 시험(시험 A)

2019년 1월 18일 업데이트: HTL-Strefa S.A.

HTL-STREFA의 안전 채혈침의 날카로운 상처 예방 기능을 평가하기 위한 모의 임상 사용 테스트(테스트 A)

HTL-Strefa의 안전 란셋에 대한 모의 임상 사용 테스트

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 NSI 예방을 위한 안전침: ergoLance와 Acti-Lance의 사용 안전성을 평가하고 의료기기의 취급 특성에 대한 사용자의 의견을 평가하는 것을 목적으로 한다.

모의 사용 임상 연구에는 일상적으로 안전 란셋을 사용하여 혈액 샘플과 평신도를 수집하는 의료 전문가(HCP)가 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Schlesinger Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HCP 및 평신도 평가자에 대한 포함 기준은 FDA 지침에 따라 선택되었습니다.

  • (HCP 평가자만 해당) - 일상적으로 안전 란셋을 사용하여 모세혈관 혈액 샘플을 수집하는 평가자(학습 곡선 아티팩트 방지)
  • 평가자는 미국(US) 거주자가 됩니다.
  • 평가자는 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
  • 평가자는 18세 이상입니다.
  • 평가자는 연구에 대한 서명된 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 평가자는 질문에 기꺼이 답변하고 설문지를 작성하는 것을 포함하여 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
  • 평가자는 모의 피부 찌름을 수행하는 능력에 대해 걱정하지 않습니다.

평신도 평가자는 다양한 연령대(18세 이상), 사회경제적 지위, 인종/민족적 배경을 가집니다. UL-Wiklund는 시력과 손재주가 감소한 평신도 평가자를 모집할 것입니다. 안전 란셋 경험이 없는 사용자도 이 모의 임상 사용 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

HCP:

  • 그들은 모세혈관 혈액 샘플을 수집하기 위해 일상적으로 안전 란셋을 사용하지 않습니다.
  • 그들은 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 없습니다.
  • 본인 또는 가족이 제약회사 또는 의료기기 회사와 사업 또는 컨설팅 관계를 가지고 있거나
  • 지난 6개월 이내에 안전 랜싯과 관련된 제품 평가 또는 마케팅 연구에 참여했습니다.

평신도:

  • 그들은 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 없습니다.
  • 본인 또는 가족이 제약회사 또는 의료기기 회사와 사업 또는 컨설팅 관계를 가지고 있거나
  • 지난 6개월 이내에 안전 랜싯과 관련된 제품 평가 또는 마케팅 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피부 찌르기 유형 450의 시뮬레이션
평가자는 안전 란셋 유형 450을 사용하여 모세혈관 혈액 샘플링을 시뮬레이션했습니다.
장치: ergoLance 안전 란셋
ErgoLance 접촉 활성화 안전 채혈침 유형 450은 멸균된 일회용 안전 채혈침으로 환자의 손가락 끝에서 모세혈관 혈액을 샘플링하도록 설계되었습니다.
실험적: 피부 찌르기 유형 610의 시뮬레이션
평가자는 안전 란셋 유형 610을 사용하여 모세혈관 혈액 샘플링을 시뮬레이션했습니다.
장치: Acti-Lance 안전 란셋
Acti-Lance 안전 란셋 유형 610은 모세혈관 혈액 샘플을 수집할 목적으로 피부 천자를 수행하는 데 사용되는 멸균 일회용 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트된 장치의 실제 고장률
기간: 테스트 시 최대 90분
테스트 시 최대 90분
안전란셋의 날카로운 상처 예방 기능의 효과
기간: 테스트 시 최대 90분
특정 질문이나 진술에 대한 응답자의 태도를 측정하기 위해 5점 응답 리커트 척도(1 "전적으로 동의하지 않음"에서 5 "전적으로 동의함"까지 코딩됨)를 사용하는 평가자 설문지. 리커트 척도에 할당된 숫자는 "보다 큼" 관계를 나타냅니다.
테스트 시 최대 90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험된 안전 란셋과 평가자의 상호 작용에 관한 주관적 평가
기간: 테스트 시 최대 90분
특정 질문이나 진술에 대한 응답자의 태도를 측정하기 위해 5점 응답 리커트 척도(1 "전적으로 동의하지 않음"에서 5 "전적으로 동의함"까지 코딩됨)를 사용하는 평가자 설문지. 리커트 척도에 할당된 숫자는 "보다 큼" 관계를 나타냅니다.
테스트 시 최대 90분
평가자의 평가에 기반한 기기의 안전성(5점 응답 척도)
기간: 테스트 시 최대 90분
5점 응답 리커트 척도(1 "전적으로 동의하지 않음"에서 5 "전적으로 동의함")를 사용하는 평가자 설문지에서 모든 관찰된 주사바늘 부상 및 장치 오작동을 측정합니다. 리커트 척도에 할당된 숫자는 "보다 큼" 관계를 나타냅니다.
테스트 시 최대 90분
사용 편의성의 다양한 측면.
기간: 테스트 시 최대 90분
특정 질문이나 진술에 대한 응답자의 태도를 측정하기 위해 5점 응답 리커트 척도(1 "전적으로 동의하지 않음"에서 5 "전적으로 동의함"까지 코딩됨)를 사용하는 평가자 설문지. 리커트 척도에 할당된 숫자는 "보다 큼" 관계를 나타냅니다.
테스트 시 최대 90분
장치와 관련된 모든 취급, 사용성 질문/문제
기간: 테스트 시 최대 90분
특정 질문이나 진술에 대한 응답자의 태도를 측정하기 위해 5점 응답 리커트 척도(1 "전적으로 동의하지 않음"에서 5 "전적으로 동의함"까지 코딩됨)를 사용하는 평가자 설문지. 리커트 척도에 할당된 숫자는 "보다 큼" 관계를 나타냅니다.
테스트 시 최대 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HTL-Strefa S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Test A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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