Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib kombineret med EGFR-TKI til avanceret langsom progredierende EGFR-TKI-resistent NSCLC (AFLC)

2. april 2019 opdateret af: Cao，Hua, Shenzhen People's Hospital

Apatinib kombineret med epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmere, der anvendes til avancerede, langsomt fremskredne ikke-småcellet lungekræftpatienter med EGFR-TKI-resistens

Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som udvikler sig langsomt efter epidermal vækstfaktorreceptor-tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI)-resistens, vil blive behandlet med Apatinib og EGFR-TKI. Det primære mål er patienternes sygdomsprogressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som var blevet behandlet med epidermal vækstfaktorreceptor-tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI) og udviklede sig langsomt på grund af resistens, blev gennemgået med apatinibmesylat og kontinuerlig EGFR-TKI. Det primære mål er patienternes sygdomsprogressionsfri overlevelse. De sekundære mål er overordnet overlevelse, varighed af respons, objektive responsrater, sygdomsbekæmpelsesrater, livskvalitetsscore og lægemiddelsikkerhed. I øjeblikket behandles sådanne patienter med EGFR-TKI kontinuerligt, men 3 måneder senere vil sygdommen udvikle sig hurtigt. Denne undersøgelse vil bringe en ny behandling, der er mere effektiv, mindre toksisk og mere bekvem for NSCLC-patienter med EGFR-TKI-resistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet fremskreden (stadium IV) ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft med målbare læsioner
  • Electronics Coordinating Grop (ECOG) score:0-2
  • Forventet overlevelse over 3 måneder
  • Hæmoglobin(HB)≥90 gram(g)/liter(L)；absolut neutrofiltal(ANC)≥1,5×109/L；blodplade(PLT)≥80×109/L；total-bilirubin（T-BIL）<1.5 øvre grænse for normal værdi（ULN）；alaninaminotransferase（ALT）og aspartataminotransferase（AST）<2.5 ULN；Cr≤1.25ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser, meningokok-meningitis, patienter med rygmarvskompression med tegn på billeddannelse (computertomografi (CT) / magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), et cetera (osv.));
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk（BP）≥140 millimeter kviksølvsøjle（mmHg） eller diastolisk BP ≥90 mmHg, på trods af optimal lægemiddelbehandling);
  • Hæmoridedysfunktion (internationalt standardforhold (INR)> 1,5 eller protrombintid (PT)> ULN + 4 sekunder eller aktiveret partiel tromboplastin (APTT)> 1,5 ULN) med blødningstendens eller under trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  • Patienter behandlet med antikoagulanter eller vitamin K-antagonister, såsom warfarin, heparin eller lignende;
  • Patienterne gennemgik en større operation eller alvorlig traumatisk skade, fraktur eller ulcus i 4 uger før undersøgelsen;
  • Urin rutine urinprotein ≥ +++, eller bekræftet 24 timers urinproteinindhold ≥ 1,0 g;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib kombineret med EGFR-TKI
Apatinib (Tablet (Tab. ）500 milligram（mg）/dag（d）） kombineret med EGFR-TKI（som tidligere）
Medicin: Apatinib (Tab. 500mg/d） kombineret med EGFR-TKI（som tidligere）
Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som var blevet behandlet med EGFR-TKI og udviklede sig langsomt på grund af resistens, blev gennemgået med apatinibmesylat og kontinuerlig EGFR-TKI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 måneder
patienternes sygdomsprogressionsfri overlevelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
objektive svarprocenter
6 måneder
OS
Tidsramme: 8 måneder
samlet overlevelse
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFLC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner