Indvirkning af luftforurening på kroniske luftvejssygdomme
21. januar 2019 opdateret af: Seoul National University Hospital
Indvirkningen af luftforurening på kroniske luftvejssygdomme: en prospektiv kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af luftforurening på forekomsten og det kliniske forløb af kroniske luftvejssygdomme, og opdage nye biomarkører fra forskellige enheder såsom CT-billeder, der kan indikere processen og mængden af lungeskader forårsaget af luftforurening.
I overensstemmelse hermed har efterforskerne designet en prospektiv kohorte med indskrivning af normale mennesker og patienter med kroniske luftvejssygdomme af tre forskellige kategorier (kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, idiopatisk lungefibrose). Deltagerne vil blive fulgt op i en periode på et år, med evaluering af det kliniske forløb af luftvejssygdommen og udsættelse for luftforurening.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Normale mennesker (n=90) og patienter med kroniske luftvejssygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, idiopatisk lungefibrose, n=90 for hver sygdom) vil blive indskrevet på 5 forskellige institutioner i Sydkorea og fulgt op i et år.
Inspiratorisk-ekspiratoriske CT'er og test, herunder fysisk undersøgelse og blod/urinprøver, vil blive udført på tidspunktet for tilmelding og tidspunktet for afslutningen af opfølgningsperioden for hver deltager.
Deltagerne ville blive tjekket for opholds- og arbejdssted samt kontrolleret for mængden af luftforureningseksponering ved hjælp af en bærbar måleenhed i 5 dage i løbet af undersøgelsesperioden (tid ved indskrivning / 3 måneder / 6 måneder / 9 måneder / tid kl. færdiggørelse).
Enheden ville ikke have nogen indvirkning på det sædvanlige daglige liv eller deltagerens medicinske status.
Det kliniske forløb såsom forekomst af sygdom, akut forværring, nedsat lungefunktion, billeddiagnostisk status, dødelighed vil blive evalueret såvel som eksponeringen af luftforurening for hver enkelt person.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
360
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Normale voksne og voksne patienter med kronisk luftvejssygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, idiopatisk lungefibrose)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal: Personer uden lungelæsioner i røntgen af thorax og St. George's Respiratory Questionnaire score <25, og post bronkodilatator FEV1/FVC (tvungen eksspirationsvolumen ved et sekund/tvungen vitalkapacitet) >= 0,7 og FEV1 >= 80% og FVC >= 80 %.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom: Patienter med over 10 års rygehistorie og post bronkodilaterende FEV1/FVC <0,7 og FEV1 < 80 %, og ingen anden årsag til nedsat lungefunktion.
- Astma: Patienter med FEV1/FVC < 0,85 og stigning i over 12 % og 200 ml FEV1 ved inhalation af bronkodilatator. Patienter med P20 < 16 mg/dL ved bronkial provokationstest.
- Idiopatisk lungefibrose: Viser sædvanlig interstitiel lungebetændelse ifølge CT-thorax og har ingen andre årsager såsom systematiske sygdomme eller medicinhistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der nægtede at blive optaget i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der oplevede en akut forværring inden for 1 måned.
- Emner under 19 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal
Mennesker uden kroniske lungesygdomme.
|
Der ville ikke være nogen indgreb.
Kun målinger vil blive udført.
|
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
|
Der ville ikke være nogen indgreb.
Kun målinger vil blive udført.
|
|
Astma
Patienter med astma
|
Der ville ikke være nogen indgreb.
Kun målinger vil blive udført.
|
|
Idiopatisk lungefibrose
Patienter med idiopatisk lungefibrose
|
Der ville ikke være nogen indgreb.
Kun målinger vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Hændelser med dødelighed gennem afslutning af studiet
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Rate af akutte eksacerbationer
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Hændelser med akutte eksacerbationer gennem studieafslutning
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring af sygdomsomfang i CT-billeddannelse
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Emfysemindeks (0-100, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat)
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund, 10-150 %, lavere værdier repræsenterer et dårligere resultat)
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i symptomscor
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
St. George's Respiratory Questionnaire score (0-100, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat)
|
i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Air_pollution_cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .