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Einfluss der Luftverschmutzung auf chronische Atemwegserkrankungen

21. Januar 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Der Einfluss der Luftverschmutzung auf chronische Atemwegserkrankungen: eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Luftverschmutzung auf das Auftreten und den klinischen Verlauf chronischer Atemwegserkrankungen zu bewerten und neue Biomarker aus verschiedenen Geräten wie CT-Bildern zu entdecken, die den Prozess und das Ausmaß der durch Luftverschmutzung verursachten Lungenschäden anzeigen können.

Dementsprechend haben die Forscher eine prospektive Kohorte mit Aufnahme normaler Menschen und Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen in drei verschiedenen Kategorien (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, idiopathische Lungenfibrose) entworfen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von einem Jahr nachbeobachtet, wobei der klinische Verlauf der Atemwegserkrankung und die Belastung durch Luftverschmutzung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Normale Menschen (n=90) und Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, idiopathische Lungenfibrose, n=90 für jede Krankheit) werden an 5 verschiedenen Einrichtungen in Südkorea eingeschrieben und ein Jahr lang nachbeobachtet. Inspiratorisch-exspiratorische CTs und Tests einschließlich körperlicher Untersuchung und Blut-/Urintests würden zum Zeitpunkt der Einschreibung und zum Zeitpunkt des Abschlusses der Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer durchgeführt. Bei den Teilnehmern wurde der Wohn- und Arbeitsplatz sowie die Belastung durch Luftverschmutzung mit einem tragbaren Messgerät für 5 Tage während des Studienzeitraums überprüft (Zeitpunkt bei der Einschreibung / 3 Monate / 6 Monate / 9 Monate / Zeitpunkt bei Fertigstellung). Das Gerät hätte keinen Einfluss auf das normale Alltagsleben oder den Gesundheitszustand des Teilnehmers. Der klinische Verlauf wie Auftreten der Krankheit, akute Exazerbation, Verschlechterung der Lungenfunktion, Bildgebungsstatus, Mortalität sowie die Belastung durch Luftverschmutzung für jeden Einzelnen würden ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale Erwachsene und erwachsene Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, idiopathische Lungenfibrose)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normal: Menschen ohne Lungenläsionen im Röntgenbild des Brustkorbs und mit einem Wert im St. George's Respiratory Questionnaire <25 und einem FEV1/FVC (forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität) nach Bronchodilatation >= 0,7 und FEV1 >= 80 % und FVC >= 80 %.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Patienten mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren und einem FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 0,7 und FEV1 < 80 % sowie keinem anderen Grund für eine Verschlechterung der Lungenfunktion.
  • Asthma: Patienten mit FEV1/FVC < 0,85 und einem Anstieg des FEV1 um über 12 % und 200 ml durch Inhalation eines Bronchodilatators. Patienten mit P20 < 16 mg/dl laut bronchialem Provokationstest.
  • Idiopathische Lungenfibrose: Zeigt laut Thorax-CT eine übliche interstitielle Pneumonie und hat keine anderen Gründe wie systematische Erkrankungen oder Medikamentenanamnese.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Aufnahme in die Studie verweigerten
  • Probanden, bei denen es innerhalb eines Monats zu einer akuten Exazerbation kam.
  • Probanden unter 19 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normal
Menschen ohne chronische Lungenerkrankungen.
Sonstiges: Nicht
Es gäbe keine Eingriffe. Es werden nur Messungen durchgeführt.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Sonstiges: Nicht
Es gäbe keine Eingriffe. Es werden nur Messungen durchgeführt.
Asthma
Patienten mit Asthma
Sonstiges: Nicht
Es gäbe keine Eingriffe. Es werden nur Messungen durchgeführt.
Idiopathische Lungenfibrose
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Sonstiges: Nicht
Es gäbe keine Eingriffe. Es werden nur Messungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeitsereignisse bis zum Abschluss der Studie
durchschnittlich 1 Jahr
Rate akuter Exazerbationen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Ereignisse akuter Exazerbationen bis zum Abschluss der Studie
durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Krankheitsausmaßes in der CT-Bildgebung
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Emphysem-Index (0–100, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde, 10–150 %, niedrigere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Symptombewertung
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung des St. George's Respiratory Questionnaire (0–100, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
KangWon National University Hospital
National Medical Center, Seoul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Air_pollution_cohort

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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