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大気汚染が慢性呼吸器疾患に及ぼす影響

2019年1月21日 更新者:Seoul National University Hospital

慢性呼吸器疾患に対する大気汚染の影響: 前向きコホート研究

本研究の目的は、慢性呼吸器疾患の発生や臨床経過に対する大気汚染の影響を評価し、大気汚染による肺損傷の過程や程度を示す新たなバイオマーカーをCT画像などの各種機器から発見することです。

したがって、研究者らは、健常者と3つの異なるカテゴリー(慢性閉塞性肺疾患、喘息、特発性肺線維症)の慢性呼吸器疾患患者を登録する前向きコホートを設計した。 参加者は1年間追跡調査され、呼吸器疾患の臨床経過と大気汚染への曝露が評価される。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

健常者(n=90)と慢性呼吸器疾患患者(慢性閉塞性肺疾患、喘息、特発性肺線維症、各疾患n=90)が韓国の5つの異なる施設に登録され、1年間追跡調査される。 吸気・呼気CTおよび身体検査および血液/尿検査を含む検査は、各参加者の登録時およびフォローアップ期間の終了時に実施されます。 参加者は、研究期間中の5日間(登録時/3か月/6か月/9か月/入学時)、居住地と勤務場所を確認されるほか、ウェアラブル測定装置を使用して大気汚染曝露量を検査されます。完了)。 この装置は参加者の通常の日常生活や健康状態に影響を与えることはありません。 各個人の大気汚染への曝露だけでなく、疾患の発生、急性増悪、肺機能の低下、画像診断状態、死亡率などの臨床経過も評価されることになる。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

360

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正常な成人および慢性呼吸器疾患(慢性閉塞性肺疾患、喘息、特発性肺線維症)を有する成人患者

説明

包含基準:

  • 正常:胸部X線検査で肺病変がなく、セントジョージ呼吸器質問票スコア<25、気管支拡張薬後のFEV1/FVC(1秒努力呼気量/努力肺活量)>= 0.7およびFEV1 >= 80%の人、およびFVC >= 80%。
  • 慢性閉塞性肺疾患:喫煙歴が10パック年を超え、気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC<0.7およびFEV1<80%を有し、肺機能低下の他の理由がない患者。
  • 喘息:FEV1/FVC < 0.85 で、気管支拡張薬の吸入により FEV1 が 12% および 200mL 以上増加した患者。 気管支誘発試験によるP20 < 16mg/dLの患者。
  • 特発性肺線維症:胸部CTで通常の間質性肺炎を示し、全身疾患や薬歴など他の理由がない。

除外基準:

  • 研究への登録を拒否した被験者
  • 1ヶ月以内に急性増悪を経験した被験者。
  • 19歳未満の対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
普通
慢性肺疾患がない人。
介入はありません。 測定のみとなります。
慢性閉塞性肺疾患
慢性閉塞性肺疾患の患者。
介入はありません。 測定のみとなります。
喘息
喘息患者
介入はありません。 測定のみとなります。
特発性肺線維症
特発性肺線維症の患者
介入はありません。 測定のみとなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:平均1年
研究完了までの死亡に関わる出来事
平均1年
急性増悪の割合
時間枠:平均1年
研究完了までの急性増悪の出来事
平均1年
CT画像における疾患範囲の変化
時間枠:平均1年
肺気腫指数 (0 ~ 100、より高い値はより悪い結果を表します)
平均1年
肺機能の変化
時間枠:平均1年
FEV1 (1 秒間の努力呼気量、10 ~ 150 %、値が低いほど悪い結果を表す)
平均1年
症状スコアの変化
時間枠:平均1年
セントジョージ呼吸器質問票スコア (0 ~ 100、値が高いほど転帰が悪化することを表す)
平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月25日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月21日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月21日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Air_pollution_cohort

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非の臨床試験

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